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A cohort study of Chinese patent medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis on stable coronary heart disease in the real world

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004418

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

真实世界下活血化瘀类中成药对稳定性冠心病的队列研究

Public title：

A cohort study of Chinese patent medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis on stable coronary heart disease in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界下活血化瘀类中成药对稳定性冠心病的队列研究

Scientific title：

A cohort study of Chinese patent medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis on stable coronary heart disease in the real world

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043220 ; ChiMCTR2100004418

申请注册联系人：

魏鹏路

研究负责人：

刘红旭

Applicant：

Penglu Wei

Study leader：

Hongxu Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13126868912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501161583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1294072932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lhx_@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-059-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

stable coronary artery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

回顾性研究

Retrospective study

研究目的：

观察稳定性冠心病患者长期服用活血化瘀类中成药的临床特征；并追踪应用中成药治疗及发生终点事件的情况。

Objectives of Study：

Observe the clinical characteristics of patients with stable coronary heart disease who have taken Chinese patent medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis for a long time; and track the application of Chinese patent medicines and the occurrence of end-point events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合冠心病西医诊断及中医血瘀证辨证标准； 2.2018年1月1日至2020年12月31日接受活血化瘀类中成药治疗≥6个月者或只接受常规西医治疗的患者； 3.年龄 大于18岁，性别不限； 4.自愿参加，能够理解和遵守试验方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the criteria of Western medicine diagnosis of coronary heart disease and TCM blood stasis syndrome differentiation; 2. From January 1, 2018 to December 31, 2020, those who have been treated with Chinese patent medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis for more than 6 months or those who only receive conventional Western medicine treatment; 3. Age over 18 years old, no gender limit; 4. Participate voluntarily, be able to understand and comply with the trial protocol, and sign an informed consent form.

排除标准：

1.严重消耗状态或恶性肿瘤等患者； 2.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 3.有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者； 4.近三个月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe wasting state or malignant tumors; 2. Women who are pregnant or breastfeeding or have pregnancy plans; 3. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, or mental illness; 4. Participants in other clinical trials in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

在常规治疗基础上，口服活血化瘀类中成药

样本量：

700

Group：

On the basis of conventional treatment, oral Chinese patent medicines for promoting blood circulation and removing blood stasis

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

组别：

常规治疗

样本量：

300

Group：

conventional treatment

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素

指标类型：

附加指标

Outcome：

interleukin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3炎症小体

指标类型：

附加指标

Outcome：

NLRP3 inflammasome

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 无上限 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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