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Effect of TaiChi on subthreshold depression in Young Adults

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002846

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太极拳对青年阈下抑郁的影响

Public title：

Effect of TaiChi on subthreshold depression in Young Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳对阈下抑郁患者相关脑区可塑性的影响：一项多模态功能核磁研究

Scientific title：

Effect of TaiChi on Brain-related Plasticity of Subthreshold Depression: A Multi-modality Functional Magnetic Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028289 ; ChiMCTR1900002846

申请注册联系人：

宋健

研究负责人：

吴劲松

Applicant：

Song Jian

Study leader：

Wu Jingsong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18359105236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609501214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

songjian469@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Jingsong_wu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳西路1号 福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳西路1号 福建中医药大学

Applicant address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

350122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019KY-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of rehabilitation hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Med

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou, China

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县邱阳西路1号 福建中医药大学

Primary sponsor's address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

具体地址：

福建省福州市闽侯县邱阳西路1号 福建中医药大学

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou, China

Address：

1 West Qiuyang Road, Shangjie, Minhou, Fuzhou

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

阈下抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

Subthreshold Depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

阈下抑郁被认为是抑郁症的前期状态，是抑郁症早期防治的重要阶段。虽有少量研究对阈下抑郁的神经机制进行探讨，但结论多有不同，对阈下抑郁机制的研究不足限制了对阈下抑郁的早期诊断。太极拳作为一种身心运动，具有缓解压力与改善抑郁的作用，其形式十分适用于阈下抑郁的早期干预，然而目前太极拳对阈下抑郁的影响及相应的神经机制的改变等知识仍十分匮乏。本课题通过采用随机对照试验观察12周的太极拳训练对阈下抑郁的影响及其可能的神经机制。

Objectives of Study：

Subthreshold depression is considered to be the pre-existing state of depression and an important stage in the early prevention and treatment of depression. Although a small number of studies have explored the neural mechanisms of subthreshold depression, the conclusions are quite different. The lack of research on subthreshold depression mechanisms limits the early diagnosis of subthreshold depression. As a kind of physical and mental exercise, Taijiquan has the effect of relieving stress and improving depression. Its form is very suitable for early intervention of subthreshold depression. However, the current knowledge of the influence of Taijiquan on subthreshold depression and the corresponding changes of neural mechanism are still very good. Lack of it. This study used randomized controlled trials to observe the effects of 12-week Taijiquan training on subthreshold depression and its possible neural mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

太极拳组方案 本研究采用24式简化太极拳（国家体育总局版） 干预时间：太极拳训练由太极拳教练进行指导，每次集中练习60min，共36次，持续12周。 等待名单组方案 在自然状态下不采取任何干预措施，保持原有生活方式。研究结束后，对照组被试可选择参与太极拳练习或接受其他干预。 干预时间：对照组同样观察12周，共3个月。 两组在干预过程中均每天记录活动日志，归纳为静态活动、低等强度、中强度、髙强度活动。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tai Chi group protocol This study uses 24 styles to simplify Tai Chi (National Sports General Administration Edition) Intervention time: Tai Chi training is guided by the Tai Chi coach, each time concentrated practice 60min, a total of 36 times, lasting for 12 weeks. Waiting list group protocol In the natural state, no intervention is taken to maintain the original lifestyle. After the study, the control group was selected to participate in Tai Chi practice or accept other interventions. Intervention time: The control group was also observed for 12 weeks for a total of 3 months. The activity log was recorded daily in the two groups during the intervention, which was summarized as static activity, low intensity, medium intensity, and intensity activity.

纳入标准：

阈下抑郁被试纳入标准： ①流行病学研究中心抑郁量表（The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale，CES-D）分数≥16； ②根据《精神障碍诊断与统计手册》(第五版)( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-V))中重性抑郁障碍的A类诊断标准，在最近两周内符合两条以上且五条以下的参与者； ③年龄18～44岁，性别不限，志愿者意识清楚； ④在过去的6个月里没有接受任何抑郁症相关方面的治疗; ⑤最近半年内未从事有规律的运动锻炼（即每周至少3次，每次20分钟的各种形式的规律性锻炼）； ⑥无MR检查禁忌症； ⑦知情同意，自愿参加。 符合以上标准者，可纳入研究。

Inclusion criteria

1. The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score >=16; 2. According to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-V), the Class A diagnostic criteria for major depressive disorder, met in the last two weeks. More than two and five or fewer participants; 3. Aged 18 to 44 years old, volunteers have a clear sense of consciousness; 4. Has not received any treatment for depression in the past 6 months; 5. In the past six months, he has not engaged in regular exercise (that is, at least 3 times a week, 20 minutes of regular exercise in various forms); 6. No MR examination contraindications; 7. Written informed consent.

排除标准：

阈下抑郁被试排除标准： ①根据《精神障碍诊断与统计手册》(第五版)(DSM-V)标准，满足重度抑郁，双相抑郁障碍，精神病的诊断标准； ②在过去的6个月中有重度抑郁症的病史； ③最近丧亲； ④在使用糖皮质激素类药物、精神病药物或成瘾障碍,例如药物滥用和依赖的历史和酗酒； ⑤患有内分泌和代谢疾病（库欣综合征等） ⑥有头部外伤史或心脏、肝脏、肾脏等严重疾病史。 ⑦孕妇和哺乳期妇女。 ⑧正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。 符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。

Exclusion criteria：

1. According to the "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" (Fifth Edition) (DSM-V) criteria, to meet the diagnostic criteria for major depression, bipolar depression, and mental illness; 2. Has a history of major depression in the past 6 months; 3. Recent bereavement; 4. In the use of glucocorticoid drugs,psychotropic drugs or addiction disorders, such as the history of drug abuse and dependence and alcoholism; 5. Suffering from endocrine and metabolic diseases (Cushing's syndrome ,etc.); 6. Have a history of head trauma or a history of serious diseases such as heart, liver and kidney; 7. Pregnant women and lactating women; 8. Other clinical trials who are participating in the evaluation of the results of this study are participating.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-18

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

等待名单组

样本量：

32

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

32

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Tai Chi

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Rehabilitation hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学

单位级别：

大学

Institution/hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, Fuzhou, China

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流行病学中心研究抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Center of Epidemiological Studies Depression Scale, CES-D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

A 7-item Generalized Anxiety Disorder Assessment, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging, fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷9项

指标类型：

主要指标

Outcome：

9-item Patient Health Questionnaire, PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese 14-item perceived stress scale, CPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1 统计软件PROC PLAN 程序产生，并应用不透光、密闭封信法隐藏随机分组序列。按照各组1:1 的比例随机分组，将阈下抑郁受试者分入太极拳组、等待名单组。预先设定产生的随机数字范围为A、B 两组，根据随机数字范围将受试者分配至A 组或B 组，运行SAS 统计软件的PROC PLAN 过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。参与随机分配序列产生与保管的人员不参与招募活动，由课题管理者通过电话告知合格参与者分配结果，随机序列由课题组专人负责管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence of the subjects in this study was generated by the statistical staff of the School of Evidence-Based Medicine using the SAS9.1 statistical software PROC PLAN program, and the opaque and closed letter method was used to hide the random grouping sequence. According to the 1:1 ratio&#32

盲法：

本研究对评估者和统计者设盲

Blinding：

This study blinds evaluators and statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be published after the publication of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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