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A randomized placebo-controlled clinical study of Fuling Gancao granules in the treatment of overweight/obesity combined with hyperlipidemia (spleen asthenia and dampness accumulation syndrome)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001207

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-18

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

茯苓甘草汤颗粒治疗超重/肥胖合并高脂血症（脾虚湿盛证）的随机、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized placebo-controlled clinical study of Fuling Gancao granules in the treatment of overweight/obesity combined with hyperlipidemia (spleen asthenia and dampness accumulation syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茯苓甘草汤颗粒治疗超重/肥胖合并高脂血症（脾虚湿盛证）的随机、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized placebo-controlled clinical study of Fuling Gancao granules in the treatment of overweight/obesity combined with hyperlipidemia (spleen asthenia and dampness accumulation syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丽

研究负责人：

俞捷

Applicant：

Li Li

Study leader：

Jie Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18648819964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15887251422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cattmily@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yujie@ynucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

No. 1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming City Yunnan Province China

Study leader's address：

No. 1076 Yuhua Road Chenggong District Kunming City Yunnan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南中医药大学

Applicant's institution：

Yunnan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Ma

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Xiyuan Road Xishan District Kunming City Yunnan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0871-63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ynszyyylunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市光华街120号；云南省昆明市西山区华晨路1号

Primary sponsor's address：

No. 120 Guanghua Street and No. 1 Huachen Road Kunming City Yunnan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

具体地址：

云南省昆明市光华街120号；云南省昆明市西山区华晨路1号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 120 Guanghua Street and No. 1 Huachen Road Kunming City Yunnan Province China

经费或物资来源：

云南省“兴滇英才支持计划” (Grant No.: 202505AS350014)

Source(s) of funding：

Special Support Plan (Xingdian Talant Support Plan) of Yunnan Province (Grant No.: 202505AS350014)

研究疾病：

超重/肥胖合并高脂血症（脾虚湿盛证）

研究疾病代码：

Target disease：

Overweight/obesity combined with hyperlipidemia (spleen asthenia and dampness accumulation syndrome)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价茯苓甘草汤颗粒用于治疗超重/肥胖合并高脂血症（脾虚湿阻证）有效性和安全性，并探讨其关键靶标及途径。

Objectives of Study：

The efficacy and safety of Fuling Gancao Granules in the treatment of overweight/obesity combined with hyperlipidemia (spleen asthenia and dampness accumulation syndrome) and the key targets and pathways were investigated.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）18≤年龄≤70周岁，男女不限； （2）体质指数（BMI）：＞24.0kg/m²； （3）体重稳定（入组前12周体重波动<5%）； （4）诊断为高脂血症； （5）符合中医辨证标准（脾虚湿盛证）； （6）遵循研究方案进行减重干预，且能按要求进行饮食记录及定期随访； （7）研究参与者知情同意并签署知情同意书的规定。

Inclusion criteria

(1) Above the age of 18 years and below the age of 70 years; male or female. (2) Body mass index (BMI) > 24.0 kg/m². (3) All subjects had stable weight (<5% fluctuation) in the 12 weeks preceding enrollment. (4) Meet the diagnostic criteria for hyperlipidemia. (5) Be diagnosed with the pattern of spleen asthenia and dampness accumulation syndrome according to Chinese Medicine theory. (6) Willing and able to adhere to the intervention protocol and maintain dietary records and followed-up regularly. (7) Participants agreed to take part in the study and signed the informed consent forms.

排除标准：

（1）因疾病、环境因素等无意识或被动体重减轻者； （2）近期或正在服用可影响体重的药物者（如激素类药物、降糖药、减肥药、抗过敏药、抗精神疾病药物、β受体阻断剂、避孕药等）； （3）弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕产妇等； （4）恶性肿瘤、肝硬化等严重原发性疾病，冠心病、中风等继发性心脑血管事件，精神性疾病，及感染性疾病患者（包括有明确感染灶或全身性感染疾病）； （5）中医辨证非脾虚湿盛证者； （6）经研究者判断不适合参加本项目者； （7）依从性差，不能完成随访的研究参与者； （8）正在入组其他科学研究者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with unintentional or passive weight loss due to illness or environmental factors. (2) Current or recent use of medications known to affect body weight (e.g. hormonal agents; hypoglycemic agents; weight-loss medications; antihistamines psychotropic drugs; beta-blockers oral contraceptives). (3) Vulnerable populations including individuals with mental illness; cognitive impairment; critical illness; or those who are pregnant or postpartum. (4) Patients with severe primary diseases (e.g. malignant tumors liver cirrhosis); secondary cardiovascular/cerebrovascular events (e.g. coronary heart disease stroke); psychiatric disorders or infectious diseases (including localized infections or systemic infections). (5) Failure to meet diagnostic criteria for spleen asthenia and dampness accumulation syndrome according to Chinese Medicine theory. (6) Deemed unsuitable for study participation by the investigators clinical judgment. (7) Poor compliance and can not finish the follow-up. (8) Concurrent enrollment in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2026-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01

至To      2026-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

茯苓甘草汤颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Fuling Gancao granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 54

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

普洱

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Pu'er

单位(医院)：

普洱市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Puer People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

曲靖

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Qujing

单位(医院)：

会泽县中医医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Huize Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白(蛋白组)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein (Proteomics)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物（代谢组）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Metabolites (Metabolomics)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin (HbA1c)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Rroutine blood tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因（转录组）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gene (Transcriptome)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标（TNF-α、IL-6）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Inflammatory markers (TNF-α; IL-6)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of Chinese Medicine syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂七项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid profile (seven items)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员应用SPSS IBM软件使用随机数字法将受试者1：1随机分配入试验组及对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group using a computer-generated randomization sequence implemented in IBM SPSS Statistics software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（Case Record Form, CRF）收集病例信息，分别在入组时及每次访视24小时内填写CRF表，并及时将相关数据录入电脑。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case information was collected using Case Report Forms (CRFs). CRFs were completed within 24 hours of enrollment and each followed-up with relevant data promptly entered into the electronic database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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