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Clinical study of Shi's Spine Balance Manipulation combined with Cervical Muscle Functional training to correct abnormal cervical curvature

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004394

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

施氏脊柱平衡手法结合强颈导引纠正颈椎生理曲度异常的临床研究

Public title：

Clinical study of Shi's Spine Balance Manipulation combined with Cervical Muscle Functional training to correct abnormal cervical curvature

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

施氏脊柱平衡手法结合强颈导引纠正颈椎生理曲度异常的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Shi's Spine Balance Manipulation combined with Cervical Muscle Functional training to correct abnormal cervical curvature

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043136 ; ChiMCTR2100004394

申请注册联系人：

薛瑞瑞

研究负责人：

薛瑞瑞

Applicant：

Ruirui Xue

Study leader：

Ruirui Xue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221369213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15221369213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xueruirui53@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xueruirui53@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院3号楼11楼

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院3号楼11楼

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LCSY020

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 1, 725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21-64385700-1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xueruirui53@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院爱建捐赠基金资助项目

Source(s) of funding：

Supported by Aijian Endowment Fund of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颈椎生理曲度异常

研究疾病代码：

Target disease：

Abnormal cervical curvature

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过开展施氏脊柱平衡手法结合“强颈导引功”纠正青年型颈椎生理曲度异常的临床研究，建立预防颈椎病发生与发展的中医规范化方案，形成基于影像学测量的临床疗效评价指标。

Objectives of Study：

Objective to establish a standardized scheme of traditional Chinese medicine (TCM) to correct the abnormal physiological curvature of young type cervical spine by Shi's Spine Balance Manipulation combined with cervical muscle functional training, and form the clinical efficacy evaluation index based on imaging measurement.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①知情同意并签署知情同意书； ②符合颈型颈椎病诊断标准并且符合颈椎生理曲度异常者； ③年龄在15-40岁的男性或女性； ④自愿接受配合完成要求的施氏脊柱平衡手法结合强颈导引功； ⑤参加本试验研究期间不接受其他治疗方案。

Inclusion criteria

1. Informed consent and sign informed consent form; 2. According to the diagnostic criteria of cervical spondylosis and abnormal cervical curvature; 3. Male or female aged 15-40 years; 4. Voluntarily accept the required Shi's Spine Balance Manipulation combined with cervical muscle functional training; 5. No other treatment was given during the study period.

排除标准：

①拒绝本课题随机分组治疗方案的患者；近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； ②短时间内肌力明显减退，肌力＜Ⅲ级者；曾正规非手术疗法六个月无效者； ③颈椎疼痛特别剧烈、伴有颈脊髓压迫症、伴马尾综合症、下肢行走不稳；有手术指征者； ④影像学检查有颈椎严重畸形、骨折、骨病、结核、肿瘤等合并疾患的患者；有颈椎严重创伤史和颈椎病手术治疗史者； ⑤合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、恶性肿瘤及精神病患者；怀疑镇静催眠药、阿片类镇痛药及酒精滥用史者；有皮肤性疾病及传染性疾病的患者； ⑥妊娠、准备妊娠或者哺乳期的女性； ⑦其他原因不宜或不能应用本治疗方法的患者； ⑧有精神障碍、语言障碍、运动功能障碍、心理疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. The patients who refused the treatment plan randomly divided into two groups, and those who had participated in or were participating in other clinical researches in the past three months; 2. The muscle strength decreased significantly in a short period of time, and the muscle strength was lower than grade III. The patients who had been treated with regular non-surgical therapy for six months had no effect; 3. Patients with severe cervical pain, cervical spinal cord compression, cauda equina syndrome and unstable lower limb walking were found; 4. The patients with serious cervical deformity, fracture, osteopathy, tuberculosis, tumor and other complicated diseases by imaging examination, and those with severe cervical trauma history and cervical spondylosis surgery treatment history; 5. Patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, cardio cerebrovascular system, nervous system, tuberculosis, vertebral malformation, malignant tumor and psychosis; patients suspected of sedative hypnotics, opioid analgesics and alcohol abuse; patients with skin diseases and infectious diseases; patients with severe primary diseases such as liver, kidney, hematopoiesis, endocrine system, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and psychiatric patients; 6. Pregnant woman, or ready for pregnancy or lactation; 7. Patients who are not suitable or unable to use this treatment method for other reasons; 8. Patients with mental disorders, language disorders, motor dysfunction, mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-12-01

至To      2022-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

牵引+“强颈导引功”

干预措施代码：

Intervention：

cervical traction combined with cervical muscle functional training

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

“施氏脊柱平衡手法”结合“强颈导引功”

干预措施代码：

Intervention：

Shi's Spine Balance Manipulation combined with cervical muscle functional training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由独立的统计学家负责。将采用完全随机分组。随机序列将由专业的统计学软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is done by independent statisticians. Complete randomization will be used. Random sequences will be generated by professional statistical software.

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/5/30 请说明共享原始数据的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 30th, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行登记

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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