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The efficiency of continuous intrafemoral perfusion of PRP combine with the therapy of promoting blood circulation to C1 type femoral head necrosis preservation

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002647

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-10-07

注册时间：

Date of Registration：

2019-10-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

持续头内灌注PRP联合活血通络对C1型股骨头坏死保髋影响的临床研究

Public title：

The efficiency of continuous intrafemoral perfusion of PRP combine with the therapy of promoting blood circulation to C1 type femoral head necrosis preservation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

持续头内灌注PRP联合活血通络对C1型股骨头坏死保髋影响的临床研究

Scientific title：

The efficiency of continuous intrafemoral perfusion of PRP combine with the therapy of promoting blood circulation to C1 type femoral head necrosis preservation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900026387 ; ChiMCTR1900002647

申请注册联系人：

周驰

研究负责人：

何伟

Applicant：

Chi Zhou

Study leader：

Wei He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15914305891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13802516062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

297898562@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hw13802516062@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.gztcm.com.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

www.gztcm.com.cn

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.ZYYECK【2019】056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/9/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-36588667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院创新强院工程

Source(s) of funding：

Guangzhou University of Chinese Medicine First Affiliated Hospital Innovation and Strong Hospital Project

研究疾病：

股骨头坏死

研究疾病代码：

Target disease：

Osteonecrisis of the femoral head

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

持续头内灌注PRP联合活血通络对C1型股骨头坏死保髋的有效性以及安全性研究。

Objectives of Study：

The efficiency and safety of Continuous intrafemoral perfusion of PRP combine with the therapy of promoting blood circulation to C1 type femoral head necrosis preservation.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：髓芯减压术+口服通络生骨胶囊； 试验组：髓芯减压术+口服通络生骨胶囊+持续灌注PRP。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: core decompression + oral Tongluo Shenggu capsule; Test group: core decompression + oral Tongluo Shenggu capsule + continuous perfusion PRP.

纳入标准：

（1）年龄18-55岁，男女不限，属非创伤性股骨头坏死； （2）髋关节正蛙位X片显示C1型股骨头坏死； （3）ONFH的ARCO分期为II期且伴有明显疼痛的患者及IIIA期伴有疼痛或者活动受限的患者； （4）患侧股骨头未塌陷或塌陷程度小于4mm，关节间隙无明显狭窄，头臼匹配关系良好； （5）患者同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-55 years, male or female, non-traumatic femoral head necrosis; (2) X-ray of the hip joint is showing C1 type femoral head necrosis; (3) Patients with ARCO stage of ONFH who are stage II with significant pain and patients with stage IIIA with pain or limited mobility; (4) The affected femoral head did not collapse or collapsed less than 4mm, the joint space was not significantly narrow, and the head-to-head matching relationship was good; (5) The patient agrees to participate in the trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）患者合并其他影响ONFH进展的疾病(如心肺肝肾系统重大疾病，肾病综合征、系统性红斑狼疮等仍需服用激素者)并处于活动期； （2）试验期间出现患髋或周围骨折、感染、肿瘤等病变的受试者； （3）试验过程中出现严重不良反应的受试者； （4）研究者认为不宜继续参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other diseases that affect the progression of ONFH (such as major diseases of heart, lung, liver and kidney system, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc. still need to take hormones) and are in active period; (2) Subjects suffering from hip or surrounding fractures, infections, tumors, etc. during the trial; (3) Subjects with serious adverse reactions during the test; (4) The investigator believes that it is not appropriate to continue to participate in the subjects of this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-03-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-20

至To      2019-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

髓芯减压术+口服通络生骨胶囊+持续灌注PRP

干预措施代码：

Intervention：

core decompression+oral Tongluo Shenggu capsule +continuous perfusion PRP

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

髓芯减压术+口服通络生骨胶囊

干预措施代码：

Intervention：

core decompression+ oral Tongluo Shenggu capsule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三家甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

股骨头软骨厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femoral head cartilage thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血管评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

DSA 血管造影

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

DSA angiography

指标中文名：

髋关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

外侧壁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Later sidewall thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

X ray

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血液分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

塌陷率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Collapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

X线

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

X ray

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation four

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

骨髓水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

SF-12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前/治疗1个月后/治疗3个月/6个月/12月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the first treatment / after 1 month of treatment / after 3 months / 6 months / 12 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

如果医生认为受试者符合入选标准，且适合参加本项研究，将根据计算机产生的随机数字，决定受试者接受治疗的方式。受试者将会有50%机会进入试验组，50%机会进入对照组。这是一项试验性研究，研究过程中受试者和受试者的医生均知道您将会进入哪一治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

If the physician believes that the subject meets the inclusion criteria and is eligible for the study, the subject will be treated according to a random number generated by the computer. Subjects will have a 50% chance of entering the trial group and a 50% chance of entering the control group.

盲法：

open label

Blinding：

open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月采取网络公开的方式，暂定将公布在中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)http://wwww.medresman.org:22280/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2022, the online publicity method will be tentatively announced on the official website of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (www.gztcm.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.研究者将被严格要求采集数据，如实填写； 2.原始化验结果、影像资料将随受试者文件一同保存； 3.设立专职监察员监督实验过程和核实数据来源； 4.建立受试者数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The researcher will be required to collect data and fill it out as it is; 2. The original test results and image data will be saved with the subject file; 3. Establish a full-time ombudsman to supervise the experimental process and verify the source of the data; 4. Establish a database of subjects.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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