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Clinical research of treating scapulohumeral periarthritis by acupotomy combined with Kaltenborn treatment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003665

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刀联合Kaltenborn动态关节松动术20治疗肩周炎的临床研究

Public title：

Clinical research of treating scapulohumeral periarthritis by acupotomy combined with Kaltenborn treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀联合Kaltenborn动态关节松动术20治疗肩周炎的临床研究

Scientific title：

Clinical research of treating scapulohumeral periarthritis by acupotomy combined with Kaltenborn treatment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036544 ; ChiMCTR2000003665

申请注册联系人：

刘丹

研究负责人：

胡志俊

Applicant：

Liu Dan

Study leader：

Hu Zhijun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18817846732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18721929956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1643856389@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huzhijun001@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

肩周炎

研究疾病代码：

Target disease：

scapulohumeral periarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过系统研究，证实针刀结合Kaltenborn动态关节松动术治疗肩周炎的重要意义，为技术推广提供完整的技术资料及推广方案。建立肩周炎针刀疗法有效、规范的治疗方案，形成安全有效、操作简便、实用价廉、便于基层单位推广的治疗规范。

Objectives of Study：

Through systematic study, treating scapulohumeral periarthritis by acupotomy combined with Kaltenborn treatment has a significant meaning. This kind of treatment could provide complete technical information and promotion plan for technical generalization. This kind of treatment is safe, effective, easy to handle and cheap.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 符合诊断标准； 2) 年龄介于18-65岁之间（含），性别不限； 3) 治疗前2周没有采用其他药物或物理治疗者； 4) VAS评分＜7分； 5) 自愿接受治疗的患者； 6) 已经签署进入研究知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1) Meet diagnostic criteria. 2) Age between 18 and 65 years, no gender limitation. 3) No other medication or physical therapy 2 weeks before treatment. 4) VAS < 7. 5) Accept treatment willingly. 6) Patients who have signed informed consent.

排除标准：

1) 妊娠或准备妊娠的女性； 2) 近3个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 3) 近3个月内接受过或正在接受其他影响疗效判定的药物等治疗方法者； 4) 三周内发生骨折、脱位、皮肤破损及严重传染性皮肤病患者； 5) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、关节畸形、肿瘤及精神病患者和术后患者； 6) 病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作确切评价者。

Exclusion criteria：

1) Woman who is pregnant or preparing to become pregnant. 2) In recent 3 months,the researchers who have participated in or are participating in other clinical researches. 3) In recent 3 months,the patients who have accepted or are accepting other treatments which could affect curative effect. 4) Patients who have fracture, dislocation, skin damage and severe infectious skin diseases within 3 weeks. 5) Patients who have severe primary diseases, tuberculosis, joint malformations, tumors and mental diseases and postoperative patient 6) Patients who are not able to make comments to efficacy and safety of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-31

至To      2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中频治疗+Kaltenborn关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

Intermediate frequency therapy + Kaltenborn

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针刀治疗+Kaltenborn关节松动术

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy+Kaltenborn

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

range of activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

level of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

function scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由刘丹通过SPSS18进行产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Dan, through SPSS 18

盲法：

对受试者、数据收集及统计施盲

Blinding：

Blind method for subjects, data collectors and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

自实验开始即时公开，通过上海中医药大学附属龙华医院平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Since the beginning of research, through the platform of Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有不同的专人进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management by different personnel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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