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Metabonomics study on the treatment of sepsis by Supplemented Xijiao Dihuang Tang

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-02

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味犀角地黄汤治疗脓毒症的代谢组学研究

Public title：

Metabonomics study on the treatment of sepsis by Supplemented Xijiao Dihuang Tang

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味犀角地黄汤治疗脓毒症的代谢组学研究

Scientific title：

Metabonomics study on the treatment of sepsis by Supplemented Xijiao Dihuang Tang

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张爱萍

研究负责人：

方志军

Applicant：

Aiping Zhang

Study leader：

Zhijun Fang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13770695364

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13372018676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2415386806@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1248256089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Applicant address：

100 Cross Street, Hongshan Road,Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

100 Cross Street, Hongshan Road,Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LWKYZ-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾白林

Contact Name of the ethic committee：

Bailin Zeng

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Cross Street, Hongshan Road,Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13372018682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zengbailin@jsszxyjhyy.wecom.work

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属中西医结合医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Primary sponsor's address：

100 Cross Street, Hongshan Road,Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

具体地址：

江苏省南京市栖霞区红山路十字街100号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

100 Cross Street, Hongshan Road,Qixia District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

使用代谢组学的检测手段来更精准地评估加味犀角地黄汤对于脓毒症的干预作用，并以期能揭示其干预的机制。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to accurately evaluate the intervention effect of Supplemented Xijiao Dihuang Tang on sepsis by means of metabolomics detection, and to reveal the intervention mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)符合脓毒症3.0柏林标准； 2)中医临床辨证为热入营血证，证型判定由2名中级职称以上认定； 3)年龄≥18周岁，性别不限； 4)依从性好，可随访，自愿参加本研究，本人或家属签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Meet the Berlin criteria for Sepsis 3.0; 2) Traditional Chinese Medicine clinical syndrome differentiation was syndrome of heat entering nutrient-blood aspects, and the syndrome type was determined by 2 intermediate professional titles or above; 3) Age ≥18 years old, gender unlimited; 4) Good compliance, follow-up, voluntary participation in the study, and informed consent signed by oneself or their family members.

排除标准：

1)不符合纳入标准者； 2)年龄小于18周岁； 3)哺乳、妊娠期妇女； 4)合并严重的心、脑、肝、肾等原发性疾病； 5)过敏体质或对本研究药物过敏者； 6)有精神或认知障碍，且依从性差，不能配合本研究者； 7)同时参加其它临床研究治疗，可能影响本研究效应指标观测者。

Exclusion criteria：

1) Those who do not meet the inclusion criteria; 2) Under the age of 18; 3) lactating and pregnant women; 4) Complicated with serious primary diseases of heart, brain, liver and kidney; 5) Allergic constitution or allergic to the drugs in this study; 6) Mental or cognitive impairment, poor compliance, unable to cooperate with the researcher; 7) Participating in other clinical studies at the same time may affect the observers of effect indicators of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-02

至To      2024-04-26

干预措施：

Interventions：

组别：

加味犀角地黄汤联合常规西医治疗

样本量：

30

Group：

Supplemented Xijiao Dihuang Tang combined with conventional Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

口服或者鼻饲加味犀角地黄汤联合常规西医治疗，包括①初始液体复苏：对脓毒症所致的低灌注或休克患者3小时内至少静脉注射30ml/kg晶体液；②使用动态监测手段来指导液体复苏，如每搏量（SV）、每搏量变异（SVV）、脉压变异（PPV）及心脏超声；③抗生素的使用：对疑似脓毒性休克或脓毒症的患者，在明确诊断的1小时内立即开展抗感染治疗；④血管活性药的使用：对脓毒性休克患者，去甲肾上腺素作为首选升压药；对使用去甲肾上腺素后平均动脉压（MAP）水平仍不能达标，联合使用血管加压素；⑤机械通气：对脓毒症所致急性呼吸窘迫综合征患者，采取肺保护性通气策略，包括小潮气量（6ml/kg），较高呼气末正压（PEEP），其上限目标设定为30cmH2O。对脓毒症所致中重度急性呼吸窘迫综合征患者，每天俯卧位通气时间≥12小时，对脓毒症所致严重急性呼吸窘迫综合征患者，常规机械通气治疗失败时，可予以静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）治疗；⑥补充治疗：对于脓毒性休克且需要持续使用升压药的患者（去甲肾上腺素用量≥0.25mg·kg-1·min-1），予以使用糖皮质激素，在排除相关禁忌症后予以低分子肝素预防深静脉血栓形成，对脓毒症或脓毒性休克所致的急性肾损伤（AKI），且需要进行肾脏替代治疗的患者，予以连续性肾脏替代治疗，对于脓毒症患者血糖控制目标为8-10mmol/L，对于可以耐受肠内营养的患者在72小时内启动肠内营养支持治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Oral or nasal feeding Supplemented Xijiao Dihuang Tang combined with conventional Western medicine treatment, including ① initial fluid resuscitation: patients with hypoperfusion or shock due to sepsis should be given at least 30ml/kg crystal solution intravenously within 3 hours; (2) Use dynamic monitoring to guide fluid resuscitation, such as stroke volume (SV), stroke volume variation (SVV), pulse pressure variation (PPV), and echocardiography; ③ The use of antibiotics: for suspected septic shock or sepsis patients, anti-infection therapy should be carried out immediately within 1 hour of definite diagnosis; (4) Use of vasoactive agents: norepinephrine is the first choice for patients with septic shock. The mean arterial pressure (MAP) level after norepinephrine was still not up to the standard, and vasopressin was used in combination. ⑤ Mechanical ventilation: For patients with acute respiratory distress syndrome（ARDS） caused by sepsis, pulmonary protective ventilation strategies, including small tidal volume (6ml/kg), high positive end expiratory pressure (PEEP), and the upper target is set at 30cmH2O. For moderate and severe ARDS patients caused by sepsis, ventilation time should be ≥12 hours per day in prone position. For severe ARDS patients caused by sepsis, veno-venous extracorporeal membrane oxygenation (VV-ECMO) can be used when conventional mechanical ventilation fails. ⑥ Supplementary treatment: In patients with septic shock requiring continued use of pressors (norepinephrine ≥0.25mg·kg-1·min-1), corticosteroids should be administered, low molecular weight heparin should be administered to prevent deep vein thrombosis after contraindications are excluded, acute kidney injury due to sepsis or septic shock (AKI) should be treated. In addition, continuous renal replacement therapy was given to patients who needed renal replacement therapy. For patients with sepsis, the blood glucose control target was 8-10mmol/L, and for patients who could tolerate enteral nutrition, enteral nutrition support therapy was initiated within 72 hours.

