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Study on the effect of a new type of electric needle acupuncture on spastic hemiplegia after stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003799

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-28

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于经筋理论指导的新型电动砭术对脑卒中后痉挛性偏瘫的影响研究

Public title：

Study on the effect of a new type of electric needle acupuncture on spastic hemiplegia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经筋理论指导的新型电动砭术对脑卒中后痉挛性偏瘫的影响研究

Scientific title：

Study on the effect of a new type of electric needle acupuncture on spastic hemiplegia after stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037372 ; ChiMCTR2000003799

申请注册联系人：

张洁

研究负责人：

张洁

Applicant：

Zhangjie

Study leader：

Zhangjie

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816882609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816882609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hlbzyvip@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hlbzyvip@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200071

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KYYS-180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 56639828

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

Address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康发展中心三年行动计划项目

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究通过新型电动砭术中医护理技术改善脑卒中后肢体偏瘫情况，寻求到一种能改善脑卒后肢体功能、提高偏瘫患者生活质量的中医综合康复护理手段。

Objectives of Study：

Objective to study the improvement of hemiplegia after stroke by the new type of electric needle acupuncture, and to find a comprehensive rehabilitation nursing method of traditional Chinese medicine which can improve the limb function and improve the quality of life of patients with hemiplegia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医的脑出血、脑梗死诊断； （2）年龄在30-78岁之间的男性或女性急性脑卒中患者，并经头颅CT或MRI检查证实； （3）病程在14-45天，病情稳定；可耐受中医操作； （4）NIHSS评分4-24分；格拉斯哥评分表＞8分； （5）有不同程度的肢体偏瘫症状。参照阶段分期偏瘫运动功能评定标准在Ⅱ-Ⅳ期，修改的Ashworth评定，瘫痪肢体肌张力在1-3级； （6）脑卒中次数≤2次； （7）无影响功能恢复的其他神经或骨骼肌肉疾病，近期未服用过中西镇静药物及肌肉松剂者； （8）知情同意。

Inclusion criteria

(1) According to the diagnosis of cerebral hemorrhage and cerebral infarction in western medicine; (2) Male or female patients aged 30-78 years with acute stroke were confirmed by CT or MRI; (3) The course of disease was 14-45 days and the disease was stable; (4) NIHSS score was 4-24, Glasgow score was more than 8; (5) There were different degrees of hemiplegia. According to the evaluation standard of motor function of hemiplegia in stage II - IV, the muscle tension of paralyzed limbs was Grade 1-3 according to the modified Ashworth assessment; (6) The number of stroke was less than 2 times; (7) There were no other neurological or skeletal muscle diseases affecting functional recovery, and those who had not taken Chinese and Western sedatives or muscle relaxants recently; (8) Informed consent.

排除标准：

（1）脑萎缩、老年性痴呆、昏迷患者； （2）有严重的心、肝、肾功能严重不全者、消化道出血、恶性肿瘤； （3）脑干出血、蛛网膜下腔出血、脑血管瘤破裂出血、溶栓治疗的患者； （4）畸形、残疾形成，完全丧失自理能力者； （5）正在参加其他临床试验者； （6）不能配合各种量表评定者； （7）在接受针对肢体痉挛的其他中医针灸等方法治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with brain atrophy, senile dementia and coma; (2) There were serious heart, liver, kidney dysfunction, gastrointestinal bleeding, malignant tumor; (3) Patients with brainstem hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral hemangioma rupture hemorrhage and thrombolytic therapy; (4) Deformity, disability, complete loss of self-care ability; (5) Participants in other clinical trials; (6) Those who could not cooperate with various scales; (7) In the treatment of limb spasm by Acupuncture and moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2023-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针灸取穴治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

电动砭术

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Jing'an District Hospital of TCM

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activties of daily living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌痉挛评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of muscle spasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement Functional Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSQOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列，把估算的样本含量输入统计软件包SPSS 22.0，确定随机种子数、顺序号、得出随机号和分组结果，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by using SPSS 22.0.

盲法：

盲受试者；盲疗效评价者；盲数据管理和统计分析者。

Blinding：

Blind method for subjects, evaluators and statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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