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Study for the innovative clinical protocol and application of treating gastric cancer by the rule of ''the body and spirit, stasis, toxin and depression together''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003330

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

胃癌“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用

Public title：

Study for the innovative clinical protocol and application of treating gastric cancer by the rule of ''the body and spirit, stasis, toxin and depression together''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌“形神并重，瘀毒郁同治”临床方案的创新研究与应用

Scientific title：

Study for the innovative clinical protocol and application of treating gastric cancer by the rule of ''the body and spirit, stasis, toxin and depression together''

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033191 ; ChiMCTR2000003330

申请注册联系人：

仇凤梅

研究负责人：

张光霁

Applicant：

Qiu Fengmei

Study leader：

Zhang Guangji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13754327252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957152511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

riseqiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zgj@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310053

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2020-37

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

汤水琴

Contact Name of the ethic committee：

Tang Shuiqin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号浙江省肿瘤医院行政科研楼308室

Contact Address of the ethic committee：

Room 308, Administrative Research Building, Zhejiang Cancer Hospital, 1 Banshan Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571-88122564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区半山桥广济路38号

Primary sponsor's address：

38 Guangji Road, Banshan Bridge, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

548 Binwen Road, Binjiang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划 中医药现代化研究专项

Source(s) of funding：

National key R & D Program Research on Modernization of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价黄金双参加味颗粒联合化疗辅助治疗对Ⅲ期GC D2根治术后患者的临床疗效及安全性，形成具有创新性的治则治法和组方用药方案，验证“形神并重，瘀毒郁同治”的科学性、有效性、实用性，“以方证因”“以方证机”证实“瘀毒郁互结”是GC的核心病因病机。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Huangjin Shuangshen Jiawei Granule combined with chemotherapy on GC patients with Blood Stagnancy, Toxin and Qi Blockage after D2 lymph node dissection with stage Ⅲ, to form an innovative treatment principle and prescription scheme, and to verify the science, effectiveness and practicability of "treating the body and spirit, stasis, toxin and Qi Blockage together". The core etiology and pathogenesis of GC was confirmed by prescription syndrome and syndrome machine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经病理学诊断为TNM分期为Ⅲ期胃癌，并已行D2根治手术，且术后尚未开始化疗； 2）中医辨证为瘀毒郁互结证； 3）年龄18-75岁（包括18岁和75周岁），性别不限； 4）一般情况良好，ECOG评分≤2分； 5）受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patients with TNM stage III gastric cancer were diagnosed by pathology, and D2 radical operation had been performed, and chemotherapy had not been started; 2. The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is the syndrome of stasis, toxin and depression; 3. Patients aged 18 to 75 years; 4. Patients with good general condition and ECoG score <=2; 5. The subjects must have informed consent before the test, fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and sign the written informed consent voluntarily.

排除标准：

1）胃癌转移或复发者，或5年内患有其他肿瘤者； 2）预计生存期≤3个月； 3）合并有严重营养不良及心、脑、肺、肝、肾、内分泌、血液、神经等系统原发性疾病或其他可能明显影响治疗和预后的急慢性疾病； 4）癫痫发作病史或有癫痫发作风险； 5）患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者； 6）目前或既往有酒精或药物滥用史或吸毒史； 7）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前28天内至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 8）备孕、妊娠或哺乳期患者； 9）正在参加其它临床研究者； 10）对试验药物及其组成成分过敏者； 11）不能吞咽药片或中药汤剂、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 12）患有活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 13）研究者认为不宜参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with gastric cancer metastasis or recurrence, or with other tumors within 5 years; 2. Patients with expected survival time <=3 months; 3. Patients with severe malnutrition, primary diseases of heart, brain, lung, liver, kidney, endocrine, blood, nervous system or other acute and chronic diseases that may significantly affect the treatment and prognosis; 4. Patients with history or risk of epilepsy; 5. Patients with dementia or severe mental disorder who cannot understand or express informed consent; 6. Current or previous patients with a history of alcohol or drug abuse or drug abuse; 7. Male subjects (or their partners) or female subjects have birth plans or egg donation plans within 28 days before screening and 6 months after the last administration of the study drug, and are unwilling to take one or more non drug contraceptive measures (such as complete abstinence, contraceptive ring, partner ligation, etc.) during the trial period; 8. Pregnant, pregnant or lactating patients; 9. Patients who are participating in other clinical studies; 10. Patients who are allergic to the test drug and its components; 11. Patients who can not swallow tablets or traditional Chinese medicine decoction, malabsorption syndrome or any condition affecting gastrointestinal absorption; 12. Patients with active tuberculosis (TB) are receiving anti TB treatment or have received anti TB treatment within one year before screening; 13. Patients who were not considered suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服黄金双参加味颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

oral Huangjinshuangshenjiawei Granules mimetic agent

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服黄金双参加味颗粒

干预措施代码：

Intervention：

oral Huangjinshuangshenjiawei Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属肿瘤医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep quality score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重变化评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of weight change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率：终点评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival rate: end point evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Living ability score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量量表（QOL-C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life scale (QOL-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year disease-free survival, DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗完成率和化疗延迟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate and delay rate of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect score of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者在中央随机系统中对受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly group subjects in a central random system.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload publicly within 6 months after the completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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