Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Cardioprotective effect of Saffron Total-glycoside Tablet in patients with breast cancer receiving anthracycline-based chemotherapy: a multicenter, randomized, parallel, double-blind placebo clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004507

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-19

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

西红花总苷片对乳腺癌蒽环类化疗药物后心肌损伤心肌保护的多中心随机平行双盲安慰剂临床试验

Public title：

Cardioprotective effect of Saffron Total-glycoside Tablet in patients with breast cancer receiving anthracycline-based chemotherapy: a multicenter, randomized, parallel, double-blind placebo clinical trial

注册题目简写：

Cespcc

English Acronym：

Cespcc

研究课题的正式科学名称：

西红花总苷片对乳腺癌蒽环类化疗药物后心肌损伤心肌保护的多中心随机平行双盲安慰剂临床试验

Scientific title：

Cardioprotective effect of Saffron Total-glycoside Tablet in patients with breast cancer receiving anthracycline-based chemotherapy: a multicenter, randomized, parallel, double-blind placebo clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041134 ; ChiMCTR2100004507

申请注册联系人：

苏鑫

研究负责人：

邢雁伟

Applicant：

Xin Su

Study leader：

Yanwei Xing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15652387738

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18514733206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1074353258@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingyanwei12345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-065-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 North Line Tower, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

5 North Line Tower, Xicheng District

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院横向课题

Source(s) of funding：

Guang’anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

乳腺癌；心脏衰竭；心脏毒性

研究疾病代码：

Target disease：

Breast Cancer, Heart Failure, Cardiotoxicity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价西红花总苷片对接受蒽环类药物治疗乳腺癌患者的心脏保护作用，进而延缓恶性心脏事件发生。

Objectives of Study：

To evaluate the cardioprotective effect of Saffron Total-glycoside Tablet on breast cancer patients receiving anthracycline therapy, thereby delaying the occurrence of malignant cardiac events.

药物成份或治疗方案详述：

初步研究表明，西红花总苷片对预防化疗引起的心肌病具有有益的作用。 这项研究的目的是评估西红花总苷片在预防化学疗法诱发的心肌病中的有效性。 将选择200例接受蒽环类药物治疗的乳腺癌患者，这些患者将被随机分配到西红花总苷片或安慰剂中，并将通过超声心动图和生物标志物定期评估心功能，直到完成化疗为止。 西红花总苷片：国药准字Z20163079；规格：西红花总苷12mg(以西红花苷-1计)。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Preliminary studies showed that crocin tablets had a beneficial effect on the prevention of chemotherapy-induced cardiomyopathy. The aim of this study was to evaluate the efficacy of total crocin tablets in the prevention of chemotherapy-induced cardiomyopathy. Two hundred breast cancer patients receiving anthracycline therapy will be selected. These patients will be randomly assigned to total crocetin tablets or placebo, and cardiac function will be regularly assessed by echocardiography and biomarkers until chemotherapy is completed. Crocin tablets: z20163079; specification: crocin 12mg (based on crocin-1).

纳入标准：

（1）女性； （2）年龄18-70岁； （3）明确诊断为原发性乳腺癌； （4）准备接受蒽环类药物治疗，且预计累积用量≥240mg/m2； （5）既往未接受过胸部双侧/单侧放射治疗； （6）卡氏评分≥60分； （7）预计生存期≥6个月； （8）接受随机分配； （9）自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female; 2. Patients aged 18-70 years; 3. Definite diagnosis of primary breast cancer; 4. Patients who are ready to receive anthracycline treatment, and the estimated cumulative dose is more than or equal to 240 mg / m2; 5. Patients who have not received bilateral / unilateral chest radiotherapy in the past; 6. Patients with Karnofsky score >= 60; 7. Patients with an estimated survival time of more than 6 months; 8. Randomly assigned patients; 9. Patients who voluntarily participated in the trial and signed the informed consent.

排除标准：

（1）1个月内使用心脏药物，如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂、β-受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂； （2）确诊心肌病（缺血性、扩张性、限制性或肥厚性）、中度或重度主动脉和/或二尖瓣疾病； （3）收缩压<90 mmHg 或＞180 mmHg； （4）eGFR＜30mL/min/1.73m2的慢性肾脏病； （5）血清钾＞5.5mmol/L； （6）严重肝功能衰竭； （7）既往使用过蒽环类药物,且无法追溯药物用量； （8）孕妇和哺乳期妇女； （9）对研究药物成分过敏或使用禁忌症的患者； （10）目前参加其它药物或外治法临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients using cardiac drugs within one month, such as angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blockers, diuretics, β - blockers, aldosterone receptor antagonists; 2. Patients diagnosed with cardiomyopathy (ischemic, dilative, restrictive or hypertrophic), moderate or severe aortic and / or mitral valve disease; 3. Patients with systolic blood pressure < 90 mmHg or > 180 mmHg; 4. Patients with chronic kidney disease whose EGFR < 30ml / min / 1.73m2; 5. Patients with serum potassium > 5.5mmol/l; 6. Patients with severe liver failure; 7. Patients who have used anthracyclines in the past and cannot trace the dosage of drugs; 8. Pregnant and lactating women; 9. Patients who are allergic to the components of the study drug or have contraindications to the use of the study drug; 10. Patients currently participating in clinical trials of other drugs or external therapies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01

至To      2024-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂，干预方式同西红花总苷片组

干预措施代码：

Intervention：

Placebo is similar to Saffron Total-glycoside Tablet but with no active drug.

Intervention code：

组别：

西红花总苷片组

样本量：

100

Group：

Saffron Total-glycoside Tablet group

Sample size：

干预措施：

西红花总苷片（国药准字Z20163079），4片/次，3次/天，持续6个月

干预措施代码：

Intervention：

Saffron Total-glycoside Tablet (Approval No. Z20163079) 4 tablets/time, 3 times/day for 6 months

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

德州

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

德州市第二人民医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

The Second People Hospital of Dezhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

张家口

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

河北北方学院附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

次要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Blood test

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-pro-BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

血液检查

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Blood test

指标中文名：

预防患者心脏收缩功能障碍。收缩功能障碍定义：1）若患者基线LVEF≥50%，则第6个月时LVEF下降超过10%；（2）若患者基线LVEF＜50%，则第6个月时LVEF下降超过5%。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevention of systolic dysfunction in patients undergoing chemotherapy with anthracycline. Systolic dysfunction is characterized by a 10%(if the baseline LVEF ≥ 50%) or 5%(if the baseline LVEF＜ 50%) drop in ejection fraction of left ventricle compared with baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第6个月

测量方法：

超声心动

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

Echcardiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由智驭未来科技有限公司专家经中央随机系统进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Experts from Zhiyu Future Technology Co., Ltd. randomly divide into groups through the central random system.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above