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Upper-Limb Verum and Sham Electroacupuncture in Healthy Adults: A Combined EEG and fNIRS Study on Cortical Neuromodulatory Mechanisms

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000595

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-26

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

上肢真假电针干预健康人脑皮层反应的EEG和fNIRS机制研究

Public title：

Upper-Limb Verum and Sham Electroacupuncture in Healthy Adults: A Combined EEG and fNIRS Study on Cortical Neuromodulatory Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向精神抑郁症患者的脑机接口及中医药多模态诊疗技术

Scientific title：

Research on Brain Computer Interface and Traditional Chinese Medicine Multimodal Diagnosis and Treatment Technology for Patients with Mental Depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈翔

研究负责人：

杨帮华

Applicant：

Xiang Chen

Study leader：

Banghua Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15821171360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13564462808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15821171360@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangbanghua@shu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

中国上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

Study leader's address：

1200 Cailun Road Pudong New Area Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海大学科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴明红

Contact Name of the ethic committee：

Minghong Wu

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区上大路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Shangda Road Baoshan District Shanghai 200444 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02196928188

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mhwu@staff.shu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海大学

Primary sponsor：

Shanghai University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区上大路99号

Primary sponsor's address：

99 Shangda Road Baoshan District Shanghai 200444 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

宝山

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Baoshan

单位(医院)：

上海大学

具体地址：

上海市宝山区上大路99号

Institution
hospital：

Shanghai University

Address：

99 Shangda Road Baoshan District Shanghai 200444 China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟观察上肢穴位电针和假电针对健康人的脑皮层影响，并利用EEG和fNIRS探究在不同频段功率谱，不同脑区/通道功能连接等方面的差异，证实电针的有效性，为后续临床卒中患者的上肢电针康复提供理论基础。

Objectives of Study：

This study investigates the cortical neuromodulatory effects of upper-limb acupoint electroacupuncture versus sham electroacupuncture in healthy adults through simultaneous EEG-fNIRS multimodal neuroimaging. By analyzing frequency-specific power spectral density alterations inter-regional functional connectivity patterns and neurovascular coupling dynamics we aim to elucidate the neurophysiological specificity of authentic electroacupuncture interventions. The findings will provide mechanistic evidence supporting the efficacy of electroacupuncture thereby establishing a neuroimaging-informed theoretical framework for optimizing upper-limb rehabilitation protocols in post-stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）性别不限，18周岁≤年龄≤40周岁； （2）爱丁堡利手调查表（Edinburgh Handedness Inventory, EHI）测试为右利手； （3）受试者或其法定监护人（必要时）理解，自愿加入本研究试验，并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: No gender restrictions; age between 18 and 40 years (inclusive). Right-handedness confirmed by the Edinburgh Handedness Inventory (EHI). Participant or legal guardian (if applicable) fully understands and voluntarily agrees to participate in the study by signing the ​Informed Consent Form.

排除标准：

（1）神经系统疾病如癫痫、脑卒中、帕金森病、阿尔茨海默病等； （2）精神疾病如抑郁症、焦虑症、精神分裂症等； （3）1个月内服用任何精神科药物； （4）头颅不完整，曾行开颅手术和/或颅骨修补术； （5）严重的原发或继发性疾病包括心血管疾病）、糖尿病、肝肾功能不全等； （6）晕针晕血或有电针禁忌症，包括佩戴起搏器或嵌入式神经刺激器、心律失常、癫痫、孕妇或哺乳期妇女； （7）导电膏过敏； （8）正在进行其他临床试验或干预。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: History of neurological disorders (e.g. epilepsy stroke Parkinsons disease Alzheimers disease or other major neurological pathologies). Diagnosed psychiatric conditions (e.g. depression anxiety disorders schizophrenia or other DSM-5/ICD-11 classified mental illnesses). Use of psychoactive medications (e.g. antidepressants anxiolytics antipsychotics) within 1 month prior to enrollment. Structural cranial abnormalities including skull defects history of craniotomy and/or cranial reconstruction surgery. Severe systemic diseases (e.g. uncontrolled cardiovascular disorders diabetes mellitus hepatic or renal insufficiency). Contraindications to electroacupuncture: Needle phobia hemophobia or vasovagal syncope tendencies; Implanted medical devices (e.g. pacemakers neurostimulators); Cardiac arrhythmia epilepsy pregnancy or lactation. Hypersensitivity to EEG conductive gel or electrode materials. Concurrent participation in other clinical trials or therapeutic interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-30

至To      2025-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-30

至To      2025-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

24

Group：

A

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

B

样本量：

24

Group：

B

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 24

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机化方法，独立统计学家将使用 SPSS(版本 29.0)生成随机数字表。其中前1-12例接受A组干预，后13-24例接受B组干预，隔天A组接受B组干预，B组接受A组干预。符合条件的受试者将以 1：1 的比例随机分配到A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized crossover design will be implemented. An independent statistician will generate a randomization schedule using SPSS (Version 29.0). The first 12 participants will receive Intervention A followed by the next 12 participants receiving Intervention B. On the subsequent day the two groups will crossover interventions (Group A→Intervention B; Group B→Intervention A). Eligible participants will be randomly allocated to Group A or B at a 1:1 ratio through this block randomization sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为机制研究，没有病例记录表，受试者的EEG和fNIRS数据将存储在上海大学

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This mechanistic study does not utilize case report forms (CRFs). All acquired EEG and fNIRS data from participants will be securely stored at Shanghai University in compliance with institutional data management protocols. The data are not publicly available due to ethical restrictions but may be requested from the corresponding author with appropriate institutional approvals.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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