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Clinical observation and treatment of various types of inflammatory cirrhosis ascites by a combination of herb forms under the mainstream medicine with novel abdominal patches and related inventories

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004226

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-10

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析

Public title：

Clinical observation and treatment of various types of inflammatory cirrhosis ascites by a combination of herb forms under the mainstream medicine with novel abdominal patches and related inventories

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析

Scientific title：

Clinical observation and treatment of various types of inflammatory cirrhosis ascites by a combination of herb forms under the mainstream medicine with novel abdominal patches and related inventories

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

N/A

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000038922 ; ChiMCTR2100004226

申请注册联系人：

李东航

研究负责人：

李东航

Applicant：

Garrick D. Lee

Study leader：

Garrick D. Lee

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13323788731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13323788731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Garricklee@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Garricklee@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.hdyfy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.hdyfy.com

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

Applicant address：

357 Ximen Avenue, Kaifeng, He'nan, China

Study leader's address：

357 Ximen Avenue, Kaifeng, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

475001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

475001

申请人所在单位：

河南大学第一附属医院 感染科

Applicant's institution：

Department of Infectious Disease, The First Affiliated Hospital of He'nan University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)1201.2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学第一附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

牛晨光

Contact Name of the ethic committee：

Chenguang Niu

伦理委员会联系地址：

河南省开封市西门大街357号

Contact Address of the ethic committee：

357 Ximen Avenue, Kaifeng, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371-22736912

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院 感染科

Primary sponsor：

Department of Infectious Disease, The First Affiliated Hospital of He'nan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市西门大街357号

Primary sponsor's address：

357 Ximen Avenue, Kaifeng, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

具体地址：

西门大街357号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of He'nan University

Address：

357 Ximen Avenue

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

From our own money

研究疾病：

感染性及非感染性肝硬化、酒精性肝硬化及腹水

研究疾病代码：

H0317.肝纤维化、肝硬化与门脉高压症, H0314.肝脏代谢障碍及相关疾病，H0315.药物、毒物及酒精性消化系统疾病，H0316.炎性及感染性肝病；生命科学 消化系统 C1105

Target disease：

Infectious and non infectious cirrhosis, alcoholic cirrhosis，and ascites

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

测评在特殊中成药配方及系列相关装备的作用下对肝硬化及腹水症状的治疗改善效果。

Objectives of Study：

Evaluation of the therapeutic effect of a special herb form and novel equipments in the treatment of cirrhosis ascites

药物成份或治疗方案详述：

外用脐贴：猪苓、附子、茯苓、白术、生姜、良姜，打成粉混均后用姜汁调成糊状贴于腹部肚脐周围。 未来相关的新颖装置将逐渐取代传统中药试剂。 内服肝脏调养剂型： 口服胶囊：鸡内金、三七、郁金、姜黄、王不留行、地龙、红参、紫河车、土元 打成粉混均后装入胶囊

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Polyporus umbellatus, Aconite, Poria cocos, Atractylodes macrocephala, Ginger, Alpinia officinarum Beat the ingrediants into powder and mix well. Before use, soak with ginger juice mix well and paste on abdomen around the navel. In the future, novel devices will gradually replace traditional Chinese medicine reagents. Chicken nugget, Sanqi, Curcuma aromatica, Turmeric, Seed of cowherb, Earthworm, Red ginseng, dried Human placenta, Soil element. Beat the ingrediants into powder, mix well and encapsulated.

