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Efficacy and Safety of Electroacupuncture for Generalized Anxiety Disorder: A Multicenter Randomized Controlled Study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000161

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预广泛性焦虑障碍的疗效与安全性：一项多中心、随机、对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Electroacupuncture for Generalized Anxiety Disorder: A Multicenter Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预广泛性焦虑障碍的疗效与安全性：一项多中心、随机、对照研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Electroacupuncture for Generalized Anxiety Disorder: A Multicenter Randomized Controlled Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵小天

研究负责人：

柳进

Applicant：

Xiaotian Zhao

Study leader：

Jin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 7777 2786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13123392823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

137828948@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujin975@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Applicant address：

The second Xiangya hospital of Central South University N139. Renmin Road Changsha China

Study leader's address：

The second Xiangya hospital of Central South University N139. Renmin Road Changsha China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The second Xiangya hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)国伦审[科]第(069)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院国家临床医学研究中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the National Clinical Medical Research Center The second Xiangya of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵靖平

Contact Name of the ethic committee：

Jingpin Zhao

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院精卫楼19楼伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee of National Center for Clinical Medical Research 19th Floor Mental Health Building Second Xiangya Hospital Central South University 139 Renmin Zhong Road Changsha Hunan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8529 5391

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ncrcec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The second Xiangya hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

The second Xiangya hospital of Central South University N139. Renmin Road Changsha China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Institution
hospital：

The second Xiangya hospital of Central South University

Address：

The second Xiangya hospital of Central South University N139. Renmin Road Changsha China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以假针刺+常规药物治疗为对照，探究电针治疗（干预因素）+常规药物治疗广泛性焦虑障碍患者的疗效和安全性。并探究血液免疫表型是否中介了电针治疗对焦虑症状的疗效。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of electroacupuncture by comparing them in the medication group(electroacupuncture plus treatment as usual) and the control group(sham acupuncture plus treatment as usual). And to explore whether peripheral inflammation mediates the efficacy of electroacupuncture on anxiety symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

治疗方案描述：电针组在不变动患者基础用药情况下，使用电针治疗。针刺穴位：百会、神庭、内关、合谷、太冲、三阴交、关元、足三里 针刺后在针柄上连接电子针疗仪的电极。 电针刺激参数：连续波，100Hz，强度以患者耐受为度，30min/次，每周3次，连续治疗4周。 在不变动患者基础用药情况下，在电针组穴位旁开浅刺，针刺后在针柄上连接电子针疗仪的电极，但不接通电源。 30min/次，每周3次，连续治疗4周。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

EA group: Under the condition of not changing the patient's basic medication electroacupuncture treatment was used. Acupuncture points: Baihui Shenting Neiguan Hegu Taichong Sanyinjiao Guanyuan and Zusanli. After acupuncture electrodes of the electroacupuncture device were connected to the needle handles. Electroacupuncture stimulation parameters: continuous wave 100Hz intensity based on patient tolerance 30 minutes/session three times a week for a continuous treatment of four weeks. Sham EA group: In the case of no changes to the patient's baseline medication in the electroacupuncture group shallow needling is performed next to the acupoint and after acupuncture electrodes of the electroacupuncture device are connected to the needle handle but the power is not turned on. The treatment lasts for 30 minutes per session three times a week for four consecutive weeks.

纳入标准：

1、通过 SCID 访谈确定受试者符合 DSM-5 广泛性焦虑障碍诊断标准，汉密尔顿焦虑评估量表 HAMA＞14 分）； 2、年龄 18-60 周岁； 3、在试验开始前至少 4 周未接受药物治疗或稳定接受药物治疗 4 周以上； 4、初中及以上文化程度，有能力签署知情同意并完成自评量表及认知测试； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects were determined to meet the diagnostic criteria for Generalized Anxiety Disorder (GAD) as per the DSM-5 through the Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) with a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score greater than 14 points 2. Age range: 18-60 years old; 3. Participants had not received any pharmacological treatment for at least 4 weeks prior to the trial commencement or had been on stable pharmacological treatment for over 4 weeks. 4. Participants should have an educational level of junior high school or above and possess the capability to sign an informed consent form as well as to complete self-rating scales and cognitive assessments. 5. Participants are required to sign an informed consent document.

