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Dazhu Hongjingtian injection as adjuvant therapy for improved assessment of patients with acute ischemic stroke(AIS): study protocol for a prospective, multicenter study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000005

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

大株红景天注射液治疗急性缺血性脑卒中的前瞻性研究

Public title：

Dazhu Hongjingtian injection as adjuvant therapy for improved assessment of patients with acute ischemic stroke(AIS): study protocol for a prospective, multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界研究证据的古代经典名方转化应用及中成药综合评价研究

Scientific title：

Research on the transformation and application of ancient classic famous recipes and comprehensive evaluation of Chinese patent medicines based on real-world research

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

CI2021A00702-3

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064448 ; ChiMCTR2200006692

申请注册联系人：

宋填

研究负责人：

王燕平

Applicant：

Song Tian

Study leader：

Wang Yanping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13651034567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13301394816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songnait@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyanping4816@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Applicant address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

Study leader's address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

P22004/PJ04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

谢雁鸣

Contact Name of the ethic committee：

Xie Yanming

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Primary sponsor's address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门南小街16号

Institution
hospital：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

Address：

16th Dongzhimen South street, Dongcheng Distrction, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Source(s) of funding：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

急性缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 病证结合地观察评估大株红景天注射液治疗脑梗死的有效性； 2. 观察评估大株红景天注射液治疗脑梗死的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness and safety of DZHJT in patients with acute ischemic stroke 2 To evaluate the safety of DZHJT in patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男性和女性住院患者； 2.符合脑梗死西医诊断标准； 3.符合脑梗死中医诊断标准； 4.脑梗死发病时间≤14天； 5.病人或病人家属、监护人签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, male and female hospitalized patients; 2. Meet the diagnostic criteria of western medicine for acute ischemic stroke; 3. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for acute ischemic stroke; 4. The onset time of acute ischemic stroke is less than or equal to 14 days; 5. The patient or the patient's family member and guardian signed the informed consent.

排除标准：

1. 无症状及体征的静止性脑血管病； 2. 合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗疾病仍未能控制者； 3. 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经功能检查者； 4. 本次疾病前因为各种疾病和体质虚弱造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 5. 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括严重心功能不全、肾功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等； 6. 大株红景天注射液说明书中的禁忌人群（妊娠期妇女；过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；曾有大株红景天注射液或含有大株红景天制剂不良反应史患者）； 7. 根据中药新药治疗中风临床研究技术指导原则对照组中使用其他剂型的大株红景天（片剂、胶囊等）者； 8. 其他研究者认为不宜参与本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Silent cerebrovascular disease without symptoms and signs; 2. Combining severe hypertension or diabetes and other diseases, the disease cannot be controlled after treatment; 3. Patients with other diseases that affect the function of limb movement, and those with limb movement dysfunction caused by lameness, osteoarthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, etc. before treatment, which may affect the neurological function examination; 4. Those who were unable to independently complete daily activities due to various diseases and physical weakness before the disease had a serious impact on the efficacy evaluation; 5. Those with other comorbidities and complications that affect drug evaluation: including severe cardiac insufficiency, renal insufficiency, severe mental illness, depression after stroke, dementia, and cerebral hemorrhage after cerebral infarction; 6. Contraindicated groups in the instructions for Dazhu Rhodiola injection (pregnant women; those with allergic constitution or previous allergies to multiple drugs, or those who are allergic to the components in the research drug; Patients with a history of adverse reactions containing Dazhu Rhodiola); 7. Those in the control group who used other dosage forms of Rhodiola rosea (tablets, capsules, etc.) in accordance with the technical guidelines for clinical research on the treatment of stroke with new traditional Chinese medicines; 8. Patients considered by other researchers to be inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

大株红景天注射液组

样本量：

1000

Group：

Sofren injection group

Sample size：

干预措施：

常规治疗上加用大株红景天注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sofren injection added to conventional therapies

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

泰州市

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市姜堰中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Taizhou Jiangyan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

宿州市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

皖北煤电集团总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wanbei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xuzhou City Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

河南中医学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Hospital Affiliated with Henan Traditional Chinese Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

YangZhou Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nantong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰东风总医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shiyan Dongfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

沧州市

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

沧州市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Cangzhou central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Changchun Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

吉林市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Jilin

单位(医院)：

吉林市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jilin Central General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhu Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

六安市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Luan

单位(医院)：

六安市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Traditional Chinese Hospital of Luan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Nanyang

单位(医院)：

南阳市医学高等专科学校第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wuhan Liyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

渭南市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Weinan

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第五附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入院7天NIHSS评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in NIHSS scores within 7 days of admission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后3个月的改良mRS量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified mRS scale score 3 months after enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月内复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3-6个月的神经功能缺损（mRS，BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological deficit (mRS, BI) for 3-6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 999 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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