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Effect of Zhisou Powder on Pulmonary Function and Inflammatory Markers in Patients with Small Airway Disease.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000004099

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

止嗽散对小气道病变患者肺功能与炎症标志物的影响研究

Public title：

Effect of Zhisou Powder on Pulmonary Function and Inflammatory Markers in Patients with Small Airway Disease.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止嗽散对小气道病变患者肺功能与炎症标志物的影响研究

Scientific title：

Effect of Zhisou Powder on Pulmonary Function and Inflammatory Markers in Patients with Small Airway Disease.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040412 ; ChiMCTR2000004099

申请注册联系人：

郑锦镇

研究负责人：

郑锦镇

Applicant：

ZHENG JINZHEN

Study leader：

ZHENG JINZHEN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13929609270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13929609270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

115578232@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

115578232@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Applicant address：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

515031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515031

申请人所在单位：

汕头市中心医院

Applicant's institution：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）-科研022号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shantou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李思嘉

Contact Name of the ethic committee：

LI SIJIA

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Contact Address of the ethic committee：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头市中心医院

Primary sponsor：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Primary sponsor's address：

114 Waima Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

具体地址：

广东省汕头市金平区外马路114号

Institution
hospital：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

Address：

114 Waima Road, Jinping District

经费或物资来源：

广东省中医药局

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province

研究疾病：

小气道病变

研究疾病代码：

Target disease：

Small Airway Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索性研究止嗽散对小气道病变患者肺功能和生物炎症标志物的影响，为临床上使用止嗽散治疗小气道病变提供参考依据。

Objectives of Study：

To explore on the effect of Zhisou Powder on pulmonary function and bio-inflammatory markers in patients with small airway disease,provides a reference for clinical using of Zhisou Powder to treat this diseases.

药物成份或治疗方案详述：

止嗽散由紫菀（蒸） 、百部（蒸）、桔梗（炒）、白前（蒸）、荆芥、陈皮（水洗去白）、甘草（炒）组成。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Zhisou Powder is composed of Aster tataricus (steamed), Stemona japonica (steamed), Platycodonis Radix (stir-fried), Cynachi Stauntonii Rhizoma EtRadix (steamed), Fineleaf Schizonepeta Herb, Citri Reticulatae Pericarpium (washed to remove white), and Glycyrrhiza Uralensis Fisch (stir-fried).

纳入标准：

①年龄：18岁及其以上，男、女不限。 ②符合小气道病变的肺功能标准：MMEF、FEF50、FEF75下降，多于2项指标低于65%预计值。 ③愿意口服中药治疗。 ④能进行语言或文字交流书写能力。 ⑤自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. More than 18 years old, male or female; 2. Meet the pulmmonary function criteria for small airway disease: MMEF, FEF50, FEF75 decreased, and more than 2 indicators were lower than 65% of the expected value; 3. Willing to take oral Chinese medicine treatment; 4. Able to communicate and write in language or text; 5. Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

①存在重大疾病，如肺部恶性肿瘤、心功能不全、肾功能衰竭、痴呆、癫痫、活动性肺结核等。 ②近1周内使用呼吸系统药物，如吸入用糖皮质激素、抗胆碱能药物、β2受体激动剂、白三烯受体拮抗剂等。 ③现处于呼吸道疾病急性加重期，如慢阻肺急性加重期，哮喘急性发作期等。 ④既往3个月内急性心脑血管事件（中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征）。 ⑤未完全治愈的恶性肿瘤史。 ⑥精神疾病、药物成瘾或酗酒。 ⑦哺乳期、妊娠期或近期计划妊娠。 ⑧中药材过敏史，或不愿意口服中药制剂。 ⑨预计不能配合，或不适于随访者。 ⑩未签知情同意书。

Exclusion criteria：

1. There are major diseases, such as lung malignant tumors, heart failure, renal failure, dementia, epilepsy, active tuberculosis, etc.; 2. Using respiratory drugs in past weeks,such as inhaled corticosteroids, anticholinergic drugs, β2 receptor agonists, leukotriene receptor antagonists, etc.; 3. Currently in acute exacerbation of respiratory diseases, such as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, acute exacerbation of asthma, etc.; 4. Acute cardiovascular and cerebrovascular events (stroke, transient ischemic attack, acute coronary syndrome) in the past 3 months; 5. History of malignant tumors that are not completely cured; 6. Mental illness, drug addiction or alcoholism; 7. Lactation, pregnancy, or planned pregnancy in the near future; 8. History of allergy to Chinese medicinal materials, or unwillingness to take Chinese medicinal preparations; 9. Those who are not expected to cooperate or are not suitable for follow-up; 10. The informed consent is not signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

40

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

口服止嗽散

干预措施代码：

Intervention：

Zhisou Powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong Pronvince

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

SHANTOU CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induced Sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Function Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

诱导痰

组织：

Sample Name：

Induced Sputum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者对符合小气道病变诊断的对象，采用连续入组的方式纳入研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator used continuously enrollment method to enter for the objects that meet the diagnosis of small airway disease.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用专门制定的临床档案表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form AND Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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