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Study on comprehensive rehabilitation system of common bone and joint diseases in the elderly: Evaluation of the effect of Bushenqiangji prescription in the treatment of lumbar disc herniation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004229

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

老年常见骨关节疾病综合康复体系研究----补肾强脊方治疗腰椎间盘突出症疗效评价

Public title：

Study on comprehensive rehabilitation system of common bone and joint diseases in the elderly: Evaluation of the effect of Bushenqiangji prescription in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年常见骨关节疾病综合康复体系研究----补肾强脊方治疗腰椎间盘突出症疗效评价

Scientific title：

Study on comprehensive rehabilitation system of common bone and joint diseases in the elderly: Evaluation of the effect of Bushenqiangji prescription in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2018YFC2002303

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038906 ; ChiMCTR2100004229

申请注册联系人：

左冠超

研究负责人：

何 霞

Applicant：

Guanchao Zuo

Study leader：

Xia He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18200522356

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613980708508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

928517607@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

307229719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁镇八一路81号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁镇八一路81号

Applicant address：

81 Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

81 Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Applicant's institution：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CKLL-2020026-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/6/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

常有军

Contact Name of the ethic committee：

Youjun Chang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区永宁镇八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区永宁镇八一路81号

Primary sponsor's address：

81 Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

具体地址：

温江区永宁镇八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital

Address：

81 Bayi Road, Yongning Town, Wenjiang District

经费或物资来源：

科技部重大科技计划（2018YFC2002303）

Source(s) of funding：

Major science and technology programs of the Ministry of Science and Technology (2018YFC2002303)

研究疾病：

腰椎间盘突出

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨补肾强脊方对腰椎间盘突出患者疼痛、功能、心理的改善效果，为临床干预提供更多可选择的方案。

Objectives of Study：

To explore the effect of Bushenqiangji prescription on pain, function and psychology of patients with lumbar disc herniation.and Study to provide more options for clinical management and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1，症状：疼痛:腰痛伴一侧或两侧下肢放射性疼痛;伴或不伴腰椎活动受限，姿势异常。伴或不伴下肢麻木无力;伴或不伴大小便感觉障碍或鞍区感觉障碍，体征：坐骨神经受压的相关体征，局部压痛，关节活动受限；伴或不伴沿受压坐骨神经的感觉障碍、肌力下降、肌肉萎缩；伴或不伴步态异常。影像学：经腰椎CT 或 MRI 证实符合腰椎间盘突出症诊断标准； 2，年龄60-70 岁（包含60岁及70岁）； 3，排除腰椎结核、合并梨状肌综合征、腰椎滑脱II度及以上、慢性腰肌劳损、腰椎肿瘤、腰椎骨折、重度骨质疏松、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等其他引起腰腿痛的疾病； 4，排除需要手术的严重腰椎间盘突出症患者：脱出后纵韧带下型、脱出后纵韧带后型及游离型； 5，排除其他器质性疾病者。

Inclusion criteria

1. Symptoms: pain: low back pain with radiation pain in one or both lower limbs; with or without limited lumbar motion, abnormal posture. With or without numbness and weakness of lower limbs; with or without sensory disturbance of urination and defecation or sensory disturbance of sellar area; signs: signs related to sciatic nerve compression, local tenderness, limited joint activity; with or without sensory disturbance, muscle strength decline, muscle atrophy along the compressed sciatic nerve; with or without abnormal gait. Imaging: confirmed by CT or MRI of lumbar vertebra, it was consistent with the diagnostic criteria of lumbar disc herniation; 2. Patients aged 60-70 years old (including 60 and 70 years old); 3. Patients with lumbar tuberculosis, piriformis syndrome, lumbar spondylolisthesis grade II or above, chronic lumbar muscle strain, lumbar tumor, lumbar fracture, severe osteoporosis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and other diseases causing lumbocrural pain were excluded; 4. Patients with severe lumbar disc herniation requiring surgery were excluded: prolapsed posterior longitudinal ligament type, prolapsed posterior longitudinal ligament type and free type; 5. Patients with other organic diseases were excluded.

