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Exploration of conservative treatment of spinal radiculopathy with integrated traditional Chinese medicine

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001219

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

脊柱神经根性疼痛疾病中西医结合保守治疗探索

Public title：

Exploration of conservative treatment of spinal radiculopathy with integrated traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

Exploration of conservative treatment of spinal radiculopathy with integrated TCM

研究课题的正式科学名称：

脊柱神经根性疼痛疾病中西医结合保守治疗探索

Scientific title：

Exploration of conservative treatment of spinal radiculopathy with integrated traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨枭雄

研究负责人：

李危石

Applicant：

Xiaoxiong Yang

Study leader：

Weishi Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15710090522

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13501358705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangxiaoxiong1166@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wslee72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

Study leader's address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

M2024668

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-82265573

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15611908456@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

经费或物资来源：

北京大学第三医院中西医协同“旗舰”医院建设项目

Source(s) of funding：

Peking University Third Hospital "flagship" hospital construction project

研究疾病：

神经根型脊柱退行性疾病病

研究疾病代码：

Target disease：

Degenerative spinal spondylotic radiculopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）建立中西医结合治疗模式，诊治会诊以及围术期全周期管理模式 （2）探索以针刺点穴结合口服非甾体抗炎药的中西医结合方案治疗神经根型脊柱病的疗效和机制 （3）在临床实践的基础上形成业内专家共识的中西医结合诊疗方案

Objectives of Study：

(1) Establish a model of integrated Chinese and western medicine treatment diagnosis and treatment consultation and perioperative whole-cycle management (2) To explore the therapeutic effect and mechanism of acupuncture points combined with oral non-steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of radicular spinal disease (3) Form an integrated TCM and western medicine diagnosis and treatment plan with the consensus of experts in the industry based on clinical practice

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）伴有神经根性疼痛的脊柱退变性疾病且不具备手术指征； （2）疼痛程度：1分≤VAS≤6分； （3）关键肌肌力≥IV级； （4）MR/CT确认存在神经根压迫； （5）18 岁≤年龄＜70 岁； （6）签署知情同意书，自愿参与本注册登记研究

Inclusion criteria

(1) Degenerative diseases of the spine with radicular pain and no indication for surgery; (2) Pain degree: 1 point ≤VAS≤6 points; (3) Key muscle strength ≥IV level; (4) MR/CT confirmed the presence of nerve root compression; (5) 18 years ≤ age < 70 years; (6) Sign informed consent and voluntarily participate in the registration study

排除标准：

（1）颈椎退变性疾病者合并有脊髓型颈椎病及颈椎管狭窄； （2）颈椎退变性疾病者合并有颈椎后凸、畸形或者颈椎后纵韧带骨化； （3）腰椎退变性疾病者滑脱程度≥II度； （4）腰椎退变性疾病者侧弯cobb角度≥30度； （5）妊娠/哺乳期的妇女，半年内有备孕需求； （6）合并心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病； （7）合并脊柱畸形、肿瘤、骨折、结核、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎以及感染性疾病等

Exclusion criteria：

(1) Cervical degenerative diseases combined with cervical spondylotic myelopathy and cervical spinal stenosis; (2) Cervical degenerative disease with cervical kyphosis deformity or cervical posterior longitudinal ligament ossification; (3) Spondylolisthesis degree of lumbar degenerative diseases ≥II degree; (4) Lateral cobb Angle of lumbar degenerative diseases ≥30 degrees; (5) Pregnant/lactating women within half a year to prepare for pregnancy; (6) Serious primary diseases of cardiovascular and cerebrovascular liver kidney endocrine and hematopoietic systems; (7) Complicated with spinal malformations tumors fractures tuberculosis ankylosing spondylitis rheumatoid arthritis and infectious diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2026-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺干预结合口服非甾体抗炎药（扶他林）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture intervention combined with oral non-steroidal anti-inflammatory drug (Voltaline) treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服非甾体抗炎药（扶他林）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral non-steroidal anti-inflammatory drug (Voltaline) treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第三医院

单位级别：

三级甲等综合医院

Institution/hospital：

49 North Garden Road Haidian District Beijing China

Level of the institution：

Tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红外线成像数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

infrared imaging data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成治疗后

测量方法：

红外成像设备采集患者局部体表温度变化等相关参数

Measure time point of outcome：

After the completion of the treatment

Measure method：

Infrared imaging equipment collects relevant parameters such as changes in local body surface temperature of patients

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NDI scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成治疗后1周、2周、4周、8周

测量方法：

主观评分量表

Measure time point of outcome：

One week, two weeks, four weeks and eight weeks after the completion of treatment

Measure method：

Subjective Rating scale

指标中文名：

颈腰痛、上肢或下肢放射痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores for neck and low back pain radiating pain in upper or lower limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成治疗后1周、2周、4周、8周

测量方法：

主观评分量表

Measure time point of outcome：

One week, two weeks, four weeks and eight weeks after the completion of treatment

Measure method：

Subjective Rating scale

指标中文名：

磁共振成像（MRI）显示的神经根受压严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI grading of nerve root compression severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成治疗4周后

测量方法：

MRI影像测量

Measure time point of outcome：

Four weeks after the completion of the treatment

Measure method：

Image measurement in MRI

指标中文名：

用药相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction related to medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间持续观察

测量方法：

观察患者正常口服治疗用药后出现的一些胃肠道副作用，比如恶心，厌食，腹胀，呕吐，甚至胃肠道出血等并发症

Measure time point of outcome：

Continuous observation was carried out during the treatment period

Measure method：

Observe some gastrointestinal side effects that occur in patients after normal oral therapeutic medication

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成治疗后1周、2周、4周、8周

测量方法：

主观评分量表

Measure time point of outcome：

Four weeks after the completion of the treatment

Measure method：

Subjective Rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过培训的临床研究协调员，根据患者年龄、基线疼痛评分进行配对随机分组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Paired randomization by trained clinical study coordinators based on patient age and baseline pain score;

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader for access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者的原始观察记录，研究者会将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。经过研究者再次审核并签字后及时送交临床研究数据管理员。 采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，期间若发现问题及时通知课题负责人，并要求研究者做出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换均采用疑问表形式，疑问表保存备查。 病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，予以分类保存，并准备多个备份保存于不同磁盘上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案均按相应规定内的期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the subject's original observation record the investigator will record the data in the case report form in a timely complete correct and clear manner.After being reviewed and signed again by the investigator it shall be sent to the clinical study data administrator in time. The corresponding database system is used for two-person and two-machine input and then the database is compared twice. During this period if problems are found the project leader is notified in time and the researcher is required to answer them.The exchange of all kinds of questions and answers between them is in the form of question forms which are kept for future reference. After the data entry and verification are completed as required the case report form shall be filed and stored in the order of number and the retrieval catalogue shall be filled in for future reference.Electronic data files include database inspection program analysis program analysis result code book and instruction file which shall be classified and stored. Multiple backups shall be prepared and stored on different disks to prevent damage.All original archives shall be kept within the time limit specified in the corresponding regulations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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