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A randomized controlled clinical study of Huo Long Moxibustion on cold low back pain

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003698

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-25

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

火龙灸治疗寒性腰痛的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of Huo Long Moxibustion on cold low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙灸技术规范化及治疗寒性腰痛的随机对照临床研究

Scientific title：

Standardization of Huo Long Moxibustion and a randomized controlled clinical study of it for cold low back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036874 ; ChiMCTR2000003698

申请注册联系人：

陈博

研究负责人：

陈博

Applicant：

Chen, Bo

Study leader：

Chen, Bo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18516526835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18516526835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cbm818@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbm818@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院骨伤科研究所

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院骨伤科研究所

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

Low Back Pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价火龙灸治疗寒性腰痛的安全性和有效性

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of Huo Long moxibustion in the treatment of cold back pain

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 年龄在18至70岁； 2. 符合诊断标准：（1）有长期腰痛史，反复发作。（2）寒湿型：腰部冷痛重着，转侧不利，静卧不减，阴雨天加重。舌苔白腻，脉沉。（3）肾虚型：腰部酸痛乏力，喜按喜揉，足膝无力，遇劳更甚，卧则减轻，常反复发作。 满足（1）+（2）条，或（1）+（3）条者。 3. 知情同意并签署相应的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years old; 2. Meet the diagnostic criteria: (1) Have a long history of low back pain and recurrent attacks; (2) Cold and damp type: severe cold and pain in the waist, unfavorable turning of the side, unabated lying still, aggravated by rainy days. White and greasy tongue coating, heavy pulse; (3) Kidney-deficiency type: waist pain and fatigue, like pressing and kneading, weakness of feet and knees, worsening of fatigue when lying down, often recurrent attacks; Meet (1) + (2), or (1) + (3). 3. Informed consent and signed the corresponding informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 有严重的肝、肾、肺功能障碍者； 3. 精神异常不能配合治疗者； 4. 对生姜及艾烟过敏者； 5. 局部皮肤破损不能配合治疗者； 6. 有明显的手术指征，不宜保守治疗者； 7. 纳入的患者在研究期间接受其他药物或治疗难以评价疗效者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. People with severe liver, kidney, and lung dysfunction; 3. People with mental disorders who cannot cooperate with treatment; 4. Those who are allergic to ginger and moxa; 5. Partial skin damage cannot cooperate with treatment; 6. Those who have obvious surgical indications and should not be treated conservatively; 7. The included patients received other drugs or treatments during the study period and it is difficult to evaluate the efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-10-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

烫熨治疗贴

干预措施代码：

Intervention：

Hot ironing treatment patch

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

96

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

火龙灸

干预措施代码：

Intervention：

Huo Long moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM constitution score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Oswestry功能障碍指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医病证疗效标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects of Disease and Syndrome of traditional Chinese medicine standards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由上海中医药大学统计学教研室使用电子计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer generated random sequences by Statistical Department of Shanghai University of traditional Chinese medicine

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟在形成论文并公开发表后公布研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After paper published, we will disclose data for public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由上海中医药大学附属曙光医院统一保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved and supvised by Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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