Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study on the effect and safety of Plum blossom needle combined with channel palpation method for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006440

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

应用经络诊察体系联合新型梅花温针灸器对卒中肩手综合征I期患者运动功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect and safety of Plum blossom needle combined with channel palpation method for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用经络诊察体系联合新型梅花温针灸器对卒中肩手综合征I期患者运动功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect and safety of Plum blossom needle combined with channel palpation method for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062441 ; ChiMCTR2200006440

申请注册联系人：

孟笑男

研究负责人：

孟笑男

Applicant：

Meng Xiaonan

Study leader：

Meng Xiaonan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613810988685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613810988685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mengxiaonan.cn@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengxiaonan.cn@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区棉花胡同83号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Applicant address：

83# Mianhuahutong, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

83# Mianhuahutong, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

Applicant's institution：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学附属护国寺中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huguosi TCM Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/9/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭珺

Contact Name of the ethic committee：

Guo Jun

伦理委员会联系地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Contact Address of the ethic committee：

83# Mianhuahutong, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13683091347

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

Primary sponsor：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Primary sponsor's address：

83# Mianhuahutong, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

具体地址：

北京市西城区棉花胡同83号

Institution
hospital：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

83# Mianhuahutong, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会（首都卫生发展科研专项项目）；北京市西城区科技和信息化委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission（Capital's Funds for Health Improvement and Research）；Beijing Xicheng District Commission of Science, Technology and Information

研究疾病：

卒中后肩手综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Shoulder hand syndrome (SHS) after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究应用经络诊察体系联合新型梅花温针灸器对卒中肩手综合征I期患者运动功能障碍的疗效

Objectives of Study：

Clinical study on the effect and safety of Plum blossom needle combined with channel palpation method for pain and motor dysfunction in patients on stage I of shoulder hand syndrome (SHS) after cerebral stroke

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医脑卒中诊断标准； ②符合SHSⅠ期诊断标准；脑血管病变经影像学证实（包括但不仅限于头CT或MRI）； ③两次以内的中风，且此次发病后收治时间介于两周到三个月； ④性别不限； ⑤年龄35-76岁； ⑥患者生命体征平稳，且志愿参加并积极配合完成课题； ⑦意识清楚并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Conformed by the diagnostic standards of Western medicine for cerebral stroke; 2. conformed by the diagnostic standards of SHS stage I; 3. cerebrovascular diseases confirmed by imaging (including but not limited to head CT or MRI); ischemic stroke within two times, and the treatment time after the onset is between two weeks and three months; 4. the gender unlimited; 5. the age between 50-76 years old; 6. the patient's vital signs are stable, and they volunteer to participate in and actively cooperate to complete the project; 7. they are full awareness of study and sign the consent form.

排除标准：

① 脑卒中以外的疾病； ② 病灶部位位于丘脑； ③ 严重不稳定内科疾病者； ④ 卒中后精神疾患者； ⑤ 伴随肩关节脱位患者； ⑥ 卒中前已诊断肩周炎或肩关节疾病患者； ⑦ 对治疗不耐受。

Exclusion criteria：

1. Cerebrovascular diseases other than stroke; 2. patients with abnormal pain threshold caused by lesions in thalamus; 3. patients with other serious internal diseases; 4. patients with serious emotional disorders after stroke; 5. patients with dislocation and subluxation of shoulder joint; 6. patients with peri-arthritis of shoulder and local soft tissue injury with serious activities have been diagnosed before stroke; 7. intolerant of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰组

样本量：

34

Group：

sham controlled group

Sample size：

干预措施：

假梅花温针灸器治疗

干预措施代码：

Intervention：

sham treatment

Intervention code：

组别：

无烟组

样本量：

34

Group：

non smoke group

Sample size：

干预措施：

无烟梅花温针灸器治疗

干预措施代码：

Intervention：

non smoke treatment

Intervention code：

组别：

有烟组

样本量：

34

Group：

smoke group

Sample size：

干预措施：

有烟梅花温针灸器治疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment with smoke

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Huguosi Traditional Chinese Medicine Hospital, affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市西城区什刹海社区卫生服务中心

单位级别：

社区医院

Institution/hospital：

Beijing Xicheng Shichahai Community Health Care Center

Level of the institution：

Community Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京小汤山医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用改良Ashworth痉挛评定标准(MAS)评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper-extremety Fugl-Meyer Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety Observation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinses Clinical Trial Registry(http://www.chictr.org.cn/index.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use CRF, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above