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Clinical study of Shenshao tablet on improving exercise tolerance of patients with chronic ischemic heart failure (qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004280

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究

Public title：

Clinical study of Shenshao tablet on improving exercise tolerance of patients with chronic ischemic heart failure (qi deficiency and blood stasis syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芍片改善慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）患者运动耐量的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shenshao tablet on improving exercise tolerance of patients with chronic ischemic heart failure (qi deficiency and blood stasis syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042242 ; ChiMCTR2100004280

申请注册联系人：

吕仕超

研究负责人：

吕仕超

Applicant：

Lyu Shichao

Study leader：

Lyu Shichao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13920127740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920127740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372272027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372272027@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QZY-2021001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

迁安市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qian'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴金环

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jinhuan

伦理委员会联系地址：

河北省迁安市城内永顺街32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Yongshun Street, Qian'an, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

西青区李七庄街昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District

经费或物资来源：

专项经费与自筹经费

Source(s) of funding：

Special funds and self-raised funds

研究疾病：

慢性缺血性心力衰竭（气虚血瘀证）

研究疾病代码：

Target disease：

chronic ischemic heart failure (qi deficiency and blood stasis syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

明确参芍片改善缺血性心力衰竭气虚血瘀证患者运动耐量的临床疗效，为临床治疗提供参考。

Objectives of Study：

To clarify the clinical effect of Shenshao Tablet on improving exercise tolerance of patients with ischemic heart failure syndrome of Qi deficiency and blood stasis, and to provide reference for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合慢性缺血性心力衰竭的诊断标准，参考《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》： ①既往心肌梗死病史或冠状动脉造影或CT血管造影显示至少一个主要冠状动脉分支管腔狭窄＞50%； ②LVEF＜50%或伴心衰的症状/体征； ③冠状动脉病变与心衰密切相关； 2.符合气虚血瘀证的诊断标准，参考《中药新药用于慢性心力衰竭临床研究技术指导原则》： ①主症：气短/喘息、乏力、心悸； ②次症：a.倦怠懒言，活动易劳累；b.自汗；c.语声低微；d.面色/口唇紫暗； ③舌脉：舌质暗（或有瘀斑、瘀点或舌下脉络迂曲青紫），苔薄白，脉沉、细、涩或虚无力； 3.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ～Ⅳ级； 4.年龄在35～74周岁； 5.知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria of chronic ischemic heart failure, refer to "Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of heart failure 2018": (1)Previous history of myocardial infarction; coronary angiography or CT angiography showed at least one major coronary artery branch stenosis > 50%. (2)LVEF < 50% or with symptoms / signs of heart failure. (3)Coronary artery disease is closely related to heart failure. 2. In accordance with the diagnostic criteria of qi deficiency and blood stasis syndrome, refer to the technical guidelines for clinical research of new traditional Chinese medicine in chronic heart failure: (1)Main symptoms: shortness of breath / wheezing, fatigue, palpitation. (2)Secondary symptoms: a.languid and lazy speech, easy to work; b. spontaneous sweating; c.low voice; d.dark complexion / lips. (3)Tongue vein: the tongue is dark (or with ecchymosis, ecchymosis or tortuous purplish vein under the tongue), the moss is thin and white, and the pulse is heavy, thin, astringent or ineffectual. 3. New York Heart Association (NYHA) cardiac function class II - IV; 4. The age ranged from 35 to 74 years; 5. Informed consent, volunteers.

排除标准：

1.近期需要器械治疗的慢性心衰患者； 2.合并急性冠脉综合征（30天内）、心源性休克、急性心肌炎、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）、难以控制的恶性心律失常、肥厚梗阻性心肌病、严重瓣膜病需要手术治疗及肺动脉栓塞者等； 3.严重肝肾功能不全者； 4.严重贫血者； 5.精神病患者； 6.恶性肿瘤患者； 7.近一月参加药物临床试验的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic heart failure who need medical treatment in the near future; 2. Patients complicated with acute coronary syndrome (within 30 days), cardiogenic shock, acute myocarditis, hypertension (systolic blood pressure >= 180mmhg and / or diastolic blood pressure >= 110mmhg), malignant arrhythmia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe valvular disease requiring surgical treatment and pulmonary embolism, etc.; 3. Severe hepatic and renal insufficiency; 4. Severe anemia; 5. Psychopath; 6. Cancer patients; 7. Patients participating in drug clinical trials in recent months; 8. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2023-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗+参芍片

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of chronic heart failure + Shenshao pill

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

慢性心衰标准化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of chronic heart failure

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

迁安市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Qian'an Hospital of Chinese Traditional Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP, NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管终点事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

major cardiovascular end point events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

堪萨斯城心肌病患者生活质量量表（KCCQ））

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Kansas city cardiomyopathy questionnaire (KCCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退伍军人特定活动问卷（VSAQ）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Veterans Specific Activity Questionnaire (VSAQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

画出首个符合条件的活动,通过使用直尺，根据年龄和对特定活动调查表（VSAQ）的反应进行连线来预测运动能力。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Draw the first eligible activity and use a ruler to predict exercise ability by connecting the lines based on age and the response to the specific activity questionnaire (VSAQ).

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 min walking distance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA cardiac function classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TnI, TnT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶（天门冬氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AST, LDH, α-HBDH, CK, CK-MB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机产生的随机序列号对慢性心力衰竭患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients with chronic heart failure are randomly divided into two groups according to the random sequence number generated by computer.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向试验负责人索取同意函后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained after requesting the consent letter from the person in charge of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF进行；数据管理采用EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through CRF; data management through EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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