Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Shugan Jieyu Capsule on improving sleep disturbance in New Coronavirus pneumonia during convalescence

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004389

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial of Shugan Jieyu Capsule on improving sleep disturbance in New Coronavirus pneumonia during convalescence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒肝解郁胶囊改善新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of Shugan Jieyu Capsules for improving sleep and mood disorders during recovery from novel coronavirus pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043108 ; ChiMCTR2100004389

申请注册联系人：

董倩

研究负责人：

张清 李莉 巴元明

Applicant：

Qian Dong

Study leader：

Qing Zhang/ Li Li/ Yuanming Ba

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13408551849

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13397107505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

014938@cnkh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15121210@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区蜀西路108号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Applicant address：

108 Shuxi Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川济生堂药业有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2020-C27-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Contact Address of the ethic committee：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞瑜路856号

Primary sponsor's address：

856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

彭州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Pengzhou

单位(医院)：

四川济生堂药业有限公司

具体地址：

花龙路89号

Institution
hospital：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co. Ltd

Address：

89 Hualong Road

经费或物资来源：

四川济生堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎恢复期睡眠情绪障碍患者

研究疾病代码：

Target disease：

Patients with sleep mood disorders during recovery from new coronavirus pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

对使用舒肝解郁胶囊改善抑郁、焦虑、失眠等临床症状治疗效果进行评价，形成新冠肺炎恢复期中医药干预的有效临床治疗方案。

Objectives of Study：

The effect of using Shugan Jieyu Capsule to improve clinical symptoms such as depression, anxiety, and insomnia is evaluated, and an effective clinical treatment plan for Chinese medicine intervention in the recovery period of new coronary pneumonia is formed.

药物成份或治疗方案详述：

干预药物均为舒肝解郁胶囊和舒肝解郁胶囊模拟剂。按照随机数字表法分为试验组和对照组，每组100例。服用方法：口服，一次2粒，一日2次，早晚各1次。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention drugs are Shugan Jieyu Capsule and Shugan Jieyu Capsule Simulator. According to the random number table method, they were divided into test group and control group, with 100 cases in each group. Usage: Orally, 2 capsules at a time, 2 times a day, 1 time in the morning and evening.

纳入标准：

1、符合新型冠状病毒肺炎恢复期诊断标准； 2、年龄在18～70岁，男女不限； 3、以抑郁、焦虑、眠差、疲乏等睡眠情绪障碍为主要临床表现者，同时出现其中2个症状者； 4、筛查和基线的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17分评分≥17分，≤24分； 5、患者健康问卷PHQ-15≥5分； 6、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Those who met the diagnostic criteria of New Coronavirus pneumonia convalescence. 2. The subjects aged from 18 to 70 were male or female; 3. The subjects with depression, anxiety, poor sleep, fatigue and other sleep emotional disorders as the main clinical manifestations had two symptoms at the same time; 4. The subjects with HAMD score >= 17 and <= 24 at screening and baseline; 5. The subjects with PHQ-15 >= 5 in health questionnaire; 6. Subjects who signed informed consent.

排除标准：

1、由于基础疾病等原因，口服药物困难的患者； 2、合并心、脑、呼吸、消化、内分泌、造血、肝肾等严重原发性疾病及功能障碍者，ALT、AST高于正常值上限2倍，或Cr＞130umol/L； 3、精神分裂症、双相情感障碍、躯体形式障碍、躁狂症、厌食症、贪食症等其他类型的精神疾病者以及有精神疾病史； 4、精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 5、有严重自杀（HAMD-17自杀评分≥4分）、伤人倾向者； 6、过敏体质，对治疗方案涉及的药物过敏者； 7、妊娠期或哺乳期妇女； 8、正参加其它临床试验者； 9、根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。

Exclusion criteria：

1. Those patients who are difficult to take oral drugs due to basic diseases and other reasons; 2. In patients with severe primary diseases and dysfunction such as heart, brain, respiratory, digestive, endocrine, hematopoiesis, liver and kidney, ALT and AST were 2 times higher than the upper limit of normal value, or Cr > 130 umol / L; 3. Patients with schizophrenia, bipolar disorder, somatoform disorder, mania, anorexia, bulimia and other types of mental diseases, as well as patients with a history of mental diseases; 4. The subjects with uncooperative mental state, mental illness, lack of self-control and unable to express clearly; 5. The subjects with severe suicide (HAMD-17 score >= 4) and wounding tendency; 6. The subjects with allergic constitution were allergic to the drugs involved in the treatment plan; 7. Pregnant or lactating women; 8. Subjects participating in other clinical trials; 9. According to the judgment of the researchers, there will be patients with complications or poor compliance that affect the efficacy and safety evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu Capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Shugan Jieyu Capsule Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷-15

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale of severity of insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by Computer software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

湖北省中医院 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

成都领依信息技术服务有限公司 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chengdu Lingyi Information Technology Service Co. Ltd, please read about the data collection and management system in the web registration guide.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above