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Clinical Application and Mechanism Research of Activating Spleen to Eliminate Turbid Therapy Based on the Vascular Microenvironment in the Intervention of Atherosclerosis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005770

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于血管微环境的运脾化浊法干预动脉粥样硬化的临床应用及其机制研究

Public title：

Clinical Application and Mechanism Research of Activating Spleen to Eliminate Turbid Therapy Based on the Vascular Microenvironment in the Intervention of Atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血管微环境的运脾化浊法干预动脉粥样硬化的临床应用及其机制研究

Scientific title：

Clinical Application and Mechanism Research of Activating Spleen to Eliminate Turbid Therapy Based on the Vascular Microenvironment in the Intervention of Atherosclerosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048586 ; ChiMCTR2200005770

申请注册联系人：

李敏

研究负责人：

何庆勇

Applicant：

Li Min

Study leader：

He Qingyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 88001817

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 88001817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limione0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

heqingyongg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-065-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixian'ge, Xicheng District

经费或物资来源：

京津冀基础研究合作专项项目（J200020）

Source(s) of funding：

Supported by Beijing Natural Science Foundation (J200020)

研究疾病：

血脂异常合并颈动脉斑块

研究疾病代码：

Target disease：

Dyslipidemia with carotid artery plaque

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察运脾化浊法对血脂异常合并颈动脉斑块患者血脂水平、血小板参数、炎症细胞因子水平、NF-κB水平、颈动脉内膜-中膜厚度（IMT）及斑块总积分、生活质量评分等的影响。

Objectives of Study：

Observe the effects of Yunpi Huazhuo method on blood lipid levels, platelet parameters, inflammatory cytokine levels, NF-κB levels, carotid intima-media thickness (IMT), total plaque score, and quality of life in patients with dyslipidemia and carotid plaque The impact of ratings, etc.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合颈动脉50%狭窄、50%—69%狭窄受试者入选。颈动脉狭窄的诊断标准参照《颈动脉狭窄：灰度和多普勒超声诊断——放射科医师协会超声共识会议》； 2.符合血脂异常的西医诊断标准的受试者。血脂异常的诊断标准参照《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版) 》，或者受试者生化指标：①TG≥2.30mmol/L；②6.11mmol/L≤TC；③3.37mmol/L≤LDL-C；④男性HDL-C<1.16mmol/L、女性<1.29mmol/L。以上指标中任意一项异常且TC<7.2mmol/L、LDL-C<4.9mmol/L可入组； 3.中医证候类型为痰瘀阻滞证； 4.年龄25-80岁； 5.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，坚持服药8周，并完成治疗前后量表填写，抽血化验检查，有固定联系方式能够完成随访工作。

Inclusion criteria

1. Patients with 50% carotid stenosis and 50%-69% carotid stenosis were selected, The diagnostic criteria for carotid artery stenosis refer to Carotid Artery Stenosis: Gray-Scale and Doppler US Diagnosis--Society of Radiologists in Ultrasound Consensus Conference; 2. Patients with dyslipidemia were selected, The diagnostic criteria for dyslipidemia refer to Guidelines for the prevention and treatment of dyslipidemia in adults in China (2016 revision),or biochemical assay of patients: TG >= 2.30mmol/L; 6.11mmol/L <= TC; 3.37mmol/L <= LDL-C; Any one of the above indicators is abnormal and TC < 7.2mmol/L, LDL-C<4.9mmol/L can be included in the group; 3. The TCM syndrome type is phlegm and blood stasis block syndrome; 4. Aged 25-80 years; 5. Voluntarily participate in this clinical study and sign the informed consent form, insist on taking the medicine for 8 weeks, and complete the pre-treatment and post-treatment scale filling, blood test examination, and a fixed contact information to complete the follow-up work.

排除标准：

1.甲状腺功能减退、痛风及肾病综合征引起的血脂异常；纯合子型家族性高胆固醇血症患者；急、慢性肝胆疾病所致的血脂异常；由药物(如吩噻类、β受体阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等) 引起的血脂异常； 2.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 3.合并高血压III级、急性冠脉综合征及心功能III-IV级者；0.5年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质及对试验药物过敏者； 4.超声显示斑块导致颈动脉管腔狭窄≥70%，严重影响颈动脉血流者。

Exclusion criteria：

1. Dyslipidemia caused by hypothyroidism, gout and nephrotic syndrome; patients with homozygous familial hypercholesterolemia; dyslipidemia caused by acute and chronic hepatobiliary diseases; Dyslipidemia caused by blockers, adrenal corticosteroids and some contraceptives, etc.); 2. Patients with serious primary diseases such as liver, kidney and hematopoietic system and mental illness; 3. Patients with hypertension grade III, acute coronary syndrome and cardiac function grade III-IV; patients with acute myocardial infarction, cerebrovascular accident, severe trauma or major surgery within 0.5 years; pregnant or lactating women; allergic constitution and allergic to the test drug; 4. Ultrasound showed that the plaque caused the carotid artery lumen stenosis >=70%, which seriously affected the carotid artery blood flow.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2023-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-10

至To      2023-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

阿托伐他汀钙片组

样本量：

37

Group：

Atorvastatin group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀钙片

干预措施代码：

Intervention：

Atorvastatin

Intervention code：

组别：

化浊调脂颗粒组

样本量：

37

Group：

Huazhuo Tiaozhi Granules group

Sample size：

干预措施：

化浊调脂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huazhuo Tiaozhi Granules

Intervention code：

组别：

血脂康组

样本量：

37

Group：

xuezhikang group

Sample size：

干预措施：

血脂康

干预措施代码：

Intervention：

xuezhikang

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 111

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管重塑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular remodeling index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标（TC、TG、LDL-C、HDL-C)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical assay (TC, TG, LDL-C, HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双侧颈动脉12个部位的平均颈动脉内中膜厚度变化的组间差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Between-group differences in the annualized change in mean IMT of 12 sites of bilateral carotid arteries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症细胞因子（IL-6、TNF-10、hs-CRP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory cytokine (IL-6, TNF-10, hs-CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大斑块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal plaque area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用统计软件产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a table of random numbers by using statistical software

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有数据将上传至中国临床科研注册中心的ResMan Research Manager数据库内。为获得完整试验、数据及统计程序的公众，需要在全部研究结束，论文发表后，经过研究主要负责人的同意批准后获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All data will be uploaded to the ResMan Research Manager database of the China Clinical Research Registry. In order to obtain complete trials, data and statistical procedures for the public, it is nec

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。病例报告表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。 临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。当所有数据都已编码、验证、签名和锁库后，将声明一个干净的文件。添加所有可能与治疗相关的资料，并最终锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Investigators should record the contents of CRF truthfully, detailed and carefully as required by the CRF, to ensure that the contents of the CRF are authentic and reliable. The CRF shall not be altered. If there are any clerical errors, please draw a line on the wrong item, fill in the correct contents on it, and sign beside it, indicating the date. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and that all conclusions in clinical trials are derived from the original data. When all data have been coded, validated, signed and locked, a clean file will be declared. Any treatment revealing data may thereafter be added and the final database will be locked.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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