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Based on the treatment of pediatric sweat syndrome and pediatric recurrent respiratory tract infection (qi-yin deficiency evidence) in the real medical environment, a multicenter, prospective cohort&#

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006807

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究

Public title：

Based on the treatment of pediatric sweat syndrome and pediatric recurrent respiratory tract infection (qi-yin deficiency evidence) in the real medical environment, a multicenter, prospective cohort&#

注册题目简写：

基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究

English Acronym：

Based on the treatment of pediatric sweat syndrome and pediatric recurrent respiratory tract infection (qi-yin deficiency evidence) in the real medical environment, a multicenter, prospective cohort&#

研究课题的正式科学名称：

基于现实医疗环境下的虚汗停颗粒治疗小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）多中心、前瞻性队列研究

Scientific title：

Based on the treatment of pediatric sweat syndrome and pediatric recurrent respiratory tract infection (qi-yin deficiency evidence) in the real medical environment, a multicenter, prospective cohort&#

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200066001 ; ChiMCTR2200006807

申请注册联系人：

胡宇洋

研究负责人：

李新民

Applicant：

Yuyang Hu

Study leader：

Xinmin LI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15130720851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13902095399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huyuyang@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安立路京师科技大厦

研究负责人通讯地址：

西青区昌凌路88号

Applicant address：

Beijing Normal Science and Technology Building, Anli Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022【Y】字 012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广州白云山奇星药业有限公司

具体地址：

广州市黄埔区云埔一路32 号

Institution
hospital：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 32, Yunpu 1st Road, Huangpu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

小儿汗证及小儿反复呼吸道感染（气阴两虚证）

研究疾病代码：

Target disease：

Pediatric diaphoresis and recurrent respiratory infections in children (qi and yin deficiency)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.评价虚汗停颗粒对于小儿汗证（气阴两虚证）的治疗作用，以及减少反复呼吸道感染次数的作用。 评价指标：自汗、盗汗疗效，中医证候疗效，反复呼吸道感染痊愈率，上、下呼吸道感染发病次数等。 2.观察在小儿汗证（气阴两虚证）人群中反复呼吸道感染和维生素D缺乏的患病率。 观察指标：反复呼吸道感染患病率、血清25-羟维生素D3含量。 3.评价虚汗停颗粒临床应用的安全性。 评价指标：不良事件/不良反应发生率等。

Objectives of Study：

1. Evaluate the therapeutic effect of sweat stop granules on pediatric sweating (qi and yin deficiency), as well as reduce the number of repeated respiratory infections. Evaluation indicators: efficacy of self-sweating and night sweats, efficacy of traditional Chinese medicine syndrome, recovery rate of repeated respiratory infections, number of onset of upper and lower respiratory tract infections, etc. 2. Observe the prevalence of repeated respiratory infections and vitamin D deficiency in children with sweat syndrome (qi and yin deficiency evidence). Observation indicators: prevalence of repeated respiratory infections, serum 25-hydroxyvitamin D3 content. 3. Evaluate the safety of clinical application of sweat stop granules. Evaluation indicators: incidence of adverse events/adverse reactions, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合小儿汗证（气阴两虚证）诊断标准； 2.满足或不满足小儿反复呼吸道感染判断条件； 3.年龄1～11岁（＜12岁）； 4.非急性感染期患儿； 5.非原发性免疫缺陷、HIV感染及其他免疫系统疾病患儿； 6.法定监护人签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of pediatric sweat certificate (qi and yin two deficiency evidence); 2. Meet or do not meet the conditions for judging recurrent respiratory infections in children; 3. Age 1 to 11 years old (< 12 years old); 4. Children with non-acute infection period; 5. Children with non-primary immunodeficiency, HIV infection and other immune system diseases; 6. The legal guardian has signed an informed consent form.

排除标准：

1.急性感染期患儿； 2.原发性免疫缺陷、HIV感染及其他免疫系统疾病患儿；

Exclusion criteria：

1. Children with acute infection; 2. Children with primary immunodeficiency, HIV infection and other immune system diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-07

至To      2024-05-18

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-14

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

虚汗停颗粒组

样本量：

0

Group：

Xuhanting Granules Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非虚汗停颗粒组

样本量：

0

Group：

Non Xuhanting Granules Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反复呼吸道感染患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of recurrent respiratory infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清25-羟维生素D3含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 25-hydroxyvitamin D3 content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D缺乏症患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of vitamin D deficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy of TCM symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床不良事件/反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of clinical adverse events/reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反复呼吸道感染痊愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate of recurrent respiratory infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自汗、盗汗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-sweating, night sweat effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上、下呼吸道感染发病次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of upper and lower respiratory tract infections

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标（IgA、IgG、IgM、CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoassays (IgA, IgG, IgM, CD3+, CD4+, CD8+, CD4+/CD8+)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

not applicable

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

不适用

Fate of sample 

Others

Note：

not applicable

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 11 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

不适用

Blinding：

not applicable

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百奥知

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By-Ombuds

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

观察表，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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