排除标准：

1，需要手术治疗的严重腰椎间盘突出症患者； 2，合并心、肝、肾和造血系统等严重原发病者，合并有脑外伤、胸腹腔脏器等复合伤、脊柱外伤，生命体征不稳或有意识障碍者；在现在或过去5年中患有癌症者；有严重的缺血性心脏病，心脏衰竭、频发严重的癫痫或呼吸衰竭；合并有水电解质、酸碱平衡紊乱者；如:有临床意义的心率失常、不稳定型心绞痛等； 3，携带心脏起搏器等植入医疗器械的患者；心肺功能障碍不能支持行运动疗法的患者； 4，合并严重周围神经损伤、四肢骨折等影响神经、运动功能检查者；其他导致不能进行神经、运动功能检查者； 5，妊娠妇女； 6，在智力上和法律上无行为能力者的，或者因其他原因不能明白治疗同意书的。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe lumbar disc herniation who need surgical treatment; 2. The patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system were complicated with brain trauma, chest and abdominal organs and spinal trauma, Patients with unstable vital signs or disturbance of consciousness; patients with cancer at present or in the past five years; patients with severe ischemic heart disease, heart failure, frequent severe epilepsy or respiratory failure; patients with water electrolyte and acid-base balance disorder; such as clinically significant heart rate abnormality, unstable angina pectoris, etc; 3. Patients with pacemakers and other implanted medical devices; patients with cardiopulmonary dysfunction who can not support exercise therapy; 4. Patients with severe peripheral nerve injury, limb fracture, etc., which may affect the neurological and motor function examination; other patients who can not have neurological and motor function examination; 5. Pregnant women; 6. Patients who are mentally and legally incapacitated, or can not understand the treatment consent for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-09

至To      2021-10-09

干预措施：

Interventions：

组别：

补肾强脊方组

样本量：

24

Group：

Bushenqiangji prescription group

Sample size：

干预措施：

1.美式整脊治疗2.口服补肾强脊方3.常规针灸

干预措施代码：

Intervention：

1. American chiropractic treatment 2. Bushenqiangji prescription 3. Routine acupuncture agents

Intervention code：

组别：

综合治疗组

样本量：

24

Group：

Comprehensive treatment group

Sample size：

干预措施：

1.美式整脊治疗2.口服补肾强脊方3.常规针灸4.口服非甾体类消炎药镇痛、肌松剂放松肌肉、神经营养药物

干预措施代码：

Intervention：

1. American chiropractic treatment 2. Bushenqiangji prescription 3. Routine acupuncture agents4. Take non-steroidal anti-inflammatory drugs analgesia, muscle relaxants muscle, neurotrophic drugs

Intervention code：

组别：

普通疗法组

样本量：

24

Group：

General therapy group

Sample size：

干预措施：

1. .口服非甾体类消炎药镇痛、肌松剂放松肌肉、神经营养药物；2.常规针灸3. 美式整脊治疗

干预措施代码：

Intervention：

1. Take non-steroidal anti-inflammatory drugs analgesia, muscle relaxants muscle, neurotrophic drugs 2. Routine acupuncture 3. American chiropractic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

健康状况调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, middle-point of intervention, endpoint of intervention, endpoint of follow-up

Measure method：

The MOS item short from health survey, SF-36

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pian

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

视觉模拟量表

Measure time point of outcome：

Baseline, middle-point of intervention, endpoint of intervention, endpoint of follow-up

Measure method：

Visual analogue scale,VAS

指标中文名：

功能障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

dysfunction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

Oswestry 功能障碍指数-下腰痛评分量表

Measure time point of outcome：

Baseline, middle-point of intervention, endpoint of intervention, endpoint of follow-up

Measure method：

Oswestry disability index-Low back pain rating scale

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ability of activities of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

改良Barthel指数评定量表

Measure time point of outcome：

Baseline, middle-point of intervention, endpoint of intervention, endpoint of follow-up

Measure method：

Improved Barthel Index rating scale (MBI)

指标中文名：

腰部活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

腰椎关节活动度测量

Measure time point of outcome：

Baseline, middle-point of intervention, endpoint of intervention, endpoint of follow-up

Measure method：

Measurement of lumbar joint range of motion

指标中文名：

腰椎JOA评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar JOA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、干预结束

测量方法：

日本骨科协会评估治疗分数

Measure time point of outcome：

Baseline, middle-point of intervention, endpoint of intervention, endpoint of follow-up

Measure method：

Japanese Orthopaedic Association Scores.JOA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table produced by computer

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文附件发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the attachment to papr

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) for data

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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