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Clinical Efficacy and Experimental Research on Zhang Yonghua's Prescription of Qinlian Wendan Decoction in Treating Insomnia with Phlegm-Heat Disturbing the Heart Based on the Theory of the Microbiota-Gut-Brain Axis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-20

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“微生物-肠-脑”轴理论探讨张永华验方芩连温胆汤治疗痰热扰心型失眠症的临床疗效及实验研究

Public title：

Clinical Efficacy and Experimental Research on Zhang Yonghua's Prescription of Qinlian Wendan Decoction in Treating Insomnia with Phlegm-Heat Disturbing the Heart Based on the Theory of the Microbiota-Gut-Brain Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“微生物-肠-脑”轴理论探讨张永华验方芩连温胆汤治疗痰热扰心型失眠症的临床疗效及实验研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Experimental Research on Zhang Yonghua's Prescription of Qinlian Wendan Decoction in Treating Insomnia with Phlegm-Heat Disturbing the Heart Based on the Theory of the Microbiota-Gut-Brain Axis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任立山

研究负责人：

刘文娟

Applicant：

renlishan

Study leader：

liuwenjuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15967136357

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13805709525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

894571692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

juan_2001juan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市第七人民医院

研究负责人通讯地址：

杭州市第七人民医院

Applicant address：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou City

Study leader's address：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

The Seventh People's Hospital of Hangzhou City

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研(2024年)伦审第(088)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

YUTONG ZHANG

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Tianmushan Road Xihu District Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hqyllbgs@163.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

305 Tianmushan Road Xihu District Hangzhou City.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Sleep Disorder Department

Address：

305 Tianmushan Road Xihu District Hangzhou City

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目（一般项目）

Source(s) of funding：

Hangzhou Medical and Health Science and Technology Project (General Project)

研究疾病：

睡眠障碍

研究疾病代码：

Target disease：

sleep disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

3.1对张永华名中医从气、痰、火辨证治疗失眠症的临床经验进行临床研究并予总结，丰富中医对失眠治疗的理论，并结合张师的经验进行学说总结。 3.2基于“微生物-肠-脑轴”理论探讨失眠障碍体内肠道菌群的变化及可能的影响机制，结合PSG监测数据及症状学量表评定，观察芩连温胆汤基于该理论基础之上的临床疗效，最终服务于更多失眠障碍的人群，并指导其治疗及生活行为习惯的改变。

Objectives of Study：

3.1 Conduct clinical research and summarize the clinical experience of renowned TCM physician Zhang Yonghua in treating insomnia through syndrome differentiation based on qi phlegm and fire. This will enrich the theoretical understanding of insomnia treatment in traditional Chinese medicine and provide a comprehensive summary of Zhang's expertise. 3.2 Based on the "microbiota-gut-brain axis" theory explore changes in gut microbiota and potential mechanisms of influence in patients with insomnia disorders. By combining PSG monitoring data and symptom scale assessments observe the clinical efficacy of Qinlian Wendan Decoction grounded in this theoretical framework. The ultimate goal is to serve a larger population suffering from insomnia disorders and guide their treatment and lifestyle modifications.

药物成份或治疗方案详述：

中药：芩连温胆汤 （主要成份：半夏10g、竹茹10g，陈皮10g，茯苓15g，川连3g，黄芩12g，制远志10g，炙甘草6g），按上述药物配比煎煮得300ml汤液，分装成2包，即150ml/包。 西药：艾司唑仑片（批准文号：国药准字 H37023047，生产单位：山东信谊制药有限公司，规格：1mg）1mg，睡前服用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Traditional Chinese Medicine: Qinlian Wendan Decoction (Main ingredients: Pinellia ternata 10g Bamboo shavings 10g Tangerine peel 10g Poria cocos 15g Coptis chinensis 3g Scutellaria baicalensis 12g Polygala tenuifolia (processed) 10g Honey-fried licorice 6g). The decoction is prepared according to the above formula and boiled to yield 300ml of liquid which is then divided into 2 packages 150ml per package. Western Medicine: Estazolam Tablets (Approval number: National Medicine Approval No. H37023047 Manufacturer: Shandong Xinyi Pharmaceutical Co. Ltd. Specification: 1mg) 1mg to be taken before bedtime.

