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A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuyuan granule in the intervention of borderline hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000040

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复元方干预临界高血压的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuyuan granule in the intervention of borderline hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复元方干预临界高血压的多中心随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Fuyuan granule in the intervention of borderline hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062182 ; ChiMCTR2200006383

申请注册联系人：

邓秘

研究负责人：

荆鲁

Applicant：

Dengmi

Study leader：

Jinglu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17781010015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13611351223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

949989302@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinglu00@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital ,China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-018-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiao

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

临界高血压

研究疾病代码：

Target disease：

borderline hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

基于临界高血压的中医药复方—复元方，通过前瞻性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，评价复元方对临界高血压人群的临床有效性、安全性。为临床提供复元方干预临界高血压人群的高级别循证医学证据，促进 “三结合” 审评体系指导下新产品产出和相关指南制定。

Objectives of Study：

Based on the traditional Chinese medicine compound of borderline hypertension, Fuyuan granule, through a prospective multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial, the clinical efficacy and safety of Fuyuan granule on borderline hypertension population were evaluated. Provide high-level evidence-based medical evidence of Fuyuan granule's intervention in critically hypertensive populations for clinical use, and promote the production of new products and the formulation of relevant guidelines under the guidance of the "three-in-one" review system.

药物成份或治疗方案详述：

（1）干预方案的分组：试验组 120 例，给予健康宣教+复元方；对照组 120 例，给予健康宣教+安慰剂 （2）干预方案 ①健康宣教：包括健康教育、饮食营养管理、心理护理、运动推荐等。 ②复元方：由西苑医院制剂室统一进行生产，制成颗粒剂，1 包/次，2 次/ 日。③安慰剂：根据复元方的口感与色泽，由西苑医院制剂室统一提供。 ⑤应用基于手机 APP 网络云端大数据的中医智能化临界高血压管理平台， 受试对象可通过 APP 定期接受体质测评、心血管风险评估、心理测评等量表测 评，获得疾病相关宣教知识，掌握主动降低血压的方法，并接受一定的被试监督， 保证干预的有效实施。试验组每日打卡测血压+复元方；对照组每日打卡测血压 +复元方安慰剂。受试者在 APP 中的数据将上传云端，后期用作疗效评价及相 关分析。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Grouping of the intervention program: 120 cases in the Intervention group were given health education + Fuyuan granule; 120 cases in the control group were given health education + placebo (2) Intervention program ①Health education: including health education, diet and nutrition management, and psychological care , sports recommendations, etc. ②Fuyuan granule: It is uniformly produced by the preparation room of Xiyuan Hospital and made into granules, 1 pack/time, 2 times/day. ③Placebo: According to the taste and color of Fuyuan granule, it was provided by the preparation room of Xiyuan Hospital. ⑤Apply the TCM intelligent critical hypertension management platform based on mobile APP network cloud big data, subjects can regularly receive physical fitness assessment, cardiovascular risk assessment, psychological assessment and other scale assessments through the APP, obtain disease-related education knowledge, master the initiative Methods of lowering blood pressure and subject to certain supervision to ensure the effective implementation of the intervention. The experimental group was given daily check-in to measure blood pressure + Fuyuan granule; the control group was given daily check-in to measure blood pressure + Fuyuan granule placebo. The data of the subjects in the APP will be uploaded to the cloud, which will be used for efficacy evaluation and related analysis later.

纳入标准：

（1）年龄 18～65 周岁；（2）收缩压 120～139mmHg 和/或舒张压 80～89mmHg；（3）没有以西药或中药、针灸疗法控制血压（或已停止治疗方法 2 周）； （4）愿意被随机分配到主被动干预技术组和对照组；（5）能够进行轻度到中度的运动；（6）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 ~ 65 years old; (2) Systolic blood pressure 120 ~ 139mmHg and / or diastolic blood pressure 80 ~ 89mmHg; (3) The blood pressure was not controlled by western medicine, traditional Chinese medicine or acupuncture (or the treatment method was stopped for 2 weeks); (4) Willing to be randomly assigned to active and passive intervention technology group and control group; (5) Able to perform mild to moderate exercise; (6) Volunteer to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）继发性高血压；（2）孕妇和哺乳期妇女；（3）非优势臂围＞50cm；（4）体重指数≥40.0kg/m2； （5）服用苯二氮卓类、抗精神病药物或口服糖皮质激素类药物（允许 3 个月内 稳定使用氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）；（6）确诊冠心病；（7）入组肝肾功能提示：ALT、AST＞2 倍正常值上限；Cr＞2 倍正常值上限， eGFR＜60mL/min 的慢性肾脏病（参考所在研究中心实验室检查正常值范围）；（8）已知的自主神经病变；（如 Shy-Drager 综合征、直立性低血压、白大衣高血压）； （9）酒精摄入量男性≥25g/天（约 65ml 北京二锅头），或≥140g/周；女性≥15g/ 天（约 33ml 北京二锅头），或≥80g/周；（10）合并恶性肿瘤、血液、消化、或其他系统严重或进行性疾病；（11）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hypertension; (2) Pregnant and lactating women; (3) Non dominant arm circumference ＞ 50cm; (4) Body mass index ≥ 40.0kg/m2; (5) Taking benzodiazepines, antipsychotics or oral glucocorticoids (fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram and escitalopram are allowed to be used stably within 3 months); (6) Diagnose coronary heart disease; (7)ALT and AST ＞ 2 times the upper limit of normal value; Chronic kidney disease with Cr ＞ 2 times the upper limit of normal value and EGFR ＜ 60ml/min (refer to the normal value range of laboratory examination in the research center) (8) Known autonomic neuropathy; (such as shy Drager syndrome, orthostatic hypotension, white coat hypertension); (9) Male alcohol intake ≥ 25g/ day (about 65ml Beijing Erguotou), or ≥ 140g/ week; Female ≥ 15g/ day (about 33ml Beijing Erguotou), or ≥ 80g/ week; (10) Complicated with malignant tumor, blood, digestive or other serious or progressive diseases; (11) The investigator believes that it is not appropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2024-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Health education + placebo

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

120

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康宣教+复元方

干预措施代码：

Intervention：

Health education + Fuyuan granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class 3 first level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

铜川市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Tongchuan City

单位(医院)：

北京中医药大学孙思邈医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Sun Simiao Hospital,Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3 first level hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Wangjing hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class 3 first level hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

枣庄市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zaozhuang City

单位(医院)：

北京中医药大学枣庄市医院

单位级别：

Class 3 first level hospit

Institution/hospital：

Zaozhuang Hospital, Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3 first level hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管风险评估变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cardiovascular risk assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量表的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Body mass scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压均值的变化和血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in mean 24-hour ambulatory blood pressure and blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in four blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与单位的项目负责人以自主研发的技术平台为依托，运用智能手机操作端与互联网管理端联动实现受试者实时随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Relying on the independently developed technology platform, the project leaders of the participating units used the linkage between the smart phone operating terminal and the Internet management terminal to realize the real-time random grouping of subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月后可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained from the researcher after October 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在受试者入组及随访期间实时完善病例记录表；待随访结束后，由双人实时将原始数据录入Excel数据库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the enrollment and follow-up of the subjects, the case record table was perfected in real time; after the follow-up, the original data was entered into the Excel database in real time by two people for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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