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A multicenter randomized double-blind double-dummy three-arm parallel-controlled clinical trial on the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures with Shangke Jiegu Tablets

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000615

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的多中心、随机双盲双模拟、三臂平行对照临床试验

Public title：

A multicenter randomized double-blind double-dummy three-arm parallel-controlled clinical trial on the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures with Shangke Jiegu Tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的多中心、随机双盲双模拟、三臂平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter randomized double-blind double-dummy three-arm parallel-controlled clinical trial on the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures with Shangke Jiegu Tablets

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡军

研究负责人：

陈卫衡

Applicant：

Jun Hu

Study leader：

Weiheng Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6156 2358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hujun2175@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Beijing China

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BZYSY-2024-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

王国华

Contact Name of the ethic committee：

Guohua Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zdssyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Beijing China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Beijing China

Address：

No.51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing China

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project

研究疾病：

骨质疏松性椎体压缩骨折

研究疾病代码：

Target disease：

osteoporotic vertebral compression fracture

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1） 从疼痛、功能障碍评分、术后腹胀便秘、骨髓水肿评分、骨代谢转换指标等方面评价伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的有效性，明确其疗效特点。 （2） 通过观察尿汞、血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能、凝血功能及出现的不良事件，对伤科接骨片的安全性做出进一步评价。

Objectives of Study：

(1) Evaluate the effectiveness of Shangke Jiegu Tablet in treating osteoporotic vertebral compression fractures from aspects such as pain functional disability score postoperative abdominal distension and constipation bone marrow edema score and bone metabolism turnover indicators and clarify its therapeutic characteristics. (2) Further evaluate the safety of Shangke Jiegu Tablets by observing urinary mercury blood routine urine routine electrocardiogram liver function kidney function coagulation function and adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合骨质疏松性椎体压缩骨折诊断标准； 2.术前符合骨质疏松性骨折气滞血瘀证6项症状中≥2项者： 1)伤处疼痛； 2)剧烈刺痛； 3)痛处拒按； 4)皮肤有瘀斑； 5)舌质暗红； 6)舌下络脉瘀阻； 3.单节段骨折，发生时间不超过7天； 4.骨折后1周内接受单侧椎弓根穿刺PKP/PVP手术治疗； 5.绝经后女性及50岁以上男性； 6.自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for osteoporotic vertebral compression fractures; 2. Patients who meet the preoperative criteria for osteoporotic fracture with qi stagnation and blood stasis syndrome with ≥2 of the 6 symptoms: Pain at the site of injury; Severe stabbing pain; Refusal to press on the painful area; Skin ecchymosis; Dark red tongue quality; Blood stasis obstruction of sublingual collaterals; 3. Single-segment fracture occurred within 7 days; 4 . Undergo unilateral transpedicular PKP/PVP surgical procedure within one week following the fracture; 5. Post-menopausal women and men over 50 years old; 6. Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.骨肿瘤所致的骨折及骨折导致神经受压迫者； 2.本次骨折发生前已存在自由活动受限，如因中风后遗症等无法正常下地活动的情况； 3.术后24小时内实验室检查异常，其中ALT、AST＞2倍正常值上限（ULN），血肌酐>1.5×ULN； 4.术中发生骨水泥渗漏导致严重并发症； 5.筛选前3个月内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中者；过去12个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为III或IV级的充血性心衰者； 6.进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者； 7.有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史； 8.已知对研究药、对照药或模拟剂所含成分及化学结构类似的物有过敏史者； 9.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Fractures caused by bone tumors and fractures leading to nerve compression; 2. Limited mobility prior to this fracture such as being unable to walk normally on the ground due to stroke sequelae; 3. Abnormal laboratory tests within 24 hours after surgery with ALT and AST > 2 times the upper limit of normal (ULN) and serum creatinine > 1.5 × ULN; 4. Intraoperative occurrence of bone cement leakage leading to serious complications; 5. Those who had uncontrolled arrhythmias unstable coronary heart disease after treatment percutaneous coronary intervention coronary artery bypass grafting unstable angina or stroke within 3 months before screening; those who were diagnosed with congestive heart failure at NYHA class III or IV within the past 12 months; 6. Those who have undergone gastrointestinal bypass surgery or have other severe intestinal absorption disorders; 7. Those with a history of mental illness or suspected or confirmed history of drug abuse; 8. Those with a known allergy to the components of the study drug control drug or placebo or substances with a similar chemical structure; 9. Those who are currently participating in other clinical trials or have participated in other clinical trials within the past 3 months; 10. Those whom the investigator deems unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-18

