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Cooperative Study on Evidence-Based Evaluation and Therapeutic Mechanism of Yishentongluo Formula in the Intervention of DKD (Phase 3)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000352

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病（3 期）循证评价及疗效机制合作研究

Public title：

Cooperative Study on Evidence-Based Evaluation and Therapeutic Mechanism of Yishentongluo Formula in the Intervention of DKD (Phase 3)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾通络方干预糖尿病肾脏疾病（3 期）循证评价及疗效机制合作研究

Scientific title：

Cooperative Study on Evidence-Based Evaluation and Therapeutic Mechanism of Yishentongluo Formula in the Intervention of DKD (Phase 3)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琳琪

研究负责人：

徐江雁

Applicant：

Linqi Zhang

Study leader：

Jiangyan Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19503821631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19900971608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjzyyk@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xujiangyan2008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区金水东路156号

Applicant address：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

Study leader's address：

No. 156 Jinshui East Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/SC-07/03.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/8/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Chunfang Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13673380539

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

henanirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

No. 19 Renmin Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学

具体地址：

河南省郑州市金水区金水东路156号

Institution
hospital：

Henan University of Chinese Medicine

Address：

No. 156 Jinshui East Road Jinshui District Zhengzhou City Henan Province

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价益肾通络方治疗 DKD（3 期）临床有效性。

Objectives of Study：

Evaluate the clinical effectiveness of Yishen Tongluo Formula in treating DKD (stage 3)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合 DKD（3 期）诊断标准 2: 中医辨证符合肝肾阴虚兼血瘀证标准 3: 年龄 18~75 周岁 4: 自愿接受治疗，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Meets the diagnostic criteria for DKD (Phase 3) 2: Traditional Chinese Medicine syndrome differentiation meets the criteria for liver and kidney yin deficiency combined with blood stasis syndrome 3: Age 18-75 years old 4: Voluntarily accept treatment and sign an informed consent form

排除标准：

1:   1 个月内有糖尿病急性并发症及泌尿系感染者 2:   合并严重肝、肾脏和造血系统等严重原发病性疾病者 3:   合并严重的心脑血管疾病者 4:   妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠者 5:   患有精神疾病或认知障碍者 6:   过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者 7:   入组前 1 个月内参加其他临床试验者

Exclusion criteria：

1:   Patients with acute complications of diabetes and urinary tract infection within one month 2:   Patients with severe primary diseases such as liver kidney and hematopoietic system combined 3:   Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases 4:   Pregnant or lactating women or those preparing for pregnancy 5:   Individuals with mental illness or cognitive impairment 6:   Individuals with allergic constitution or allergic to the composition of the drug in this preparation 7:   Participants in other clinical trials within one month prior to enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01

至To      2024-01-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

320

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服用益肾通络方

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Yishen Tongluo Formula aqueous solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

320

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

益肾通络方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Yishen Tongluo Formula Simulant

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 640

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

马来西亚

省(直辖市)：

雪兰莪州首府

市(区县)：

莎阿南市

Country：

Malaysia

Province：

the capital of Selangor

City：

Shah Alam

单位(医院)：

马来西亚管理与科学大学

单位级别：

高等院校

Institution/hospital：

Management and Science University

Level of the institution：

colleges and universities

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-hour Postprandial Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白与尿肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of urinary microalbumin to urinary creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol five dimensions questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes quality of life measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Blood Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院中医临床医学基础研究所采用 SAS 9.2 的 PROC PLAN 方法，完成程序编写和随机化操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he program was written and randomized using the PROC PLAN method of SAS 9.2 by the Institute of Clinical Medicine Fundamentals of Traditional Chinese Medicine Chinese Academy of Chinese Medical Sciences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2030年4月1日，ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication date: April 1, 2030，ResMan Research Manager, ResMan, http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者随访化验结果填入相应CRF表，同时将结果录入至临床研究综合服务平台电子系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The follow-up laboratory test results of the subjects shall be filled in the corresponding CRF form and the results shall be entered into the electronic system of the clinical research comprehensive service platform

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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