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A clinical study on the Regulation of Intestinal Microenvironment in coIX Lachana Fujiang Powder for the prevention and Treatment of malignant neoplasia in advanced colorectal adenoma

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003703

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

薏苡附子败酱散调节肠道微环境防治进展性大肠腺瘤癌性恶变的临床研究

Public title：

A clinical study on the Regulation of Intestinal Microenvironment in coIX Lachana Fujiang Powder for the prevention and Treatment of malignant neoplasia in advanced colorectal adenoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

薏苡附子败酱散调节肠道微环境防治进展性大肠腺瘤癌性恶变的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the Regulation of Intestinal Microenvironment in coIX Lachana Fujiang Powder for the prevention and Treatment of malignant neoplasia in advanced colorectal adenoma

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036896 ; ChiMCTR2000003703

申请注册联系人：

张璐

研究负责人：

隋华

Applicant：

Zhang Lu

Study leader：

Sui Hua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18217134695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15800492949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangluxs2018@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

syh0808@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shang Hai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

大肠腺瘤

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal adenoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以肠道微环境为切入点，观察薏苡附子败酱散对进展性大肠腺的治疗效果；以腺瘤癌变为关键疗效指标，以患者肠道菌群变化、免疫功能、中医证候评分等为次要观察指标，评价薏苡附子败酱散防治大肠癌的临床疗效。通过中医“治未病”的辩证思维揭示薏苡附子败酱散通过肠道微环境预防腺瘤癌变的科学性和有效性，挖掘经方的临床应用新价值和新规律。

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of CoIX Lachandra Aspergillus powder on progressive colon glands in the intestinal microenvironment.To evaluate the clinical efficacy of CoIX Seed Paste in the prevention and treatment of colorectal cancer, canceration of adenoma was taken as the key therapeutic index, and intestinal flora change, immune function and TCM syndrome score were taken as secondary observation indexes.Through the dialectical thinking of "preventing disease" in Traditional Chinese medicine, this paper reveals the scientific nature and effectiveness of Gozi Yangjiang Powder in preventing adenoma canceration through intestinal microenvironment, and explores the new clinical value and rules of Jing Fang.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 病理明确诊断为进展性大肠腺瘤，是指①具有＞25%绒毛样结构②直径≥10 mm或③伴高级别上皮内瘤变的腺瘤，符合上述条件之一者； ② 年龄在18-75岁； ③ 中医证型符合脾虚湿蕴，瘀热阻滞证，拟行中药治疗者； ④ 三个月内未服用抗生素、阿司匹林、免疫抑制剂等药物； ⑤ 无严重心、肝、肾、造血系统疾病及其它影响药物评价因素者； ⑥ 饮食相对稳定的，能完整填写问卷，且自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Progressive colonic adenoma with clear pathological diagnosis refers to adenoma with > 25% villous structure diameter >=10 mm or adenoma with high-grade intraepithelial neoplasia, which meets one of the above conditions; 2. Aged between 18 and 75 years; 3. The TCM syndrome type conforms to the syndrome of dampness accumulation of spleen deficiency and stagnation of blood stasis and heat, and is intended to be treated with TCM; 4. Did not take antibiotics, aspirin, immunosuppressants and other drugs within three months; 5. no serious heart, liver, kidney, hematopoietic system diseases or other factors affecting drug evaluation; 6. The diet is relatively stable, can complete the questionnaire, and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

① 患者有消化道疾病、代谢类疾病、心血管疾病、肝病、神经类疾病和自身免疫性疾病； ② 长期规律性服用酸奶或益生菌(2-3次/周，服用半年以上)； ③ 孕妇及哺乳期妇女； ④ 对中药处方中某种药物过敏； ⑤ 已参加其他临床研究者； ⑥ 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with digestive tract diseases, metabolic diseases, cardiovascular diseases, liver diseases, neurological diseases and autoimmune diseases; 2. Take yogurt or probiotics regularly for a long time (2-3 times per week, more than 6 months); 3. Pregnant and lactating women; 4. Allergic to certain drugs in the prescription of Chinese medicine; 5. Have joined other clinical researchers; 6. The researcher considers it inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-08-25

至To      2023-08-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-24

至To      2024-08-25

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

65

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

薏苡附子败酱散安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Yiyi Fuzi Baijiang Powder placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

薏苡附子败酱散

干预措施代码：

Intervention：

Yiyi Fuzi Baijiang Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affillated with Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机分组方法，使用SPSS软件(版本22.0)实施随机化，依据随机数字表，患者由入组顺序分别纳入治疗组与对照组，治疗组给予薏苡附子败酱散颗粒剂，对照组给予薏苡附子败酱散安慰剂治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was carried out using SPSS software (version 22.0). According to the random number table, the patients were enrolled in the treatment group and control group respectively. The treatment group was given CoIX Lachandra Gerasan Granules, while the control group was given placebo.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开，向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is finished, make it public and ask the researcher for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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