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The model of multidisciplinary collaboration of Traditional Chinese and Western medicine for the treatment of degenerative diseases Clinical study on knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医多学科协作诊疗模式治疗退行性膝骨关节炎临床研究

Public title：

The model of multidisciplinary collaboration of Traditional Chinese and Western medicine for the treatment of degenerative diseases Clinical study on knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医多学科协作诊疗模式治疗退行性膝骨关节炎临床研究

Scientific title：

The model of multidisciplinary collaboration of Traditional Chinese and Western medicine for the treatment of degenerative diseases Clinical study on knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037077 ; ChiMCTR2000003746

申请注册联系人：

侯奕杰

研究负责人：

张喜林

Applicant：

Hou Yijie

Study leader：

Zhang Xilin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13661579365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930569279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

457609423@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xilinz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东沟二村4号601室

研究负责人通讯地址：

上海市闸北区天通庵路143弄1号302室

Applicant address：

Room 601, 4 Second Donggou Village, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 302, 1 Lane 143, Tiantong 'an Road, Zhabei District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSKSB2020-084

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东沟二村4号601室

Primary sponsor's address：

Room 601, 4 Second Donggou Village, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals (2020-2022)

研究疾病：

退行性膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Degenerative osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）整合推拿、骨科及康复科等学科诊疗KOA的优势资源，取长补短，优势互补，通过组织协调及临床验证，形成高效、安全的中西医协作模式治疗KOA诊疗方案，建立一个高水平、标准化及精准化膝骨关节炎协作流程及制度，为提高临床疗效，降低医疗费用，便利患者就诊流程提供临床依据。 （2）通过临床随机对照研究，进一步验证及优化中西医多学科协作模式KOA诊疗方案，优化和规范KOA协作诊疗中的诊断、治疗及康复流程，为临床诊治KOA提供一种新的方法和思路，并为临床广泛推广提供依据。 （3）形成并完善膝骨关节炎临床精准评估和疗效评价体系。

Objectives of Study：

1. To integrate the advantages of massage, orthopedics, rehabilitation and other disciplines in the diagnosis and treatment of KOA, learn from each other's strengths and complement each other. Through organization, coordination and clinical verification, an efficient and safe cooperation mode of traditional Chinese and Western medicine is formed for the treatment of KOA, and a high-level, standardized and accurate collaborative process and system for knee osteoarthritis is established. In order to improve the clinical efficacy, reduce the medical costs and facilitate the patients to The diagnosis process provides clinical basis. 2. Through clinical randomized controlled study, further verify and optimize the diagnosis and treatment scheme of the multidisciplinary cooperation mode of traditional Chinese and Western medicine, optimize and standardize the diagnosis, treatment and rehabilitation process in the collaborative diagnosis and treatment of KOA, provide a new method and idea for clinical diagnosis and treatment of KOA, and provide the basis for clinical wide promotion. 3. To form and improve the clinical accurate evaluation and curative effect evaluation system of knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合膝骨性关节炎西医诊断标准； （2）年龄在40～75岁； （3）自愿加入本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine for knee osteoarthritis; 2. Patients aged from 40 to 75 years old; 3. Patients who voluntarily join the trial and sign informed consent.

排除标准：

具有下列情况之一者，不能纳入本试验： （1）膝关节外科手术史； （2）严重膝关节创伤史； （3）影像学所见有下肢骨关节骨质肿瘤、结核、骨质疏松等患者； （4）合并心血管、脑血管、造血、消化系系统等严重疾病或精神病患者； （5）妊娠期及哺乳期妇女； （6）肝肾功能异常者； （7）有其他自身免疫性疾病、变态反应性疾病和急、慢性感染者； （8）膝关节局部软组织破损或感染； （9）不愿加入本试验者。

Exclusion criteria：

Those with one of the following conditions cannot be included in this test: 1. Patients with a history of knee surgery; 2. Patients with severe knee trauma history; 3. The patients with bone tumor, tuberculosis and osteoporosis of lower limbs were found by imaging; 4. Patients with cardiovascular, cerebrovascular, hematopoiesis, digestive system and other serious diseases or mental diseases; 5. Pregnant and lactating women; 6. Patients with abnormal liver and kidney function; 7. Patients with other autoimmune diseases, allergic diseases, acute and chronic infections; 8. Patients with local soft tissue damage or infection; 9. Patients who are not willing to join the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2022-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

康复治疗组

样本量：

150

Group：

Rehabilitation treatment

Sample size：

干预措施：

康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training

Intervention code：

组别：

手法治疗组

样本量：

150

Group：

Tuina therapy

Sample size：

干预措施：

推拿手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

组别：

协作治疗组

样本量：

150

Group：

Cooperative treatment

Sample size：

干预措施：

手法治疗、康复治疗及关节镜治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combination of Tuina therapy, Rehabilitation treatment and Arthroscopic

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 450

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节正侧位片

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray of The knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员 分层随机方案分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher,Stratified random grouping 侯奕杰医师：请补充说明使用何种方法（随机数字表?统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题进行时，即时录入数据并公开。通过网络平台：ResMan Research Manager, 网址：http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the subject is in progress, timely data entry and public.Through the network platform: ResMan Research Manager .网址:http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据管理 1.病例报告表(CRF)的填写与移交：完成的病例报告表由课题负责人和研究助理审查后，交数据管理人员，进行数据录入与管理工作。 2.数据的录入与修改：数据录入与管理由数据管理员负责。采用Excel数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 3.对病例报告表中存在的疑问。数据管理员将填写疑问解答表(DRO)，并通过研究助理向课题负责人发出询问，课题负责人应尽快解答并返回，数据管理员根据课题负责人的回答进行数据修改，确认与录入。 4.数据库锁定：在确认所建的数据库无误后，由课题负责人、数据管理人员、统计分析人员对数据库进行锁定。 5.本次试验采用电子化数据管理系统（DAS for eCDM）。该系统集成了电子病例报告表（eCRF）构建 、数据录入、数据锁定及导出及EDC系统应急计划，能够科学的对试验数据进行跟踪管理和实时监控。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data management: 1.Completion and Transfer of Case Report Form (CRF): Completed case report forms are reviewed by the project leader and research assistant, and submitted to the data management personnel for data entry and management. 2.Data entry and modification: data entry and management by the data administrator. Using Excel database, data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, by the two data administrators for independent entry and proofreading. 3.On the case report form the existence of questions. The data manager will fill out a question-answering form (DRO) and ask questions to the project leader through the research assistant. The data manager will answer and return the data as soon as possible. The data manager will modify, confirm and enter the data. 4.Database lock: After confirming the correctness of the database, the project leader, data management, statistical analysis of the database lock. 5.This experiment uses electronic data management system (DAS for eCDM). The system integrates electronic case report form (eCRF) construction, data entry, data locking and exporting and EDC system contingency plan, and can track and manage the experimental data in real time.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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