纳入标准：

A.符合DSM-5失眠障碍的诊断标准； B.年龄在18-65岁之间（包含18岁及65岁）的成年人； C.PSQI评分 8-15分（包括8分与15分）属于轻、中度失眠的患者； D.自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. Meets the diagnostic criteria for insomnia disorder as defined by DSM-5; B. Adults aged between 18 and 65 years (inclusive of 18 and 65 years); C. Patients with a PSQI score of 8-15 (including 8 and 15) indicating mild to moderate insomnia; D. Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

A.凡全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等引起者； B.合并心血管、肺、肝、肾、血液、免疫系统等严重原发性疾病及精神障碍者； C.近2个月使用激素、免疫抑制剂，近1月服用SSRI/SSRIs 或 MAO 类抗抑郁药物，近2周服用镇静催眠药物等影响指标检测结果者； D.抑郁症和重度焦虑症等精神障碍所致有自杀风险的患者（PHQ-9﹥9分，或第9条1分以上）； E.在试验期间可能怀孕、妊娠期、哺乳期适龄妇女； F.目前未使用抗生素，基线期前四周未使用抗生素；基线前至少两周未服用非处方益生菌；未服用任何补品； G.排除其他器质性疾病（癌症、结核、肠结核、胃肠道疾病及其他脏器系统疾病等）。

Exclusion criteria：

A. Individuals with systemic conditions such as pain fever cough or surgery that may contribute to insomnia; B. Patients with severe primary diseases of the cardiovascular pulmonary hepatic renal hematological or immune systems as well as psychiatric disorders; C. Those who have used hormones or immunosuppressants within the last 2 months taken SSRI/SNRIs or MAO inhibitors within the last month or used sedative-hypnotic drugs within the last 2 weeks which may affect the outcome measures; D. Patients with psychiatric disorders such as depression or severe anxiety who are at risk of suicide (PHQ-9 score > 9 or a score of 1 or higher on item 9); E. Women of childbearing age who may become pregnant are currently pregnant or are breastfeeding during the trial period; F. Individuals who are not currently using antibiotics have not used antibiotics within the 4 weeks prior to baseline have not taken over-the-counter probiotics for at least 2 weeks before baseline and are not taking any supplements; G. Exclusion of other organic diseases (e.g. cancer tuberculosis intestinal tuberculosis gastrointestinal disorders and diseases of other organ systems).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-04-01

至To      2027-04-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-02

至To      2027-04-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

60

Group：

Traditional Chinese Medicine group

Sample size：

干预措施：

给予芩连温胆汤汤液，下午2点及晚上8点各服用1袋，疗程为4周

干预措施代码：

Intervention：

Take Qinlian Wendan Tang decoction, one packet at 2 PM and 8 PM daily, for a four-week course

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

60

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

每晚睡前服用艾司唑仑片1mg，疗程4周

干预措施代码：

Intervention：

Take 1mg of Estazolam tablet every night before bedtime with a treatment course of 4 weeks

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade IIIl

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Syndrome Score Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial.

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial.

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

认知障碍量表（PDQ-D）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Deficits Questionnaire-Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠图监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周和第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 and 4 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial

Measure method：

指标中文名：

健康问卷抑郁自评量表（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始后的第0、2、4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

At weeks 0 2 and 4 after the start of the trial.

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The abundance of gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

新鲜大便

组织：

Sample Name：

Freshly voided feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采用随机数字表法将参与者分成中药组、西药组和正常对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly divided into the Chinese medicine group Western medicine group and normal control group using a random number table by the researchers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用，原始数据仅用于本研究，由于涉及患者隐私和数据保护，不会对外公开或共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. The raw data will only be used for this study and will not be publicly shared or disclosed externally due to patient privacy and data protection concerns

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表形式，收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using the Case Report Form (CRF) format

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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