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A Study on the Efficacy of the "Needle Kang Method" Based on Neural Circuits Combined with Brain–Computer Interface and Upper Limb Robotic Training for the Affected Upper Limb in Stroke Patients

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001015

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于神经环路的“针康法”结合脑机接口和上肢机器人训练对卒中患侧上肢的疗效研究

Public title：

A Study on the Efficacy of the "Needle Kang Method" Based on Neural Circuits Combined with Brain–Computer Interface and Upper Limb Robotic Training for the Affected Upper Limb in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经环路的“针康法”结合脑机接口和上肢机器人训练对卒中患侧上肢的疗效研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of the "Needle Kang Method" Based on Neural Circuits Combined with Brain–Computer Interface and Upper Limb Robotic Training for the Affected Upper Limb in Stroke Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄梦翠

研究负责人：

黄梦翠

Applicant：

Huang Mengcui

Study leader：

Huang Mengcui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19117249853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19117249853

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2776171565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2776171565@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Applicant address：

No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New District Shanghai.

Study leader's address：

No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New District Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-7th-HIRB-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号1号楼辅楼203室

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 586 7056 1665

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road Pudong New District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区高桥镇大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

No. 358 Datong Road Gaoqiao Town Pudong New District Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

脑卒中后上肢功能康复率较下肢低，预后较差，上肢运动功能和活动障碍严重影响了患者的日常生活活动能力和生活质量，给其自身和家庭带来了巨大的精神和经济负担，同时也使我国承受沉重的医疗负担，故而上肢康复一直是脑卒中康复的难点和重点。本研究基于神经环路以及唐强教授创立的“针康法”，联用脑机接口上肢与手功能康复训练和上肢康复机器人训练，在“中枢-外周-中枢康复理论”指导下，应用近红外脑功能成像、运动诱发电位技术等创新检测方法，客观评价患者脑区兴奋性变化、脑网络改变、大脑血流反应和功能状态等基础上，观察临床干预疗效并探究其潜在的激活与重塑作用的机制，从而诠释“整体康复”的科学内涵，弥补传中医治疗结合现代康复技术，在中枢环路重塑和脑功能重建领域研究的空白，为实现中医药理论和技术创新以及临床上广泛应用奠定扎实的循证基础。

Objectives of Study：

Stroke is a common cause of long-term disability with upper limb functional recovery being lower than that of the lower limbs and having a poorer prognosis. Upper limb motor dysfunction and activity limitations severely affect patients' activities of daily living and quality of life. This not only poses a significant mental and economic burden on patients and their families but also places a heavy burden on the healthcare system in China. Therefore upper limb rehabilitation has always been a challenging and critical focus in stroke rehabilitation. This study is based on neural circuits and the "Acupuncture-Rehabilitation Method" established by Professor Tang Qiang. It combines upper limb and hand function rehabilitation training using brain-computer interface technology with upper limb rehabilitation robot training. Under the guidance of the "Central-Peripheral-Central Rehabilitation Theory" the study employs innovative detection methods such as near-infrared brain functional imaging and motor evoked potential techniques to objectively evaluate changes in brain region excitability alterations in brain networks cerebral blood flow responses and functional states. The study aims to observe the clinical intervention efficacy and explore the potential mechanisms of activation and remodeling. This approach elucidates the scientific connotations of "holistic rehabilitation" fills the gap in the research on central circuit remodeling and brain function reconstruction combining traditional Chinese medicine treatment with modern rehabilitation techniques and lays a solid evidence-based foundation for the theoretical and technological innovation of traditional Chinese medicine and its widespread clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中的诊断标准，经影像学诊断确诊为脑卒中患者，且具有脑卒中所致的上肢功能障碍表现; （2）首次、单侧发病; （3）病程1-6个月; （4）35岁≤年龄≤70岁; （5）上肢Brunnstrom分期为II-IV级; （6）上肢肌张力处于改良 Ashworth 分级标准(Modified Ashworth Scale，MAS)等级的 0-3级; （7）可独立保持坐位; （8）参与本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) The patient meets the diagnostic criteria for stroke established at the 4th National Cerebrovascular Disease Academic Conference and is confirmed by imaging diagnosis to have a stroke with upper limb functional impairment caused by the stroke; (2) First onset and unilateral involvement; (3) Disease duration of 1-6 months; (4) Age between 35 and 70 years old (inclusive); (5) Upper limb Brunnstrom stage II-IV; (6) Upper limb muscle tone is graded at level 0-3 according to the Modified Ashworth Scale (MAS); (7) Able to independently maintain a sitting position; (8) Willing to participate in this study and has signed the informed consent form.

排除标准：

（1）发病前存在其他原因导致的上肢肢体功能障碍者; （2）非保守治疗，或有颅骨缺陷者; （3）合并帕金森病或其他神经系统疾病者; （4）合并有严重并发症，如严重心脏疾病、严重感染、严重糖尿病等; （5）病情不稳定者，如血压指标:低压≤90 mmHg或高压≥150mmHg (1mmHg = 0. 133 kPa); （6）对电刺激过敏; （7）伴有癫痫; （8）严重视、听觉、认知及交流障碍而不能进行训练者。 （9）研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with pre-existing upper limb functional impairments caused by other reasons before the onset of the disease; (2) Patients who have undergone non-conservative treatments or have skull defects; (3) Patients with comorbid Parkinson's disease or other neurological disorders; (4) Patients with severe complications such as severe cardiac diseases severe infections or severe diabetes; (5) Patients with unstable medical conditions such as blood pressure criteria: diastolic pressure ≤90 mmHg or systolic pressure ≥150 mmHg (1 mmHg = 0.133 kPa); (6) Patients with allergies to electrical stimulation; (7) Patients with epilepsy; (8) Patients with severe visual auditory cognitive or communication impairments that prevent them from participating in the training; (9) Other situations in which the researchers deem it inappropriate for the patient to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-20

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-23

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组一

样本量：

25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

针康法+上肢机器人

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Combined with Rehabilitation plus Upper Limb Robot

Intervention code：

组别：

对照组二

样本量：

25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

针康法+脑机接口上肢与手功能康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Combined with Rehabilitation plus Brain-Computer Interface Training for Upper Limb and Hand Function Rehabilitation

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

针康法+上肢机器人组+脑机接口上肢与手功能康复训练组

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture Combined with Upper Limb Robotic Group plus Brain-Computer Interface Upper Limb and Hand Rehabilitation Training Group

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 75

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等中西医结合医院

Institution/hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Level 3 Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动量表上肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment-upper extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

FMA-UE量表评定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessment of FMA-UE scale

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Barthel Index 量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

Barthel Index Scale Evaluation

指标中文名：

sEMG表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

Measure method：

instrument

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

Measure method：

instrument

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

仪器

Measure time point of outcome：

Measure method：

instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用简单随机化方法，以确保试验组与对照组的病例数比例相同。由负责本研究的统计分析单位用SAS软件根据总样本量生成连续流水编号的随机数字即随机分配表，同时产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study employed a simple randomization method to ensure an equal case number ratio between the experimental group and the control group. The statistical analysis unit responsible for this study generated a random allocation table using SAS software based on the total sample size producing a series of consecutive random numbers namely the randomization numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文数据公开(ResMan临床试验公共管理平台"http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper data disclosure(Resman Clinical Trial Public Management Platform"http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS22.0）进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

questionnaires will be distributed to all participants in a separate room and conducted by the same researchers. Experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers and when inconsistent data appears it will be tested with reference to the original data source. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and then analyzed using the SPSS software package (SPSS 22.0).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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