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07

至To      2026-02-24

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

111

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

伤科接骨片模拟剂，4片，一天3次口服，连续服用8周；接骨七厘片模拟剂，5片，一天2次口服，连续服用8周；碳酸钙D3片，600mg/片（每片含钙600毫克/维生素D3 125国际单位），1片，一天1次口服，连续服用12周；骨化三醇软胶囊，0.25μg/粒，1粒，一天2次口服，连续服用12周；阿仑膦酸钠片，70 mg/片，1片，一周1次口服，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Shangke Jiegu Tablet Placebo: 4 tablets orally three times daily for 8 weeks; Jiegu Qili Tablet Placebo: 5 tablets orally twice daily for 8 weeks;Calcium Carbonate D3 (600 mg calcium + 125 IU vitamin D3 per tablet): 1 tablet orally once daily for 12 weeks;Calcitriol Soft Capsules (0.25 μg/capsule): 1 capsule orally twice daily for 12 weeks;Alendronate Sodium (70 mg/tablet): 1 tablet orally once weekly for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

333

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

伤科接骨片， 4片，一天3次口服，连续服用8周； 接骨七厘片模拟剂，5片，一天2次口服，连续服用8周；碳酸钙D3片，600mg/片（每片含钙600毫克/维生素D3 125国际单位），1片，一天1次口服，连续服用12周；骨化三醇软胶囊，0.25μg/粒，1粒，一天2次口服，连续服用12周；阿仑膦酸钠片，70 mg/片，1片，一周1次口服，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Shangke Jiegu Tablet: 4 tablets orally three times daily for 8 weeks; Jiegu Qili Tablet Placebo: 5 tablets orally twice daily for 8 weeks;Calcium Carbonate D3 (600 mg calcium + 125 IU vitamin D3 per tablet): 1 tablet orally once daily for 12 weeks;Calcitriol Soft Capsules (0.25 μg/capsule): 1 capsule orally twice daily for 12 weeks;Alendronate Sodium (70 mg/tablet): 1 tablet orally once weekly for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

111

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伤科接骨片模拟剂，4片，一天3次口服，连续服用8周； 接骨七厘片，5片，一天2次口服，连续服用8周；碳酸钙D3片，600mg/片（每片含钙600毫克/维生素D3 125国际单位），1片，一天1次口服，连续服用12周；骨化三醇软胶囊，0.25μg/粒，1粒，一天2次口服，连续服用12周；阿仑膦酸钠片，70 mg/片，1片，一周1次口服，连续服用12周

干预措施代码：

Intervention：

Shangke Jiegu Tablet Placebo: 4 tablets orally three times daily for 8 weeks; Jiegu Qili Tablet: 5 tablets orally twice daily for 8 weeks;Calcium Carbonate D3 (600 mg calcium + 125 IU vitamin D3 per tablet): 1 tablet orally once daily for 12 weeks;Calcitriol Soft Capsules (0.25 μg/capsule): 1 capsule orally twice daily for 12 weeks;Alendronate Sodium (70 mg/tablet): 1 tablet orally once weekly for 12 weeks.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 555

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yangquan Coal Industry (Group) Co. Ltd. General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州市骨科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhengzhou Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cangzhou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tianjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广州市红十字会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安市红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Luoyang Orthopedic Hospital of Henan Province (Henan Provincial Orthopedic Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

南充市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shandong University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine Beijing China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邢台市骨科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xingtai Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伤椎骨髓水肿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Marrow Edema Score in Injured Vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后12周

