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Curative effect evaluation of traditional Chinese medicine bloodletting cupping for treating herpes zoster neuralgia and occurrence of sequelae neuralgia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004849

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-15

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医刺络放血拔罐治疗带状疱疹神经痛的疗效评价及后遗神经痛发生的评估

Public title：

Curative effect evaluation of traditional Chinese medicine bloodletting cupping for treating herpes zoster neuralgia and occurrence of sequelae neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医刺络放血拔罐治疗带状疱疹神经痛的疗效评价及后遗神经痛发生的评估的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy Evaluation of Bloodletting Cupping of Traditional Chinese Medicine in the Treatment of Herpes Zoster Neuralgia and the Occurrence of Postherpetic Neuralgia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046376 ; ChiMCTR2100004849

申请注册联系人：

杜仪

研究负责人：

杜仪

Applicant：

Du Yi

Study leader：

Du Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18910997182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18910997182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duyi@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

duyi@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-P2-312-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/2/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

北京市医院管理中心培育计划项目（编号：PZ2020001）

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center Cultivation Plan Project（NO.PZ2020001）

研究疾病：

带状疱疹

研究疾病代码：

Target disease：

Herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价络放血拔罐治疗带状疱疹神经痛(HZN)患者的疗效及安全性；观察放血拔罐缓解HZN患者疼痛的生物学机制；观察伴焦虑特征的HZN患者疼痛缓解程度和焦虑症状改善程度的相关性；评估刺络放血拔罐与PHN发生的相关性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of bloodletting cupping in the treatment of patients with herpes zoster neuralgia (HZN); observe the biological mechanism of bloodletting cupping to relieve pain in HZN patients; observe the correlation between pain relief and anxiety symptoms in HZN patients with anxiety characteristics ; to evaluate the correlation between bloodletting cupping and the occurrence of Postherpetic Neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合带状疱疹的诊断标准； 2.病程≤7天； 3.年龄范围在 18-80岁； 4.带状疱疹首次发病且未进行过治疗； 5.疼痛视觉模拟量表评分（VAS）≥4分； 6.知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for herpes zoster; 2. Course of disease <= 7 days; 3. Aged 18 to 80 years; 4. Herpes zoster is onset for the first time and has not been treated; 5. Pain visual analog scale (VAS) >= 4 points; 6. Informed consent, voluntarily taking the test and signing the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期的妇女； 2.过敏性体质或已知对试验药物或组成成份过敏者； 3.疱疹创面过大，引起感染发热者； 4.病情危重或严重精神疾病、老年痴呆等，难以对治疗的有效性和安全性做出确切评价者； 5.伴有其他可引起疼痛的疾患，如胸腰椎疾病引发疼痛或腹痛患者； 6.合并严重的心脑血管疾病、糖尿病、肝肾功能障碍、造血系统等原发性疾病或全身功能衰竭者、结核、免疫性疾病、恶性肿瘤等患者。

Exclusion criteria：

1. Women during pregnancy or lactation; 2. People with allergic constitution or known allergies to test drugs or components; 3. The herpes wound is too large, causing infection and fever; 4. Those who are critically ill or have severe mental illness, Alzheimer's, etc., and it is difficult to make an accurate assessment of the effectiveness and safety of the treatment; 5. Accompanied by other diseases that can cause pain, such as thoracic and lumbar spine disease caused by pain or abdominal pain; 6. Patients with primary diseases such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, liver and kidney dysfunction, hematopoietic system, or systemic failure, tuberculosis, immune diseases, malignant tumors, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-15

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

51

Group：

test group 2

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

51

Group：

control group 1

Sample size：

干预措施：

盐酸伐昔洛韦片

干预措施代码：

Intervention：

Valaciclovir Hydrochloride

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

51

Group：

test group 3

Sample size：

干预措施：

放血拔罐

干预措施代码：

Intervention：

Bloodletting cupping

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

51

Group：

test group 1

Sample size：

干预措施：

盐酸伐昔洛韦片

干预措施代码：

Intervention：

Valaciclovir Hydrochloride

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

51

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Mecobalamin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 204

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天、治疗后第14天、1个月随访、3个月随访、6个月随访

测量方法：

匹兹堡睡眠指数量表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up, 3 months follow-up, 6 months follow-up

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale, PSQI

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后第7天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day after treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

干扰素γ

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interferon-γ

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment,

Measure method：

serum

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

附加指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment,

Measure method：

serum

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天、治疗后第14天、1个月随访、3个月随访、6个月随访

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up, 3 months follow-up, 6 months follow-up

Measure method：

VAS score

指标中文名：

焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天、治疗后第14天、1个月随访、3个月随访、6个月随访

测量方法：

焦虑自评量表（SAS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up, 3 months follow-up, 6 months follow-up

Measure method：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

指标中文名：

白介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后第7天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day after treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

血清P物质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum substance P

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后第7天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Before treatment and on the 7th day after treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天、治疗后第14天、1个月随访、3个月随访、6个月随访

测量方法：

健康调查简表

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up, 3 months follow-up, 6 months follow-up

Measure method：

Health Survey Summary Form, SF-12

指标中文名：

抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第7天、治疗后第14天、1个月随访、3个月随访、6个月随访

测量方法：

抑郁自评量表（SDS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 14 days after treatment, 1 month follow-up, 3 months follow-up, 6 months follow-up

Measure method：

Self-rating Depression Scale, SDS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用计算机法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by researcher using computer method.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2023年12月后在文章发表的杂志上共享原始数据 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared in the published magazine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集选择填写纸质表格，即病例记录表；数据管理由项目组中统计分析师管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection choose to fill in a paper form, that is, a case record form; data management is managed by a statistical analyst in the project team

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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