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Retrospective clinical study on the syndrome standard of

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005797

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-03

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

急性冠脉综合征“瘀毒互结”证候标准的回顾性临床研究

Public title：

Retrospective clinical study on the syndrome standard of

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性冠脉综合征“瘀毒互结”证候标准的回顾性临床研究

Scientific title：

Retrospective clinical study on the syndrome standard of

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058232 ; ChiMCTR2200005797

申请注册联系人：

欧阳嘉慧

研究负责人：

高铸烨

Applicant：

OUYANG JIAHUI

Study leader：

GAO ZHUYE

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18813965518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13146201102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

oyjh0627@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuyegao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

Study leader's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA025-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZI MINGJIE

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

中国北京市海淀区中国中医科学院西苑医院

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences, Haidian, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局中医药创新团队及人才支持计划

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine Innovation Team and Talent Support Program

研究疾病：

急性冠脉综合征

研究疾病代码：

Target disease：

acute coronary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

诊断试验

Diagnostic test

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

通过回顾性研究，筛选冠心病瘀毒互结证相关宏观表征及微观指标,初步构建急性冠脉综合征(ACS)“瘀毒互结”病证结合辨识体系。

Objectives of Study：

Through a retrospective study, the macroscopic characterization and microscopic indicators related to the interaction of blood stasis and poison in coronary heart disease were screened, and an acute coronary syndrome(ACS) syndrome combination identification system of "stasis and poison interaction" was initially established.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合急性冠脉综合征或慢性冠脉综合征任一诊断标准； ②18岁≤年龄≤85岁。

Inclusion criteria

① Meet any of the diagnostic criteria of acute coronary syndrome or chronic coronary syndrome; ②18 years ≤ age ≤85 years.

排除标准：

①病例记录中诊断有其他心脏疾病或重度心肺功能不全者； ②病例记录中诊断肝肾功能重度不全、严重风湿免疫疾病，严重造血系统疾病，恶性肿瘤以及脏器移植患者； ③病例资料记载入院前1月内伴随感染、发热、创伤、烧伤、手术史； ④妊娠期或哺乳期妇女； ⑤数据缺失。

Exclusion criteria：

① Patients diagnosed with other heart diseases or severe cardiopulmonary insufficiency in the case records; ② Patients with severe liver and kidney dysfunction, severe rheumatic immune diseases, severe hematopoietic diseases, malignant tumors and organ transplantation were diagnosed in the case records; ③ History of infection, fever, trauma, burn and operation within 1 month before admission; ④ Pregnant or lactation women; ⑤ Missing data.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-15

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2023-12-31

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

濮阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chinese Medicine Hospital of Puyang

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

昌平区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changping District Tradition Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital，Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

AAA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coronary situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

冠脉CTA、冠脉造影

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

tnt、tni、CK-MB、MYO、NT-proBNP

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓相关因子指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thrombus related factor index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测、血小板聚集率

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉象

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical criterion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝功能、心功能、肾功能、血脂等

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌象

指标类型：

主要指标

Outcome：

tongue characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

LVEF、左室舒张末径、E/A等

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

使用后销毁

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性研究，无随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective study, no randomized method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及院内数据电子记录及管理系统软件记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using Case Report Forms and hospital data electronic record and management system software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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