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Application of Taiji Fuyang in Rehabilitation of Patients with Chronic Heart Failure

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006578

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极扶阳八法在慢性心力衰竭患者的康复应用

Public title：

Application of Taiji Fuyang in Rehabilitation of Patients with Chronic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极扶阳八法在慢性心力衰竭患者的康复应用

Scientific title：

Application of Taiji Fuyang in Rehabilitation of Patients with Chronic Heart Failure

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063511 ; ChiMCTR2200006578

申请注册联系人：

焦倩

研究负责人：

李海霞

Applicant：

QIan Jiao

Study leader：

Hai-Xia Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

010-88001018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2427254057@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2272236055@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Acadamy of Chinese Medicine Science

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-141-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guang’ anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁街5号中国中医科学院广安门医院4号楼452

Contact Address of the ethic committee：

452 No. 4 building Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Science No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Acadamy of Chinese Medicine Science

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Acadamy of Chinese Medicine Science

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

陶行知教育基金会

Source(s) of funding：

Tao Xingzhi Education Foundation

研究疾病：

慢性心力衰竭

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价太极扶阳八法在慢性心力衰竭患者中的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Taiji Fuyang in patients with chronic heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄范围：60-75岁； （2）符合《2021ESC急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》中慢性心力衰竭的诊断标准； （3）心功能NYHA分级为II、III级； （4）目前每周参加少于60分钟的体育锻炼； （5）了解临床试验项目的并自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）Age range: from 60-75 years old; （2）Meet the diagnostic criteria of chronic heart failure as specified in the 2021ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure; （3）NYHA grade II and III; （4）Currently taking part less than 60 minutes of physical exercise per week; （5）Learn about the clinical trial programs and those who voluntarily participate in them and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）肢体活动不利者； （2）高血压控制不良者（收缩压≥180mmHg，或舒张≥100压mmHg）； （3）静息状态心率超过120次/分，或合并恶性心律失常； （4）合并严重的肾功能不全、肝功能不全者； （5）合并严重感染、慢阻肺、肺心病或呼吸衰竭患者； （6）合并严重造血系统、肿瘤等严重原发性疾病； （7）合并有严重的精神疾病或认知障碍； （8）合并严重的代谢和激素异常疾病（例如甲状腺毒症、糖尿病酮症）； （9）近３个月内练习中医传统功法（如太极拳、八段锦、其他气功等）。

Exclusion criteria：

（1）Restricted movement of the extremities （2）Poor hypertension control (systolic blood pressure 180mmHg, or diastolic 100 blood pressure mmHg); （3）Resting state heart rate over 120 beats / min, or combined with malignant arrhythmia; （4）Combined with severe renal insufficiency and liver insufficiency （5）Patients with severe infection, COPD, pulmonary heart disease, or respiratory failure; （6）Combined with severe hematopoietic system, tumor and other serious primary diseases; （7）With a severe mental illness or cognitive impairment; （8）Combined severe metabolic and hormonal disorders (such as thyrotoxicosis, diabetic ketosis) （9）In the past 3 months, I will practice traditional TCM skills (such as Taijiquan, Baduanjin, other Qigong, etc).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-13

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-13

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

Aerobic exercise

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

太极扶阳八法

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi Fuyang Eight-Method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Acadamy of Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创血流动力学监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

NON-invasive hemodynamic monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular end-diastolic diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N-末端B型利钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-minute walk test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动技能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota living with heart failure questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位研究者使用软件SPSS 25.0产生随机数列表。每位受试者将从随机数字表中分配一个随机数字，然后依照所得到的随机数字分配至两组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number list using SPSS 25.0 software. Each subject will assign a random number from the random number table and then assign it to both groups based on the obtained random number.

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

by publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF将完整地保存在医院，研究者、伦理委员会和研究相关管理部门将被允许查阅您的医疗记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will remain in the hospital, and researchers, ethics committees and research-related managers will be allowed to access your medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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