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Clinical observation of ultrasound-guided stellate ganglion block combined with acupuncture in the treatment of fibromyalgia syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-04

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞联合针刺治疗纤维肌痛综合征的临床观察 

Public title：

Clinical observation of ultrasound-guided stellate ganglion block combined with acupuncture in the treatment of fibromyalgia syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞联合针刺治疗纤维肌痛综合征的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of ultrasound-guided stellate ganglion block combined with acupuncture in the treatment of fibromyalgia syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053961 ; ChiMCTR2100005374

申请注册联系人：

郑欢欢

研究负责人：

舒雅

Applicant：

Zheng uanhuan

Study leader：

Shu ya

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18335837091

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18629362078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

975468666@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuyazhitong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市莲湖区沣镐西路48号西安医学院第一附属医院

研究负责人通讯地址：

西安市莲湖区沣镐西路48号西安医学院第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College, No. 48, FengHao West Road, Lianhu District, Xi'an

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College, No. 48, FengHao West Road, Lianhu District, Xi'an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市莲湖区沣镐西路48号西安医学院第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College, No. 48, FengHao West Road, Lianhu District, Xi'an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

具体地址：

西安市莲湖区沣镐西路48号西安医学院第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Address：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College, No. 48, FengHao West Road, Lianhu District, Xi'an

经费或物资来源：

自筹和院基金

Source(s) of funding：

Self raised and institute fund

研究疾病：

纤维肌痛综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Fibromyalgia syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预后研究

Prognosis study

研究设计：

Study design：

随机抽样

Randomly Sampling

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过对超声引导下星状神经节阻滞联合针刺治疗纤维肌痛综合征的治疗效果进行研究，为FMS的治疗及发病机制的研究提供新的思路。

Objectives of Study：

To study the therapeutic effect of ultrasound-guided stellate ganglion block combined with acupuncture in the treatment of fibromyalgia syndrome, so as to provide a new idea for the treatment and pathogenesis of FMS

药物成份或治疗方案详述：

选取2021年12月至2022年12月西安医学院第一附属医院门诊及病房诊断为纤维肌痛综合征的患者90例，依据随机数表法将患者分为3组，分别为：星状神经节阻滞联合针刺组30例，星状神经节阻滞组30例，针刺组30例。所有研究对象依据自身疾病特点予以相应的常规药物治疗（如抗抑郁药、钙通道受体阻滞剂、非甾体抗炎药或镇静药等）。入院时即对患者进行疼痛视觉模拟量表（VAS）、修改版纤维肌痛影响调查问卷（FIQR）、匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、并详细记录晨僵持续时间、疼痛出现的位置及数量，同时进行红外线热成像及心率变异率监测并记录。于入院第二天清晨空腹早7点抽取肘间静脉血，进行电解质及CRP、IL-10、IL-6、IL-8、ACTH、CRH、及皮质醇、血糖、血脂（胆固醇、甘油三酯）等检测。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

90 patients with fibromyalgia syndrome diagnosed in the outpatient and ward of the First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College from December 2021 to December 2022 were selected. According to the random number table method, the patients were divided into three groups: 30 cases in stellate ganglion block combined with acupuncture group, 30 cases in stellate ganglion block group and 30 cases in acupuncture group. All subjects were treated with corresponding conventional drugs (such as antidepressants, calcium channel receptor blockers, non steroidal anti-inflammatory drugs or sedatives) according to their own disease characteristics. At admission, the patients were treated with pain visual analogue scale (VAS), modified Fibromyalgia Impact Questionnaire (fiqr), Pittsburgh sleep quality index (PSQI), Hamilton Depression Scale (HAMD), and the duration of morning stiffness, the location and quantity of pain were recorded in detail. At the same time, infrared thermal imaging and heart rate variability were monitored and recorded. The venous blood between elbows was drawn at 7:00 a.m. on an empty stomach on the second day of admission, and the electrolyte, CRP, IL-10, IL-6, IL-8, ACTH, CRH, cortisol, blood glucose, blood lipid (cholesterol, triglyceride) were detected.

纳入标准：

1.满足该病的诊断标准； 2.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of the disease; 2. Sign informed consent.

排除标准：

1.继发性纤维肌痛综合征，如：骨关节炎、类风湿关节炎、骨质疏松等风湿类疾病者； 2.患有恶性肿瘤、慢性感染、癫痫、凝血功能障碍、认知及精神异常、或严重心脏病、肝肾功能异常者； 3.对局麻药物过敏者及晕针者； 4.妊娠及哺乳者； 5.大于80岁老人及小孩； 6.资料不齐全者。

Exclusion criteria：

1. Secondary fibromyalgia syndrome, such as osteoarthritis, rheumatoid arthritis, osteoporosis and other rheumatic diseases; 2. Suffering from malignant tumor, chronic infection, epilepsy, coagulation dysfunction, cognitive and mental abnormalities, or serious heart disease, abnormal liver and kidney function; 3. People who are allergic to local anesthetics and those who have fainted; 4. Pregnant and lactating; 5. The elderly and children over 80 years old; 6. Incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

予以针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Give acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

超声引导下星状神经节阻滞联合针刺治疗组

样本量：

30

Group：

Ultrasound guided stellate ganglion block combined with acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

予以超声引导下星状神经节阻滞联合针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with stellate ganglion block combined with acupuncture under the guidance of ultrasound

Intervention code：

组别：

超声引导下星状神经节阻滞组

样本量：

30

Group：

Ultrasound guided stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

予以超声引导下星状神经节阻滞治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients were treated with stellate ganglion block under ultrasound guidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安医学院第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical College

Level of the institution：

Grade III Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

晨僵持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morning stiffness duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

患者口述及查体

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Patient oral physical examination

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Fill in a form

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Fill in a form

指标中文名：

心率变异率监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate variability monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

记录SDNN-24H、RMSSD及PNN50结果

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Record the results of sdnn-24h, RMSSD and pNN50

指标中文名：

红外线热成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

记录疼痛区域及对称部位的温度

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Record the temperature of pain area and symmetrical part

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Fill in a form

指标中文名：

疼痛出现的部位及数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Location and quantity of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

患者口述加查体

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Patient oral physical examination

指标中文名：

修改版纤维肌痛影响调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

FIQR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时、治疗后1周、1个月、3个月及6个月

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

At admission, 1 week, 1 month, 3 months and 6 months after treatment

Measure method：

Fill in a form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 16 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表发

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2028

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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