纳入标准：

参照 2017 年由中华医学会肝病学分会制定的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》，中华中医药学会脾胃病分会发布《肝硬化腹水中医诊疗专家共识意见（2017）》 （1） 肝炎病毒感染所致肝硬化患者：如慢性乙型肝炎、丙型肝炎；酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病所致肝硬化患者； （2） Child-Pugh 评分 A、B、C 级中的任何一级； （3） 年龄在 18-75 岁； （4） 签署知情同意书者。 以下除了主要指征的第⑤外，其他任一项再加部分次要指征即可以确诊为肝硬化。 主要指征： ①影像检查：肝脏彩超提示肝回声不均、明显增强、光点粗大；或肝脏表面欠光滑，凹凸不平或呈锯齿状；或门静脉直径超过1.4cm，门腔侧支开放，或脾脏增大，脾静脉直径超1.0cm。 ②内镜或食管吞钡 X 线检查可见食管胃底静脉曲张。 ③有腹水，可伴腹壁静脉怒张。 ④CT显示肝外缘结节状隆起，肝裂扩大，尾叶和右叶相比大于0.05，脾大。 ⑤肝穿刺或腹腔镜活组织检查确诊为肝硬化。 对于肝硬化代偿期及失代偿期的分化可参照中华医学会肝病学分会 2019 年版《肝硬化诊治指南》。

Inclusion criteria

Referring to the guideline for diagnosis and treatment of cirrhotic ascites and related complications formulated by the hepatology branch of the Chinese Medical Association in 2017, the spleen and stomach disease branch of the Chinese Medical Association issued the consensus opinions of TCM diagnosis and treatment of cirrhotic ascites (2017) 1. Liver cirrhosis patients caused by hepatitis virus infection: such as chronic hepatitis B and hepatitis C; liver cirrhosis patients caused by alcoholic liver disease and nonalcoholic fatty liver disease; 2; 2. Any one of a, B and C in child Pugh score; 3. Aged 18-75 years; 4. The person who signed the informed consent. In addition to the fifth major indication, any other additional minor indication can be diagnosed as cirrhosis. Main indications: 1. Imaging examination: liver color Doppler ultrasound showed that the liver echo was uneven, significantly enhanced, and the light spot was thick; or the liver surface was not smooth, uneven or serrated; or the diameter of portal vein was more than 1.4cm, the portal collateral branch was open, or the spleen was enlarged, and the diameter of splenic vein was more than 1.0cm. 2. Esophagogastric varices can be seen by endoscopy or barium swallow X-ray examination. 3. Ascites may be accompanied by abdominal varicose veins. 4. CT showed nodular protrusion on the outer edge of liver, enlarged hepatic fissure, larger than 0.05 in the caudate lobe compared with the right lobe, and splenomegaly. 5. Liver biopsy or laparoscopic biopsy confirmed cirrhosis. For the differentiation of compensated and decompensated liver cirrhosis, please refer to the guideline for diagnosis and treatment of liver cirrhosis (2019 Edition) of Hepatology branch of Chinese Medical Association.

排除标准：

①合并或重叠其它如甲型、丙型、戊型、丁型等病毒肝炎感染者； ②有自身免疫性肝病（PBC、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎）、药物或化学毒物、血吸虫肝病、遗传代谢性疾病、循环障碍（布-加综合征、右心衰竭）、隐源性肝硬化等疾病； ③合并有食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、原发性肝癌等严重并发症患者； ④存在严重的多种疾病，如心血管、肺、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，精神病患者等不能耐受试验者； ⑤妊娠期、哺乳期妇女； ⑥对本药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Patients complicated with or overlapped with other viral hepatitis such as a, C, e, D, etc; 2. Patients with autoimmune liver disease (PBC, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis), drugs or chemical poisons, schistosomiasis liver disease, genetic metabolic diseases, circulatory disorders (Budd Chiari syndrome, right heart failure), cryptogenic cirrhosis and other diseases; 3. Patients with severe complications such as esophageal variceal bleeding, spontaneous peritonitis, hepatic encephalopathy, hepatorenal syndrome and primary liver cancer; 4. Patients with serious multiple diseases, such as cardiovascular, lung, kidney, brain, endocrine and hematopoietic system, severe primary diseases, psychosis and other intolerant subjects; 5. Pregnant and lactating women; 6. Patients allergic to the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-15

