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Clinical Study on Cardiosplenic Concurrent TreatmentMedicine for Improving the Prognosis of Complex Coronary Artery Lesions after Percutaneous Coronary Intervention

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006130

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

心脾同治中药改善复杂病变介入术后冠心病预后的临床研究

Public title：

Clinical Study on Cardiosplenic Concurrent TreatmentMedicine for Improving the Prognosis of Complex Coronary Artery Lesions after Percutaneous Coronary Intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脾同治中药改善复杂病变介入术后冠心病预后的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Cardiosplenic Concurrent TreatmentMedicine for Improving the Prognosis of Complex Coronary Artery Lesions after Percutaneous Coronary Intervention

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060979 ; ChiMCTR2200006130

申请注册联系人：

王培利

研究负责人：

王培利

Applicant：

Peili Wang

Study leader：

Peili Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17710032820

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17710032820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

659224730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

659224730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1, Xi Yuan Cao Chang, Haidian District, Beijing，China.

Study leader's address：

No. 1, Xi Yuan Cao Chang, Haidian District, Beijing 100091，China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院国家中医心血管病临床研究中心

Applicant's institution：

National Clinical Research Center for Chinese Medicine Cardiology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021XLA105-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xi Yuan Cao Chang, Haidian District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程(No.CI2021A00905)

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Innovation Fund(No.CI2021A00905)

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary atery disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本项多中心、随机、对照、双盲、安慰剂临床研究旨在评价参芪苏心颗粒改善复杂冠状动脉介入术后的临床疗效和安全性，并从肠道菌群初步揭示其作用机制。

Objectives of Study：

This multi-center,randomized,controlled,double-blinded,placebo clinical study is to evaluate the clinical efficacy and safety of Shenqisuxin Granule in improving the prognosis of complex coronary artery lesions after revascularization and initially reveal its mechanism from intestinal flora.

药物成份或治疗方案详述：

参芪苏心颗粒是一种新型中药制剂（专利号：ZL202010122712.6），其由黄芪、当归、丹参、莪术、黄连、白术六味药物组成，由中国中医科学院西苑医院制剂科制备。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The Chinese herbal compound formula, Shenqisuxin granule (SQSX) is a novel patented drug (Chinese patent number ZL202010122712.6) for CAD. It comprises six herbs: Huangqi (Astragali Radix), Danggui (Angelicae Sinensis Radix), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix Et Rhizoma), Ezhu (Curcumae Rhizoma), Huanglian (Coptidis Rhizoma) and Baizhu (Atractylodis Macrocephalae Rhizoma). It was produced by the Department of Formulation,Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences.

纳入标准：

（1）符合复杂冠脉病变诊断，冠脉造影包括以下情况至少一项： a.分叉病变（侧支直径>2.0mm）； b.近段血管重度扭曲病变； c.重度钙化病变； d.慢性完全性闭塞病变(>3个月)； e.左主干病变； f.主动脉相关开口病变； g.弥漫性病变（长度＞20mm）； h.多支病变(血管≥2支) i.严重成角病变(>90°) j.支架内再狭窄 （2）符合冠心病稳定型心绞痛诊断； （3）NYHA心功能分级为1-3级； （4）PCI 术后2年内，且至少植入一枚冠脉支架； （5）18 岁≤年龄≤75 岁； （6）符合中医心脾气虚证型诊断； （7）患者在入组前 3 个月内未服用抗生素、激素、通便药、止泻药、益生菌； （8）受试者知情，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed as complex coronary artery lesions, when coronary angiography includes at least one of the following conditions: a.bifurcation lesions (side branch diameter>2.0mm); b.excessive tortuosity of proximal segment; c.severe coronary artery calcification; d.chronic total occlusion lesions (>3 months); e.left main lesions; f.aorto-ostial lesions; g.diffuse lesions (>20mm length); h.multivessel coronary artery stenosis (≥2 two vessels); i.extremely angulated lesions(>90°bend); j.in-stent restenosis. (2) Diagnosed as stable angina of coronary atery disease; (3) NYHA function grade I-Ⅲ; (4) Within 2 years after PCI, and at least one coronary stent has been implanted; (5) 18 ~ 75 years old; (6) Diagnosed as TCM syndrome of heart and spleen deficiency; (7) The patient did not take antibiotics, hormones, laxatives, antidiarrheal drugs, and probiotics within 3 months before enrollment; (8) Written informed consent is obtained.

排除标准：

（1）严重肾功能不全，男性血清肌酐>2.5 mg/dl（>220umo/l）女性>2.0 mg/dl （>175umo/l）； （2）患有严重肝病或 ALT、AST 两者高于正常上限 3 倍； （3）控制后收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg（测量血压前患者至少需要静坐5分钟）； （4）随机血糖≥13.7mmol/L或糖化血红蛋白≥9.5%的糖尿病患者； （5）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女； （6）合并严重急慢性脑血管疾病患者； （7）合并恶性肿瘤患者； （8）严重的造血系统疾病患者； （9）严重的精神病患者； （10）有炎性或者吸收不良的肠道疾病； （11）近三个月内参加过或正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Indication of renal insufficiency with serum creatinine >220umo/l in men or >175umo/l in women; (2) Severe liver disease or ALT and AST both 3 times above the upper limit of normal; (3) Controlled systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg; (4) Diabetic patients with random blood glucose ≥ 13.7 mmol/L or glycosylated hemoglobin ≥ 9.5%; (5) Women who are pregnant or planning to become pregnant, or who are breastfeeding; (6) Severe acute or chronic cerebrovascular disease; (7) Malignancies; (8) Severe hematopoietic disorders; (9) Severe mental illness; (10) Inflammatory or malabsorptive intestinal disorders; (11) Patients who have participated within the last three months or are participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2024-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-01

至To      2024-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

参芪苏心组

样本量：

60

Group：

SQSX group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+参芪苏心颗粒，日2次，服用61天

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus Shenqisuxin Granule, twice a day, 61 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂颗粒，日2次，服用61天

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment plus placebo, twice a day, 61 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High sensitivity C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2months after treatment

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak VO2/kg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，用药2个月后

测量方法：

心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Baseline, 2months after treatment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

氧化三甲胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trimethylamine N-oxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 2months after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良心脑血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

MACCE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月，用药6个月，用药12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 2, 6, 12months after treatment

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1month, 2months after treatment

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1month, 2months after treatment

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1month, 2months after treatment

Measure method：

指标中文名：

冠心病血瘀证计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

stasis syndrome score of CAD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1month, 2months after treatment

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月，用药6个月，用药12个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 2, 6, 12months after treatment

Measure method：

指标中文名：

运动代谢当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，用药2个月后

测量方法：

心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Baseline, 2months after treatment

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue severity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，用药1个月后，用药2个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1month, 2months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由中国中医科学院西苑医院临床药理研究所实施，随机化方法采用区组分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be conducted by the Institute of Clinical Pharmacology of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences.The method of block stratification and dynamic randomization were used.

盲法：

双盲法

Blinding：

double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的所有数据集将由研究负责人根据合理要求提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All the datasets produced by this study will be supplied by principal investigator under reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic data capture.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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