测量方法：

胸腰椎MRI图像（STIR序列）

Measure time point of outcome：

Baseline，Postoperative 12 weeks

Measure method：

Thoracolumbar MRI（STIR sequence）

指标中文名：

改良Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Oswestry Disability Index (MODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3天、1周、2周、4周、8周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Postoperative 3 days, 1 week, 2 weeks, 4 weeks and 8 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

伤椎棘突叩击痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance Rate of Spinous Process Percussion Pain in Injured Vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天、2周、4周、8周、12周

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Postoperative 3 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Measure method：

Physical examination

指标中文名：

症状体征/中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and Signs/TCM Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3天、2周、4周、8周、12周

测量方法：

病史采集+问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Postoperative 3 days, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Measure method：

History taking + Questionnaire

指标中文名：

腰背部疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low Back Pain VAS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3天、1周、2周、4周、8周、12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, Postoperative 3 days, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

生活质量（SF-12）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (SF-12) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Baseline，Postoperative 12 weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

髋部骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Bone Mineral Density (BMD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后12周

测量方法：

双能X线吸收检测法（DXA）

Measure time point of outcome：

Baseline，Postoperative 12 weeks

Measure method：

Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)

指标中文名：

椎体再骨折发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Vertebral Re-fracture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12周

测量方法：

胸腰椎MRI

Measure time point of outcome：

Postoperative 12 weeks

Measure method：

Thoracolumbar MRI

指标中文名：

骨转换标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Turnover Markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后12周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline，Postoperative 12 weeks

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

改良Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Oswestry Disability Index (MODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Blood tests

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

术后首次自主排便时间（天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Postoperative Spontaneous Defecation (Days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

日记卡记录

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Diary card records

指标中文名：

伤椎术后椎体骨质量（VBQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Vertebral Bone Quality (VBQ) Score in Injured Vertebra

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后12周

测量方法：

胸腰椎MRI

Measure time point of outcome：

Baseline，Postoperative 12 weeks

Measure method：

Thoracolumbar MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本次临床试验中，随机序列的生成由一位独立于研究团队的方法学博士负责。该博士将采用区组随机化（Block Randomization）方法，将研究对象按照预定的区组大小进行分组，每个区组内的对象通过随机分配的方式被分配到不同的研究组别，从而产生随机序列。这一过程旨在最大限度地减少选择偏倚，确保研究结果的可靠性和有效性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this clinical trial the generation of the randomization sequence was managed by a PhD in methodology independent of the research team. The sequence will be generated using the block randomization method where participants are grouped according to predetermined block sizes. Within each block subjects are randomly allocated to different study arms to create the randomization sequence. This approach aims to minimize selection bias and ensure the reliability and validity of the research outcomes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系PI文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email to the Principal Investigator (PI) for File Sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入研究病历（case report forms, CRFs）。监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有研究病历填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。 EDC系统选择：本临床研究EDC系统使用符合《联邦法规21章》第11款（21CFR Part 11）、CFDA（2018年9月1日起，已正式更名为NMPA）临床试验的电子数据采集技术指导原则，NMPA临床试验数据管理工作技术指南等临床试验的质量管理的标准规范的系统进行eCRF数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Investigators shall enter data into the case report forms (CRFs) in a timely complete accurate and legible manner based on the subjects' source documents. Monitors will oversee trial conduct to ensure compliance with the protocol verify that all CRFs are correctly and fully completed and confirm consistency between CRF entries and source data. The investigator must promptly correct any errors or omissions identified. All corrections shall preserve the original entries as legible with amendments signed and dated by the investigator. EDC System Selection: The Electronic Data Capture (EDC) system used in this clinical trial complies with: 1. 21 CFR Part 11 (U.S. Code of Federal Regulations Title 21 Part 11) for electronic records and signatures; 2. Technical guidelines for electronic data acquisition in clinical trials issued by the National Medical Products Administration (NMPA) (formerly the China Food and Drug Administration CFDA before September 1 2018); 3. NMPA technical guidelines for clinical trial data management. The system ensures quality-controlled electronic Case Report Form (eCRF) data collection in alignment with regulatory standards.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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