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The protective effect of Guanxinning on panvascular disease in patients with stable angina pectoris

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005556

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用

Public title：

The protective effect of Guanxinning on panvascular disease in patients with stable angina pectoris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心宁对稳定性心绞痛患者泛血管疾病保护作用

Scientific title：

The protective effect of Guanxinning on panvascular disease in patients with stable angina pectoris

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055916 ; ChiMCTR2200005556

申请注册联系人：

管江丽

研究负责人：

陈铁龙

Applicant：

Guan Jiangli

Study leader：

Chen Tielong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15880011053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0571-85827697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1543174052@qq.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ctlppp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区西溪路551号

研究负责人通讯地址：

中国浙江杭州市体育场路453号

Applicant address：

551 Xixi Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

正大青春宝药业有限公司

Applicant's institution：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021LL013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

中国浙江杭州市体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

453 Tiyuchang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

正大青春宝药业有限公司

Source(s) of funding：

Chiatai Qingchunbao Pharmaceutical Co. Ltd.

研究疾病：

稳定性冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Stable coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

为了揭示冠心宁对泛血管病的预防和改善效果，提供患者获益的新证据，形成中西医结合防治泛血管病的创新疗法

Objectives of Study：

In order to reveal the prevention and improvement effect of Guanxinning on pan-vascular disease, provide new evidence of patient benefits, and form an innovative treatment for the prevention and treatment of pan-vascular disease with integrated Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

同时满足上述稳定性冠心病和中医心血瘀阻证诊断标准，冠脉造影或平板运动试验证实，年龄在30～80岁之间，自愿参与本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

At the same time, it meets the above-mentioned diagnostic criteria for stable coronary heart disease and TCM heart and blood stasis syndrome. Coronary angiography or treadmill exercise test confirms that they are between 30 and 80 years old to participate in this test voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

①不稳定型心绞痛者；②合并急性感染、未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全（心功能Ⅲ、Ⅳ级、肺功能重度不全），严重的心律失常，影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；③近期(6个月)有严重出血性疾病、活动性出血或外科手术史者；④近1个月内有过急性脑梗死及其他颅脑外伤者；⑤血小板计数＜50×10 9 /L，红细胞压积30%；⑥肝、肾功能指标异常者（ALT、AST超出正常参考范围上限2倍，Ccr低于30ml/(min*1.73m2)）；⑦对试验药（包括其组方成份）过敏的患者；⑧有妊娠计划者或妊娠、哺乳期妇女；⑨近1个月内参加其他临床试验的患者；⑩酗酒或吸毒者。

Exclusion criteria：

①Patients with unstable angina; ②Combined with acute infection, uncontrolled grade Ⅲ hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure ≥110mmHg), severe cardiopulmonary insufficiency (heart function grade Ⅲ, Ⅳ, severe pulmonary insufficiency) , Severe arrhythmia, severe diseases (such as tumors, etc.) and mental illness that affect their survival; ③Recently (6 months) with severe bleeding disease, active bleeding or surgical history; ④Within the past 1 month Patients with acute cerebral infarction and other traumatic brain injuries; ⑤platelet count <50×10 9 /L, hematocrit 30%; ⑥ abnormal liver and kidney function indexes (ALT and AST exceed the upper limit of the normal reference range by 2 times, Ccr is low Less than 30ml/(min*1.73m2)); ⑦Patients who are allergic to the test drug (including its ingredients); ⑧Patients with pregnancy plans or pregnant or lactating women; ⑨Patients who have participated in other clinical trials within the past 1 month ; ⑩ Alcoholism or drug addicts.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-10

至To      2023-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-24

至To      2023-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment group

Intervention code：

组别：

冠心宁片组

样本量：

25

Group：

Guanxinning Tablet Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+冠心宁片

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment + Guanxinning tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠状动脉斑块变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary plaque changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉斑块变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理化指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in physical and chemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina Pectoris TCM Syndrome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或者记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively. After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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