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Dazhu Hongjingtian injection as adjuvant therapy for improved assessment of patients with stable angina (SA) and unstable angina (UA)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000006

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的前瞻性队列研究

Public title：

Dazhu Hongjingtian injection as adjuvant therapy for improved assessment of patients with stable angina (SA) and unstable angina (UA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究

Scientific title：

Research on the transformation and application of ancient classic famous recipes and comprehensive evaluation of Chinese patent medicines based on real-world research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A00702-3

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065659 ; ChiMCTR2200006765

申请注册联系人：

宋填

研究负责人：

王燕平

Applicant：

Song Tian

Study leader：

Wang Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651034567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13301394816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songnait@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyanping4816@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Applicant address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

Study leader's address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P22003/PJ03-XG

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yanming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Primary sponsor's address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Institution
hospital：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

Address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Source(s) of funding：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

稳定型心绞痛与不稳定型心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

Stable Angina and Unstable Angina

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的有效性； 2.观察评估大株红景天注射液治疗冠心病心绞痛的安全性。

Objectives of Study：

1. Observation and evaluation of the efficacy of Dazhu Hongjingtian injection in the treatment of stable angina (SA) and unstable angina (UA) based on the combination of disease and syndrome; 2. To observe and evaluate the safety of Dazhu Hongjingtian injection in the treatment of stable angina (SA) and unstable angina (UA).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，包括男性和女性受试者； 2. 符合冠心病心绞痛西医诊断标准的住院患者； 3. 心绞痛发作频率≥ 每周 2 次； 4. 病人或病人家属、监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years, including male and female subjects; 2. Inpatients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for stable angina (SA) and unstable angina (UA); 3. The frequency of angina pectoris ≥ 2 times a week; 4. The patient, the patient's guardian, or the patient's family member signed the informed consent.

排除标准：

1.诊断有出血性脑卒中的患者； 2.合并有恶性肿瘤或有其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病或近期接受过大手术 3.精神和神经系统异常或认知障碍无法完成问卷 4.合并严重心脏病（心功能 III 或 IV 级）、恶性高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）、严重心衰（NYHA心衰四级）、严重心律失常、介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者、急性心肌梗死、陈旧性心肌梗死、肺栓塞、心肌病、主动脉瓣狭窄等心脏瓣膜疾病； 5. 具有其他影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等； 6. 合并有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛如精神病、严重神经症、甲状腺功能亢进、胆心综合征、胃食管反流、主动脉夹层等； 7. 合并严重肝肾功能不全（包括透析治疗）和活动性肝病（包括原发性胆汁性肝硬化和不明原因的持续性肝功能不全）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常上限、肌酐（Cr）清除率>1.5倍正常上限，总胆红素（TBIL）≥2倍正常上限； 8. 大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女，过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者，曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）； 9. 对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）或其他活血化瘀中药制剂者； 10. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with hemorrhagic stroke; 2. Recent major surgery history or comorbidities such as malignant tumors, serious dysfunction of cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system 3. Cognitive impairment, mental or neurological abnormalities that make unable to complete the questionnaire 4. Comorbidities with severe heart disease (heart function class III or IV), malignant hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg), severe heart failure (NYHA heart failure class IV), severe arrhythmia, PCI treatment within 3 months, use of a pacemaker, acute myocardial infarction, old myocardial infarction, pulmonary embolism, cardiomyopathy, aortic valve stenosis, and other heart valve diseases; 5. Situations that affect ST-T changes in ECG, such as myocardial hypertrophy, left bundle branch block, digitalis drug influence, electrolyte disturbance, etc.; 6. Chest pain caused by lesions other than coronary artery disease, such as psychosis, severe neurosis, hyperthyroidism, biliary heart syndrome, gastroesophageal reflux, aortic dissection, etc.; 7. Comorbidities such as severe hepatic and renal insufficiency (including dialysis treatment), active liver disease (including primary biliary cirrhosis and unexplained persistent hepatic insufficiency), alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times the upper limit of normal, creatinine (Cr) clearance > 1.5 times the upper limit of normal, or total bilirubin (TBIL) ≥ 2 times the upper limit of normal; 8. People with contraindications stated in the instructions of Dazhu Hongjingtian injection (pregnant women, allergic constitution, previous allergic to multiple drugs, allergic to the ingredients in the research drug, or a history of adverse reactions with Dazhu Hongjingtian preparation); 9. Control group who used Dazhu Hongjingtian (tablets, capsules, etc.) or other traditional Chinese medicine preparations for promoting blood circulation and removing blood stasis; 10. Patients who are considered inappropriate by other researchers to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-12

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

大株红景天注射液治疗稳定型心绞痛组

样本量：

750

Group：

Dazhu Hongjingtian injection stable angina pectoris group

Sample size：

干预措施：

常规治疗上加用大株红景天注射液

干预措施代码：

Intervention：

Dazhu Hongjingtian injection added to conventional treatment

Intervention code：

组别：

大株红景天注射液治疗不稳定型心绞痛组

样本量：

1000

Group：

Dazhu Hongjingtian injection unstable angina pectoris group

Sample size：

干预措施：

常规治疗上加用大株红景天注射液

干预措施代码：

Intervention：

Dazhu Hongjingtian injection added to conventional treatment

Intervention code：

组别：

不稳定型心绞痛对照组

样本量：

1000

Group：

unstable angina pectoris control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

稳定型心绞痛对照组

样本量：

750

Group：

stable angina pectoris control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xuzhou City Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳医学院附属中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Liyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen hospital of beijing university of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the second affiliated hospital of kunming medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

淮南市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Huainan

单位(医院)：

淮南市人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Huainan first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰东风总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shiyan Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Changchun central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

吉林市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

吉林市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jilin Central General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市姜堰中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Taizhou Jiangyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

shandong university of traditional chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学附属北辰医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Tianjing beichen traditional chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The second hospital of jilin university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese medicine third affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yangzhou hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

" the fourth affiliated hospital of harbin medical university"

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

guangzhou traditional chinese medicine first affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省第三人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

the third people's hospital of hubei provincial

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

guangdong provincial hospital of chinese medcine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京航天总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

beijing aerospace general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院前心绞痛发作次数（次/周）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of angina attacks before discharge (times/week)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the grade of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血瘀证疗效评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the curative effect of blood stasis syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院前硝酸酯类药物使用量（片/周）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitrates usage before discharge (tablets/week)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天不良心脑血管事件发生率（全因死亡、心衰、中风、心肌梗死）

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day incidence of adverse cardiovascular and cerebrovascular events (all-cause death, heart failure, stroke, myocardial infarction)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECG、实验室检测指标、体征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG, laboratory test indicators, physical indicatorschanges

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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