Intervention code：

组别：

常规西医治疗组

样本量：

30

Group：

Conventional western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗按照《拯救脓毒症运动：脓毒症与脓毒性休克治疗国际指南（2021）》，包括①初始液体复苏：对脓毒症所致的低灌注或休克患者3小时内至少静脉注射30ml/kg晶体液；②使用动态监测手段来指导液体复苏，如每搏量（SV）、每搏量变异（SVV）、脉压变异（PPV）及心脏超声；③抗生素的使用：对疑似脓毒性休克或脓毒症的患者，在明确诊断的1小时内立即开展抗感染治疗；④血管活性药的使用：对脓毒性休克患者，去甲肾上腺素作为首选升压药；对使用去甲肾上腺素后平均动脉压（MAP）水平仍不能达标，联合使用血管加压素；⑤机械通气：对脓毒症所致急性呼吸窘迫综合征患者，采取肺保护性通气策略，包括小潮气量（6ml/kg），较高呼气末正压（PEEP），其上限目标设定为30cmH2O。对脓毒症所致中重度急性呼吸窘迫综合征患者，每天俯卧位通气时间≥12小时，对脓毒症所致严重急性呼吸窘迫综合征患者，常规机械通气治疗失败时，可予以静脉-静脉体外膜肺氧合（VV-ECMO）治疗；⑥补充治疗：对于脓毒性休克且需要持续使用升压药的患者（去甲肾上腺素用量≥0.25mg·kg-1·min-1），予以使用糖皮质激素，在排除相关禁忌症后予以低分子肝素预防深静脉血栓形成，对脓毒症或脓毒性休克所致的急性肾损伤（AKI），且需要进行肾脏替代治疗的患者，予以连续性肾脏替代治疗，对于脓毒症患者血糖控制目标为8-10mmol/L，对于可以耐受肠内营养的患者在72小时内启动肠内营养支持治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment follows the Campaign to Save Sepsis: International Guidelines for the Treatment of Sepsis and Septic Shock (2021), including ① Initial fluid resuscitation: intravenous injection of at least 30ml/kg crystal solution within 3 hours for patients with hypoperfusion or shock due to sepsis; (2) Use dynamic monitoring to guide fluid resuscitation, such as stroke volume (SV), stroke volume variation (SVV), pulse pressure variation (PPV), and echocardiography; ③ The use of antibiotics: for suspected septic shock or sepsis patients, anti-infection therapy should be carried out immediately within 1 hour of definite diagnosis; (4) Use of vasoactive agents: norepinephrine is the first choice for patients with septic shock. The mean arterial pressure (MAP) level after norepinephrine was still not up to the standard, and vasopressin was used in combination. ⑤ Mechanical ventilation: For patients with acute respiratory distress syndrome caused by sepsis, pulmonary protective ventilation strategies, including small tidal volume (6ml/kg), high positive end expiratory pressure (PEEP), and the upper target is set at 30cmH2O. For patients with moderate to severe acute respiratory distress syndrome caused by sepsis, ventilation time should be ≥12 hours per day in prone position. For patients with severe acute respiratory distress syndrome caused by sepsis, veno-venous extracorporeal membrane oxygenation (VV-ECMO) can be used when conventional mechanical ventilation fails. ⑥ Supplementary treatment: In patients with septic shock requiring continued use of pressors (norepinephrine ≥0.25mg·kg-1·min-1), corticosteroids should be administered, low molecular weight heparin should be administered to prevent deep vein thrombosis after contraindications are excluded, acute kidney injury due to sepsis or septic shock (AKI) should be treated. In addition, continuous renal replacement therapy was given to patients who needed renal replacement therapy. For patients with sepsis, the blood glucose control target was 8-10mmol/L, and for patients who could tolerate enteral nutrition, enteral nutrition support therapy was initiated within 72 hours.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属中西医结合医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康Ⅱ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Ⅱ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

重症监护病房住院日

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in intensive care unit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

序贯器官衰竭评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sequential Organ Failure Assessment score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

代谢组（血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolome（blood）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

高分辨质谱检测

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

High resolution mass spectrometry detection

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

改良的马歇尔评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Marshall score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine clinical symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组第0天、第3天、第7天、入组第14天（转出ICU时）

测量方法：

中医临床证候评分表

Measure time point of outcome：

Day 0, Day 3, day 7, day 14 (when transferred out of ICU)

Measure method：

TCM clinical syndrome evaluation table

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者按照随机数字表法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be grouped by the investigator according to a random number table method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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