Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
The clinical observation on the effect of CongRongShuJing Prescription on Muscle Tension in Parkinson's Disease

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002402

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

苁蓉舒痉方对帕金森病患者肌张力影响的临床观察

Public title：

The clinical observation on the effect of CongRongShuJing Prescription on Muscle Tension in Parkinson's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苁蓉GDNF神经保护机制研究及对帕金森病肌张力疗效观察

Scientific title：

Study for the neuroprotective mechanism of CongRongShuJing Prescription to GDNF and observation on Muscle Tension in Parkinson's Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023859 ; ChiMCTR1900002402

申请注册联系人：

林昆明

研究负责人：

蔡晶

Applicant：

Lin Kunming

Study leader：

Cai Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18250562719

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13110770937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

70669266@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caij1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市闽侯上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福州市闽侯上街邱阳路1号

Applicant address：

1 Qiuyang Road, Minhou Upper Street, Fuzhou, Fujian,China

Study leader's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Upper Street, Fuzhou, Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

明—伦（2019)10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

三明市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sanming First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷婧萍

Contact Name of the ethic committee：

Yin Jingping

伦理委员会联系地址：

福建省三明市列东街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Liedong Street, Sanming, Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市闽侯上街邱阳路1号

Primary sponsor's address：

1 Qiuyang Road, Minhou Upper Street, Fuzhou, Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

三明市

Country：

China

Province：

FuJian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市第一医院

具体地址：

列东街29号

Institution
hospital：

Sanming First Hospital

Address：

29 Liedong Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

帕金森病

研究疾病代码：

Target disease：

Pakinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过观察苁蓉舒痉方对帕金森病肌张力的临床观察，评估苁蓉舒痉方合并西药治疗帕金森病的安全性及有效性（延缓帕金森病患者的西药用药时间，缓解帕金森病患者临床症状）。

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the efficacy (improve the symptoms of Parkinson's disease) and the satety of CongRongShuJing Prescription in treating Parkinsons disease on Muscle Tension.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合PD的诊断标准；2.符合PD肾虚血瘀中医证型诊断标准；3.修订Hoehn-Yahr分级在1-4期之间；4.年龄50-80岁；5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients meeting the diagnostic criteria of PD;2.meeting the TCM pattern criteria of deficiency of marrow-reservoir;3.The stage of Hoehn&Yahr Scale is between 1-4 levels;4.aged between 50 and 80;5.receive the treatments voluntarily and sign informed consent form.

排除标准：

1.各种继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征；2.有四肢外伤史，神经-肌肉接头及肌肉疾病；有头部外伤、长期化学品暴露史等疾病（肾、肝、甲状腺功能减低、糖尿病、精神及神经疾病）；3.伴有重大疾病如严重肝肾功能障碍、重症感染、肿瘤、脑炎等；4.过敏体质者；5.曾经有过针对PD症状的中医药治疗，但最后一次服药时间距离本次就诊，时间间隔小于3个月；6.近3个月内参加其他临床实验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with Parkinsos syndrome and Parkinsonism-plus syndrome or other non-PD patients; 2.With history of limb trauma,neuromuscular junction and muscle disease;With head injury,long-term exposure to chemicals and other diseases; 3.serious heart,liver or kidney diseases,diabetes,mental and neurological disorders,severe infection, tumour, encephalitis, and so on; 4.Allergic to medication of PD; 5.the time interval from last time taking medication to the visit is less than 3 months; 6.patients have already participated in other clinical intervention research program in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-25

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-25

至To      2020-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

49

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基础西药+苁蓉舒痉方

干预措施代码：

Intervention：

Basic Medicine and CongRongShuJing Prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

49

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基础西药

干预措施代码：

Intervention：

Basic Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 98

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

三明市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

三明市第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

UPDRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订Hoehn-Yahr分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hoehn-Yahr Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图RMS、IEMG指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG indices：RMS and IEMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BlooD

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机的分组方法。从随机数字表中的第5行第9列开始，依次读取98个两位数作为随机数字。产生的随机数字由信封密闭交于统计人员及试验设计者。患者随机按1：1的比例分配是否接受苁蓉舒痉方的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization design will be adopted.The 98 double-digit random numbers will be fetched successively from the fifth rows and nineth columns in a random number table.They will be saved in a sealed envelope reserved by statistical professionals and the director of the study.Patients were randomly assigned to

盲法：

双盲。①将98位患者编号。②从随机数字表中的第5行第9列开始，依次读取98个两位数作为一个随机数录于编号下。③随机数字为单数的为A组，随机数字为偶数的为B组。④A组接收基础治疗加苁蓉舒痉方颗粒剂；B组接受基础治疗加安慰剂。⑤给临床研究者的分组方案，只写A或B，但不知道到底是观察组还是对照组。

Blinding：

Double-blind.①Ninety-eight patients were numbered.②The randomization design will be adopted.The 98 double-digit random numbers will be fetched successively from the fifth rows and nineth columns in a random number table. ③Group A with single random number and Group B with even random number.④Group A received basic treatment plus CongRongShuJing Prescription Granule; Group B received basic treatment plus placebo.⑤For clinical researchers, only A or B is written, but it is not known whether it is the observation group or the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过公共平台实现共享，当试验发表后任何人以科研目的均可索要试验结果和方法 请补充公开时间

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data would be share to the public by the public platform,and any teaching centre could ask for the data and protocol after the publication of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS软件进行统计学分析，使用病例报告表（CRF）进行试验记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form and IBM SPSS Statistics software

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above