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A study on the construction and validation of a clinical indirect comparative effect model for acupuncture based on Bayesian modeling and interpretable machine learning-(Acupuncture for Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000551

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照试验

Public title：

A study on the construction and validation of a clinical indirect comparative effect model for acupuncture based on Bayesian modeling and interpretable machine learning-(Acupuncture for Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于贝叶斯模型及可解释机器学习的针刺临床间接比较效果模型构建与验证研究-(针刺治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照试验)

Scientific title：

A study on the construction and validation of a clinical indirect comparative effect model for acupuncture based on Bayesian modeling and interpretable machine learning-(Acupuncture for Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome: A Randomized Controlled Trial)

研究课题的正式科学名称简写：

间接比较效果模型构建-针刺治疗腹泻型肠易激综合征的随机对照试验

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑晖

研究负责人：

郑晖

Applicant：

Zheng Hui

Study leader：

Zheng Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

028-61703327

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

028-61703327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenghui@cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghui@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号成都中医药大学温江小区弘景6号楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号成都中医药大学温江小区弘景6号楼

Applicant address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Wenjiang Campus Building 6 Hongjing

Study leader's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Wenjiang Campus Building 6 Hongjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

蒋运兰

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yunlan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路41号

Contact Address of the ethic committee：

No. 41 Shi'erqiaolu Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Primary sponsor's address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

腹泻型肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea (IBS-D)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过设计严谨的随机对照试验，评价针刺治疗IBS-D与一线药物的比较效果。构建针刺ITC模型，并采用ITC模型获取针刺对比一线药物的比较效果值，与随机对照试验获取的比较效果值进行对比验证。通过可解释机器学习模型筛选影响ITC模型可靠性的基线特征，重构稳健可靠的针刺ITC模型。

Objectives of Study：

This study aims to design a rigorous randomized controlled trial to evaluate the comparative effectiveness of acupuncture for IBS-D versus first-line drugs. The acupuncture ITC model will be constructed and the comparative effectiveness values of acupuncture compared to first-line drugs obtained through the ITC model will be compared and validated with those obtained from the randomized controlled trial. Baseline features affecting the reliability of the ITC model will be screened through explainable machine learning models and a robust and reliable acupuncture ITC model will be reconstructed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁； （2）符合罗马IV中IBS-D诊断标准； （3）症状出现至少6个月，近3个月持续存在； （4）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。 同时符合以上1-4项的患者，方可纳入本项研究，对有警报征象的患者，应有针对性地选择辅助检查以排除器质性疾病。警报征象包括年龄>40岁、便血、粪便隐血试验阳性、夜间排便、贫血、腹部包块、腹水、发热、近1年内体重不明原因减轻4-5kg以上、结直肠癌和IBD家族史。

Inclusion criteria

(1) 18 years old to 65 years old; (2) Meet the diagnostic criteria for IBS-D according to Rome IV; (3) Symptoms have been present for at least 6 months and persist for at least 3 months; (4) Informed consent signed by the patient themselves or by their immediate family members. Patients who meet the above 1-4 criteria can be included in this study. Patients with warning signs should undergo targeted auxiliary tests to rule out organic diseases. Warning signs include age >40 years positive stool blood fecal occult blood test nocturnal bowel movements anemia abdominal mass ascites fever unexplained weight loss of 4-5 kg or more in the last year and a family history of colorectal cancer and IBD.

排除标准：

（1）近1年内体重不明原因减轻4-5kg以上，有血便、肿瘤、反复发热等病史及其他肠道感染或非感染性疾病，如炎症性肠病、缺血性肠病、肠息肉、功能性腹泻等； （2）患有严重的心、肝、肾、造血系统疾病、全身营养状况不良、接受过肛门直肠手术的患者； （3）在过去 30 天内曾用过针刺治疗的患者，或过去2周内接受药物治疗的患者； （4）合并严重心血管疾病、肝、肾功能不全、凝血功能差等患者； （5）患有精神障碍性疾病者； （6）月经期、妊娠或哺乳期妇女； （7）近3个月内参加过或者正在参加其它有碍于本试验的临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Weight loss of more than 4-5 kg for unknown reasons in the past year blood in stool tumors repeated fever and other diseases history of other intestinal infections or non-infectious diseases such as inflammatory bowel disease ischemic bowel disease intestinal polyps functional diarrhea etc.; (2) Suffering from serious heart liver kidney hematopoietic system diseases systemic malnutrition or undergoing anal or rectal surgery; (3) Patients who have received acupuncture in the past 30 days or who have taken medication in the past 2 weeks; (4) Patients with severe cardiovascular disease liver or renal insufficiency poor coagulation function etc.; (5) Patients with mental disorders; (6) Women who are menstruating pregnant or breastfeeding; (7) Participants who have participated in or are participating in other clinical trials within the last 3 months that may interfere with this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-25

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性药物对照组

样本量：

61

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

口服双歧杆菌三联活菌片，一次4片，每天2次，持续8周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral bifidobacterium triple live tablet, 4 tablets twice a day for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰针刺组

样本量：

61

Group：

Placebo acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺治疗。前4周每周针刺3次，后4周每周针刺2次，共接受20次针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo acupuncture therapy. Acupuncture was performed 3 times a week for the first 4 weeks and 2 times a week for the last 4 weeks. A total of 20 sessions of acupuncture were received.

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

61

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗。前4周每周针刺3次，后4周每周针刺2次，共接受20次针刺。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment: Acupuncture was performed 3 times a week for the first 4 weeks and 2 times a week for the last 4 weeks. A total of 20 sessions of acupuncture were received.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 183

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

郫都区

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Pidu District

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Grade Three A general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

郫都区中医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IBS-GIS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IBS-GIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便不完全感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

The bowel movement is not completely felt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

defecation times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胀气程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

flatulence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便急迫感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stool urgency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IBS-SSS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

）IBS-SSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal character assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过R软件（4.3.1）生成区组随机序列，由不参与该试验的第三人将随机序列上传至中央随机系统库。患者经筛选入组后，由研究者申请中央随机号，将患者随机分为针刺组、安慰针刺组、阳性对照组中的其中一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block random sequence was generated by R software (4.3.1) and the random sequence was uploaded to the central random system library by a third party who did not participate in the experiment. After the patients were selected into the group the researchers applied for a central random number and the patients were randomly divided into three groups: the acupuncture group the placebo acupuncture group and the positive control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待相关成果公开发表之后若需要原始数据可联系研究者共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The tentative date for data sharing is December 31, 2028. After the related results are publicly published, if there is a need for raw data, researchers can be contacted to share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理采取病历记录表（Case Record Form, CRF）、Excel表格等方式整理汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were summarized by means of Case Record Form (CRF) and Excel tables.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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