至To      2021-10-15

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-15

至To      2021-10-15

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药口服联合敷脐治疗+西医常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Herb specific treatment + Routine western medicine treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine western medicine treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

单位级别：

三级甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹腔穿刺检查：腹水常规、腹水生化、腹水培养，血清-腹水白蛋白梯度；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal puncture examination: ascites routine, ascites biochemistry, ascites culture, serum ascites albumin gradient;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察患者治疗前及治疗后 12 周、24 周

测量方法：

临床化验室生化及常规测试

Measure time point of outcome：

before (0), 12 and 24 weeks after treatment

Measure method：

Clinical Laboratory routine and Biochemical tests

指标中文名：

主要症状和体征：观察患者症状变化，如乏力、纳差、胁痛、腹胀、黄疸、肝脾肿大等，观察患者体征的变化，如体重、腹围、腿围、24小时尿量等

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main symptoms and signs: observe the changes of the patient's symptoms, such as fatigue, anorexia, hypochondriac pain, abdominal distension, jaundice, hepatosplenomegaly, etc., and observe the changes of patient's physical signs, such as weight, abdominal circumference, leg circumference, 24-hour urine volume, etc;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后 12 周、24 周症状及体征

测量方法：

临床医生检测

Measure time point of outcome：

before (0), 12 and 24 weeks after treatment

Measure method：

Physician

指标中文名：

肝脏彩超：门静脉主干内径、门静脉血流速度和腹水深度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver color Doppler ultrasound: portal vein main diameter, portal vein blood flow velocity and ascites depth.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后 12 周、24 周

测量方法：

B超及医学影像学检测

Measure time point of outcome：

before (0), 12 and 24 weeks after treatment

Measure method：

(5) Liver color Doppler ultrasound: portal vein main diameter, portal vein blood flow velocity and ascites depth.

指标中文名：

血清学指标：血常规、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、ALB、PA）、凝血功能（PT、INR）、肝纤维化指标（HA、LN、PCⅢ和Ⅳ-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serological indexes: routine blood test, liver function (alt, AST, GGT, ALP, TBIL, ALB, PA), coagulation function (PT, INR), liver fibrosis (HA, LN, PC III and IV - C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后 12 周、24 周症状及体征

测量方法：

临床化验室生化及常规测试

Measure time point of outcome：

before (0), 12 and 24 weeks after treatment

Measure method：

Clinical Laboratory routine and Biochemical tests

指标中文名：

Child-Pugh 评分：根据肝性脑病、腹水、总胆红素、白蛋白和凝血酶原时间统计 Child-Pugh 积分；MELD评分：根据血清胆红素、肌酐（ Scr ）、INR及肝脏病因计算

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child Pugh score: according to hepatic encephalopathy, ascites, total bilirubin, albumin and prothrombin time, child Pugh score would be calculated according to serum bilirubin, creatinine (SCR), INR and liver etiology;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后 12 周、24 周

测量方法：

临床体检基础及专项指标检测

Measure time point of outcome：

before (0), 12 and 24 weeks after treatment

Measure method：

The routine and special medical exam

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

静脉

Sample Name：

plasma

Tissue：

vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

2年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

2 years

标本中文名：

粪便

组织：

大便

Sample Name：

faeces

Tissue：

faeces

人体标本去向

使用后销毁

说明

2年

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

2years

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将研究对象按照临床常规药物治疗及中药口服联合敷脐治疗方案的两个特征随机分组，然后在组内部进行随机化。 李东航医师：请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects would be divided into two groups according to the General comprehensive clinical treatment and Herb specific treatmentscheme. Then each group will be randomized to receive the treatment of application to ensure that the randomized baseline level between groups is more comparable.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年成果发表以后，采用网络平台，需填该网络平台名称和网址

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish the results and share as requested, such as include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the ur

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)并由专业人员分析管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF. The data will be managed by professional individuals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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