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Clinical study on Chinese medicine intervention in diabetes

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000647

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-03

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-03

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

糖尿病中医干预临床研究

Public title：

Clinical study on Chinese medicine intervention in diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病中医干预临床研究

Scientific title：

Clinical study on Chinese medicine intervention in diabetes

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

裘凌峰

研究负责人：

傅君芬

Applicant：

Lingfeng Qiu

Study leader：

Junfen Fu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0098 6692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7745 7849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1785410079@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fjf68@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

The Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-IRB-0194-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Children's Hospital Zhejiang University School of Medicin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8667 0072

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research

Address：

3333 Binsheng Road Binjiang District Hangzhou Zhejiang China

经费或物资来源：

国家重点研发计划[2021YFC2701901]，国家重点研发计划[2021YFC2701903]

Source(s) of funding：

National Key R&D Program [2021YFC2701901]National Key R&D Program [2021YFC2701903]

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于多中心随机对照试验，探索中医对于改善肥胖人群糖尿病前期或刚确诊糖尿病的血糖水平和胰岛素抵抗的有效性。

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of traditional Chinese medicine in improving blood glucose levels and insulin resistance in obese people with pre-diabetes or newly diagnosed diabetes based on a multicenter randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）8岁以上 （2）肥胖：BMI≥同年龄同性别人群BMI的P95，或腰围≥同年龄同性别人群腰围的P95。 （3）糖尿病前期或初次确诊糖尿病还未用药的病人： 1.根据美国糖尿病协会(ADA)的指南，符合糖尿病前期诊断标准，即符合以下一种及以上情况： a)5.6 mmol/L ≤ 空腹血糖 ≤ 6.9 mmol/L； b)7.8mmol/L ≤ OGTT 2小时血糖 ≤ 11.0 mmol/L； c)5.7% ≤ 糖化血红蛋白（HbA1C）≤ 6.4%x 2.初次确诊糖尿病：刚确诊糖尿病，还未用药物治疗

Inclusion criteria

(1) Over 8 years old (2) Obesity: BMI≥ P95 of the BMI of the same age and sex or waist circumference ≥ P95 of the waist circumference of the same age and sex. (3) Patients with pre-diabetes or first diagnosed diabetes who have not taken medication: 1. According to the American Diabetes Association (ADA) guidelines meeting the diagnostic criteria for prediabetes means meeting one or more of the following conditions: a)5.6 mmol/L ≤ fasting blood glucose ≤ 6.9 mmol/L; b)7.8mmol/L ≤ OGTT 2 hours blood glucose ≤ 11.0 mmol/L; c)5.7% ≤ Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤ 6.4%x 2. First diagnosis of diabetes: diabetes has just been diagnosed and has not been treated with drugs

排除标准：

1）临床已用药（如二甲双胍等）； 2）伴有中重度并发症； 3）传染疾病（活动期）或正在接受急性疾病药物治疗； 4）无法配合的人群

Exclusion criteria：

1) Clinically used drugs (such as metformin etc.); 2) With moderate to severe complications; 3) Infectious disease (active stage) or receiving medication for acute disease; 4) People who can't cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-30

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药-脾虚湿盛组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese medicine - spleen deficiency wet group

Sample size：

干预措施：

对应的中药干预

干预措施代码：

Intervention：

The corresponding Chinese medicine intervention

Intervention code：

组别：

埋线-对照组

样本量：

60

Group：

Buried wire - control group

Sample size：

干预措施：

无埋线处理

干预措施代码：

Intervention：

no-intervention

Intervention code：

组别：

中药-对照组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese medicine - control group

Sample size：

干预措施：

无中药处理

干预措施代码：

Intervention：

no-intervention

Intervention code：

组别：

中药-胃热湿阻组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese medicine - Stomach heat dampness group

Sample size：

干预措施：

对应的中药干预

干预措施代码：

Intervention：

The corresponding Chinese medicine intervention

Intervention code：

组别：

埋线-胃热湿阻组

样本量：

60

Group：

Buried wire - Stomach heat dampness group

Sample size：

干预措施：

对应穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

The corresponding acupoint buried wire

Intervention code：

组别：

埋线-脾虚湿盛组

样本量：

60

Group：

Buried wire- spleen deficiency wet group

Sample size：

干预措施：

对应穴位埋线

干预措施代码：

Intervention：

The corresponding acupoint buried wire

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine National Clinical Research

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OGTT2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose at OGTT 2 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 8 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027.06.30 ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027.06.30 ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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