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Clinical Application and Theoretical Discussion of Fu-Zheng Qing-Fei Thought in Treating Non-Critical Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003125

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

扶正清肺思想治疗非危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用及理论探讨

Public title：

Clinical Application and Theoretical Discussion of Fu-Zheng Qing-Fei Thought in Treating Non-Critical Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正清肺思想治疗非危重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床应用及理论探讨

Scientific title：

Clinical Application and Theoretical Discussion of Fuzheng Qingfei Thought in Treating Non-Critical Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030896 ; ChiMCTR2000003125

申请注册联系人：

于中玲

研究负责人：

王大忠

Applicant：

Yu Zhongling

Study leader：

Wang Dazhong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13673645797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13803818341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13673645797@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13803818341@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Applicant address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-02-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘玮玮

Contact Name of the ethic committee：

Liu Weiwei

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0371-67079876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13239831@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区黄河路33号

Primary sponsor's address：

33 Huanghe Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州人民医院

具体地址：

金水区黄河路33号

Institution
hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Address：

33 Huanghe Road, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1） 本研究验证经验方治疗新型冠状病毒感染，以及冠状病毒感染肺炎轻型、普通型、重型的有效性及安全性。 （2）本研究验证从“扶正驱邪”角度治疗新型冠状病毒肺炎的有效性及安全性。 （3）本研究讨论“扶正驱邪”法治疗“疫疠”疾病的可行性，丰富中医药治疗相关疾病的理论。

Objectives of Study：

(1) This study validates the effectiveness and safety of empirical formulas for the treatment of new-type coronavirus infections, and for mild, common, and severe coronavirus infections in pneumonia. (2) This study verifies the effectiveness and safety of treating new coronavirus pneumonia from the perspective of "reinforcing the evil". (3) This study discusses the feasibility of the method of "reinforcing evil spirits" in treating "epidemic diseases" and enriching the theory of traditional Chinese medicine in treating related diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①新型冠状病毒感染的肺炎患者； ②符合中医辨证标准； ③签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Pneumonitis patients infected with new coronavirus; 2. Meet the standard of TCM syndrome differentiation; 3. Sign the informed consent.

排除标准：

①合并活动性肺结核、恶性心律失常、急性心肌梗死、脑卒中等； ②妊娠及哺乳妇女； ③合并严重的认知及精神异常； ④入选前1个月内正在参加其他干预措施的临床研究者； ⑤已知对治疗药物过敏者； ⑥属于危重型者。 ⑦研究者认为其他不适宜入组情况者。

Exclusion criteria：

1. Complicated active tuberculosis, malignant arrhythmia, acute myocardial infarction, stroke, etc. 2. pregnant and lactating women; 3. Combining severe cognitive and mental disorders; 4. Clinical researchers who are participating in other interventions within 1 month before being selected; 5. Those who are known to be allergic to treatment drugs; 6. Those who are critically ill. 7. The researcher thinks that others are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-06

至To      2021-03-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-06

至To      2020-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

24

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

中西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine and Western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhengzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状改善

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement of symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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