排除标准：

1、诊断为器质性疾病所致精神障碍，或DSM-5中除焦虑障碍外的其他精神障碍； 2、有严重自杀意念或自杀尝试者； 3、近 1 月内使用 β 受体阻滞剂者；不规律摄入咖啡因者停用咖啡因，每日摄入咖啡因者摄入剂量需减半； 4、排除最近半年接受其他非药物治疗者，如：针灸、ECT、rTMS、系统心理治疗共 10次以上者； 5、伴酒精和药物依赖史者； 6、颅脑创伤或有昏迷史者； 7、伴脑器质性、严重躯体或慢性躯体疾病未得到良好控制者（如甲状腺疾病、血友病、红斑狼疮或风湿类风湿等免疫系统疾病、肺肝肾损害、急性或严重感染、重大外伤、进针局部外伤、感染性皮肤疾病、心血管疾病如动脉夹层/动脉瘤等、心率异常、高血压收缩压>140mmHg、糖尿病空腹血糖>7 或随机血糖>7.8 或糖化血红蛋白>6.5%等）； 8、妊娠期及哺乳期妇女； 9、既往有癫痫发作或有癫痫病家族史者； 10、正在接受激素类药物治疗者（糖皮质激素、优甲乐、胰岛素等，不包括外用激素）； 11、肝功能检查转氨酶（ALT 和 AST、直接/间接/总胆红素）在正常范围上限 1.5 倍及以上者； 12、研究者认为的其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Diagnosed as organic mental disorders or other mental disorders in DSM-5 except for anxiety disorders. 2.Individuals with severe suicidal ideation or a history of suicide attempts. 3.Individuals who have used beta-blockers within the past month; those with irregular caffeine intake should discontinue caffeine and those who consume caffeine daily should reduce their intake by half. 4. individuals who have received other non-pharmacological treatments within the last six months such as acupuncture Electroconvulsive Therapy (ECT) Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) or systematic psychotherapy for a total of more than 10 sessions 5.Individuals with a history of alcohol and substance dependence. 6.Individuals with a history of cranial trauma or coma. 7.Individuals with brain organic lesions severe somatic or chronic somatic diseases that are not well controlled (such as thyroid diseases hemophilia lupus erythematosus or rheumatoid arthritis and other immune system diseases lung liver kidney damag

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-01

至To      2026-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-17

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+假针刺（旁开浅刺，不通电）

干预措施代码：

Intervention：

Treatment as usual(TAU) + sham acupuncture(shallow needling next to the acupoint, electricity off)

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗+电针治疗（穴位：百会、神庭、内关、合谷、太冲、三阴交、关元、足三里；参数：连续波，100Hz，强度以患者耐受为度）

干预措施代码：

Intervention：

Treatment as usual(TAU) + electroacupuncture(Acupoints: Baihui, Shenting, Neiguan, Hegu, Taichong, Sanyinjiao, Guanyuan, and Zusanli. Parameter: continuous wave, 100Hz, intensity based on patients’ tolerance)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省精神卫生中心

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Provincial Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The second Xiangya hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门仙岳医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiamen Xianyue hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

驻马店

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhumadian

单位(医院)：

驻马店第二人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhumadian second people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第五人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Nanning fifth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活饮食习惯调查表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire on Living and Dietary Habits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

自主神经症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCOPA-AUT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

躯体症状群健康评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

贝克自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

副反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TESS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面容

指标类型：

次要指标

Outcome：

Face image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, 4w

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

11条心率呼吸自建量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

11-item heart rate and respairation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

单细胞测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-cell sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, 4w

Measure method：

指标中文名：

流式细胞术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow cytometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 2, 4w

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0、2、4、8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

STAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

rating scale

指标中文名：

脉象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医辨证分型

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0w

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0w

Measure method：

questionaire

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药剂量日志

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Dosage Log

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4、8w

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

0, 2, 4, 8w

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

舌象

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tongue image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic nervous function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、2、4w

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive assessments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、4、8w

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 4, 8w

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

肾脏

Sample Name：

urine

Tissue：

kidney

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

feces

Tissue：

gut

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科研助理用Excel生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated random number by research assiastant using Excel

盲法：

本试验涉及研究者、评估者（仅对受试者做客观量表评估）以及受试者，由于设立假电针组，因此本试验对评估者及受试者施盲，评估者及受试者完全不知晓受试者的分组情况。

Blinding：

This study involves researchers assessors (who only conduct objective scale assessments on the participants) and participants. Due to the establishment of a sham acupuncture group the study implements blinding for both assessors and participants who are completely unaware of the group assignments of the participants.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系本团队

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用传统纸质版 病例记录表（CRF） 表进行试验数据的收集。在试验开始之前，需要对相关研究人员进行 CRF 表填写规范的培训。 （1）数据收集 研究者在填写完纸质病例之后，需要在当日内将数据汇总到电子版 excel 上，研究者需对录入数据的质量负责，确保数据的真实性和完整性。第二日再有另一位研究者根据原始纸质病例核对电子版数据的准确性和完整性。并记录填写日期和核对者姓名。 （2）数据核查与修改 研究者进行核查，是否存在异常数据。当发现异常数据时，立即找出对应的原始纸质病例报告表，进行核对。每次发现异常数据时确保当天能够得到正确的处理。并记录核查日期和核查者姓名。 （3）数据保存 在确保纸质病例以及电子数据填写完成后，需将纸质病例保存在干燥阴凉的封闭环境中。电子数据保存在加密的移动硬盘中，移动硬盘和密码需由两个不同的研究者分别保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The traditional paper version of the Case Record Form (CRF) was used for the collection of experimental data. Before the experiment begins it is necessary to provide training to relevant researchers on the standardization of CRF form filling. (1) Data collection After filling out the paper case researchers need to summarize the data into an electronic version of Excel within the same day. Researchers are responsible for the quality of the input data to ensure its authenticity and completeness. On the second day another researcher verified the accuracy and completeness of the electronic version of the data based on the original paper case. And record the date of filling and the name of the verifier. (2) Data verification and modification The researchers conducted a verification to determine if there were any abnormal data. When abnormal data is found immediately find the corresponding original paper case report form and verify it. Ensure correct handling on the same day every time abnormal data is detected. An

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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