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Effect of platelet activating factor receptor antagonist on acute ischemic and its anti-thrombotic and anti-inflammatory mechanism

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004815

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-24

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

血小板活化因子受体拮抗剂对脑梗死急性期疗效评价及其抗栓及抗炎神经保护作用的研究

Public title：

Effect of platelet activating factor receptor antagonist on acute ischemic and its anti-thrombotic and anti-inflammatory mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板活化因子受体拮抗剂对脑梗死急性期疗效评价及其抗栓及抗炎神经保护作用：一项病例对照研究

Scientific title：

Effect of platelet activating factor receptor antagonist on acute ischemic and its anti-thrombotic and anti-inflammatory mechanism：a case-control study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042628 ; ChiMCTR2100004815

申请注册联系人：

韩小妍

研究负责人：

韩小妍

Applicant：

Xiaoyan Han

Study leader：

Xiaoyan Han

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13580648028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580648028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangyaren@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangyaren@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省肇庆市端州区东岗东路9号

研究负责人通讯地址：

广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Applicant address：

9 Donggang Road East, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

Study leader's address：

9 Donggang Road East, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

526000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

526000

申请人所在单位：

肇庆市第一人民医院

Applicant's institution：

Zhaoqing First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

N/A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

肇庆市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhaoqing First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵大卫

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Zhao

伦理委员会联系地址：

广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Donggang Road East, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

肇庆市第一人民医院

Primary sponsor：

Zhaoqing First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省肇庆市端州区东岗东路9号

Primary sponsor's address：

9 Donggang Road East, Duanzhou District, Zhaoqing, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

肇庆

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhaoqing

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院

具体地址：

端州区东岗东路9号

Institution
hospital：

Zhaoqing First People's Hospital

Address：

9 Donggang Road East, Duanzhou District

经费或物资来源：

医院科研项目配套经费

Source(s) of funding：

Hospital's research funding

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探索银杏二萜内酯作为强有效的血小板活化因子受体拮抗剂联合常规抗血小板药物在脑梗死急性期的治疗的疗效及安全性及抗血栓及抗炎机制。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Ginkgo diterpene lactones combined with conventional antiplatelet drugs in the treatment of acute ischemic stroke and its anti-thrombotic and anti-inflammatory mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、所有患者符合缺血性脑卒中诊断标准且有头颅影像学证据，且发病时间在 72 h 以内； 2、有神经功能缺失体征和症状，维持时间＞6 h； 3、入院时美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分在3分及以上； 4、发病年龄在 18-90 岁之间。

Inclusion criteria

1) Diagnosis of an acute ischemic stroke was confirmed using brain magnetic resonance imaging within the onset time≤72 hours; 2) signs and symptoms of neurological deficit, and duration > 6 hours; 3) National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of patient at admission >= 3; 4) Age:18 to 90 years-old.

排除标准：

1、CT提示脑出血或者合并出血倾向者； 2、血小板计数＜100*109/L，或者＞4503 109/L； 3、合并严重心、肝、肾疾病、恶性肿瘤及造血系统、免疫系统疾病； 4、近４周内行较大外科手术史； 5、近１个月内使用其他非甾体抗炎药，如西洛他唑、潘生丁、华法令、新型口服抗凝药物、低分子肝素等 6、发病 3～4.5 h 内行静脉溶栓治疗者或血管内取栓术； 7、银杏二萜内酯药物禁忌。

Exclusion criteria：

1) Intracranial hemorrhagic identified by admission computed tomography (CT) scan or bleeding tendency; 2) Platelet count < 100 x 10^9/L, or > 450 x 10^9/L in the peripheral blood; 3) Coexisting severe systemic diseases, including severe heart diseases, hepatic and renal insufficiency, cancers, blood diseases or autoimmune diseases; 4) Major surgery in recent 4 weeks; 5) History of using other non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as cilostazol, dipyridamole, warfarin, new oral anticoagulant drugs (NOACs) and low molecular weight heparin; 6) Administration of intravenous thrombolysis or/and intra-arterial thrombectomy treatment; 7) Ginkgo diterpene lactones contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2023-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

100

Group：

conventional group

Sample size：

干预措施：

常规抗血小板治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional antiplatelet

Intervention code：

组别：

银杏二萜内酯治疗组

样本量：

100

Group：

Ginkgo diterpene lactones group

Sample size：

干预措施：

银杏二萜内酯葡胺注射液

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo diterpene lactones gluamine injection

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

肇庆市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhaoqing First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

early neurological function deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天神经功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurological function at 90 day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑出血转化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intracranial hemorrhagic transformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse drug reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑梗死复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

ischemic stroke recurrent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form,CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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