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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study on the prevention of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by yiqiwenjing recipe

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气温经方预防奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study on the prevention of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by yiqiwenjing recipe

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气温经方预防奥沙利铂外周神经毒性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical study on the prevention of peripheral neurotoxicity of oxaliplatin by yiqiwenjing recipe

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000034867 ; ChiMCTR2000003507

申请注册联系人：

余佳霖

研究负责人：

霍介格

Applicant：

Jialin Yu

Study leader：

Jiege Huo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15951878276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15312019156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

115527642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjg16688@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中西医结合医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LWKY014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈炯华

Contact Name of the ethic committee：

Jionghua Chen

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中西医结合医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

具体地址：

红山路十字街100号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road

经费或物资来源：

江苏省科技厅，省重点研发计划（社会发展）项目，No:BE2019767

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Department of science and technology, provincial key research and development program (Social Development) project: No:BE2019767

研究疾病：

奥沙利铂外周神经毒性

研究疾病代码：

Target disease：

Peripheral neurotoxicity of oxaliplatin

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

在小样本RCT结果的基础上，拟开展多中心扩大样本的RCT，进一步验证益气温经类方预防OIPN的临床疗效及其安全性，为中医药预防奥沙利铂外周神经毒性提供高级别的医学证据。

Objectives of Study：

On the basis of the results of small sample RCT, it is proposed to carry out the RCT of multi center expanded sample to further verify the clinical efficacy and safety of Yiqi Wenjing formula in preventing oipn, and provide high-level medicine evidence for traditional Chinese medicine to prevent peripheral neurotoxicity of oxaliplatin.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）所选病例均符合卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》结肠腺癌的诊断标准，有病理学证实； 2）均为结肠癌根治术后辅助化疗患者，化疗方案为FOLFOX4、mFOLFOX6或者XELOX，奥沙利铂用药85mg/m2,每2周1次（8-12 次）； 3）卡氏评分在60分以上者，预计生存期＞6个月； 4）年龄≥18周岁； 5）无严重心、肝、肾或造血系统损害者。

Inclusion criteria

1) All the selected cases were in accordance with the diagnostic criteria of adenocarcinoma of colon in the Chinese standard for diagnosis and treatment of common malignant tumors issued by the Ministry of health, and were confirmed by pathology; 2) All patients were treated with adjuvant chemotherapy after radical resection of colon cancer. The chemotherapy regimen was FOLFOX4, mFOLFOX6 or XELOX. Oxaliplatin was used 85mg/m2 once every two weeks (8-12 times); 3) The predicted survival time was more than 6 months; 4) Aged >= 18 years; 5) No severe damage to the center of gravity, liver, kidney or hematopoietic system.

排除标准：

1）目前有任何等级的外周神经病变； 2）既往曾接受过有神经毒性的化疗药物治疗的，如奥沙利铂，顺铂，紫杉烷类或长春花生物碱； 3）正在接受卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普仑，度洛西汀，三环类抗抑郁药等对可能对神经病变有治疗或预防作用的药物； 4）参加任何其它的临床研究； 5）有遗传/家族性神经病变的家族史。 6）不能口服药物患者； 7）有精神疾病不能配合的患者； 8）妊娠妇女。

Exclusion criteria：

1) At present, there are any grade of peripheral neuropathy; 2) Having previously received chemotherapy drugs with neurotoxicity, such as oxaliplatin, cisplatin, taxanes or vinblastine alkaloids; 3) We are receiving carbamazepine, phenytoin sodium, valproate sodium, gabapentin, pregabalin, venlafaxine, norvenlafaxine, minapram, duloxetine, tricyclic antidepressants and other drugs that may have therapeutic or preventive effects on neuropathy; 4) Participate in any other clinical study; 5) There is a family history of hereditary/familial neuropathy. 6) Patients who can't take medicine orally; 7) Patients with mental illness who cannot cooperate; 8) Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-09-01

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

120

Group：

experiment group 1

Sample size：

干预措施：

在辅助化疗基础上联合益气温经 I 号方黄芪桂枝五物颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Adjuvant chemotherapy combined with yiqiwenjing prescription I called Huangqi Guizhi Wuwu granules.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

含奥沙利铂化疗方案辅助化疗联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin containing chemotherapy combined with placebo

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

120

Group：

experiment group 2

Sample size：

干预措施：

在辅助化疗基础上联合益气温经 II 号方当归四逆颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Adjuvant chemotherapy combined with yiqiwenjing prescription II called Danggui Sini granules.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

丹阳

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Danyang

单位(医院)：

丹阳市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Danyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

单位(医院)：

苏州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Province Hospital on Integration Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常熟

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Changshu

单位(医院)：

常熟市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changshu No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

镇江市中西医结合医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zhenjiang Hospital of Traditional Chinese And Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

淮安

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

淮安市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huaian Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血检测神经毒性相关指标，如TNFα、NGF等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood was used to detect neurotoxicity related indexes, such as TNF α and NGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗疗效评价（RESIST 1.1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of chemotherapy efficacy (RESIST 1.1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗周期完成数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of chemotherapy cycles completed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗药物外周神经毒性 EORTC QLQ-CIPN20 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-C30 生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NCI-CTCAE 4.0 神经毒性分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI-CTCAE 4.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机分组的方法，由专业统计学工作者应用SAS9.3软件产生随机号和组别代码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of central random grouping, professional statisticians used SAS 9.3 software to generate random number and group code.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web site:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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