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Clinical study on Fuling Decoction combined with Xiaochaihu Decoction in the treatment of residual dizziness after reduction of benign paroxysmal positional vertigo

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005093

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-20

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

茯苓饮联合小柴胡汤治疗良性阵发性位置性眩晕复位后残余头晕的临床研究

Public title：

Clinical study on Fuling Decoction combined with Xiaochaihu Decoction in the treatment of residual dizziness after reduction of benign paroxysmal positional vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

茯苓饮联合小柴胡汤治疗良性阵发性位置性眩晕复位后残余头晕的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Fuling Decoction combined with Xiaochaihu Decoction in the treatment of residual dizziness after reduction of benign paroxysmal positional vertigo

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049073 ; ChiMCTR2100005093

申请注册联系人：

王月

研究负责人：

王月

Applicant：

Wang Yue

Study leader：

Wang Yue

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15844009550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15844009550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2573999012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2573999012@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2020准字-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕

研究疾病代码：

Target disease：

Benign paroxysmal positional vertigo

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过多中心、随机、双盲对照评价茯苓饮联合小柴胡汤干预手法复位后仍存在残余头晕的良性阵发性位置性眩晕患者治疗前后的疗效，与应用安慰剂干预的对照组疗效进行对比，总结出有效的、快速的中医药治疗方案，从而改善临床症状，做到有的放矢的根除症状，制定相应中医诊疗方案。

Objectives of Study：

A multi-center, randomized, double-blind controlled evaluation of the efficacy of Fuling Yin combined with Xiaochaihu Decoction before and after treatment in patients with benign paroxysmal positional vertigo who still has residual dizziness after manual reduction was compared with the efficacy of the control group with a placebo intervention. Summarize an effective and rapid TCM treatment plan to improve clinical symptoms, achieve targeted eradication of symptoms, and formulate corresponding TCM diagnosis and treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄大于18岁，无性别限制； 2.符合良性阵发性位置性眩晕诊断标准，符合中医眩晕诊断标准； 3.符合良性阵发性位置性眩晕手法复位成功标注，即符合治愈或改善的标准； 4.符合良性阵发性位置性眩晕手法复位后有残余头晕症状； 5.既往无严重脑及心血管疾病，无精神病及认知障碍史，无严重器质性疾病及手术史；签署知情同意书并能坚持随访者。

Inclusion criteria

1. Aged over 18 years old, no gender restrictions; 2. Meet the diagnostic criteria for benign paroxysmal positional vertigo and the diagnostic criteria for vertigo in traditional Chinese medicine; 3. Comply with the successful labeling of benign paroxysmal positional vertigo manual reduction, that is, meet the standard of cure or improvement; 4. Residual dizziness symptoms after manual reduction of benign paroxysmal positional vertigo; 5. No history of severe cerebral and cardiovascular diseases, no history of mental illness and cognitive impairment, no history of serious organic diseases and surgery; those who signed informed consent and were able to adhere to follow-up.

排除标准：

1.不能配合诊断和治疗者，如精神障碍、认知障碍、情绪不稳定及不能耐受者； 2.脑血管病及心血管病急性期、脑外伤、颅内占位病变； 3.梅尼埃病急性期、突发性耳聋急性期等耳鼻喉科非BPPV的急性病变； 4.治疗后无残余头晕症状者； 5.服用前庭抑制剂、抗焦虑药、大量饮酒者。

Exclusion criteria：

1. Those who cannot cooperate with diagnosis and treatment, such as mental disorders, cognitive disorders, emotional instability and intolerance; 2. Cerebrovascular disease and acute cardiovascular disease, traumatic brain injury, intracranial space-occupying lesions; 3. Acute lesions of non-BPPV in otolaryngology such as the acute phase of Meniere's disease and the acute phase of sudden deafness; 4. No residual dizziness symptoms after treatment; 5. Those who take vestibular inhibitors, anti-anxiety drugs, and heavy drinkers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2022-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

65

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

65

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine decoction treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省中医药科学院第一临床医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first clinical hospital of Jilin College of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Evaluation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕残障程度评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertigo Disability Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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