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A clinical observation for Bell's Facial Paralysis in recovery phase treated with Motion style acupuncture treatment (MSAT) based on 'Kou chi tiao qi'.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006794

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-18

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“叩齿调气法”为主的“动留针术”治疗贝尔面瘫恢复期的临床观察

Public title：

A clinical observation for Bell's Facial Paralysis in recovery phase treated with Motion style acupuncture treatment (MSAT) based on 'Kou chi tiao qi'.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“叩齿调气法”为主的“动留针术”治疗贝尔面瘫恢复期的临床观察

Scientific title：

A clinical observation for Bell's Facial Paralysis in recovery phase treated with Motion style acupuncture treatment (MSAT) based on 'Kou chi tiao qi'.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065909 ; ChiMCTR2200006794

申请注册联系人：

林启慧

研究负责人：

廖焦鲁

Applicant：

Lin Qihui

Study leader：

Liao Jiaolu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123108120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18883986987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Linqihui@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1715123088@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪支路6号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪支路6号

Applicant address：

6 Panxi Road, Jiangbei, Chongqing, China

Study leader's address：

6 Panxi Road, Jiangbei, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400000

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-ky-28

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪支路6号

Primary sponsor's address：

6 Pan xi Road, Jiangbei, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

6 Panxi Road, Jiangbei, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科研机构绩效激励引导专项项目

Source(s) of funding：

A Project of Performance Incentive and Guidance for Scientific Research Institutions in Chongqing

研究疾病：

贝尔面瘫

研究疾病代码：

Target disease：

Bell's Facial Paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

研究采用随机对照的方法，在以往的研究基础上进一步开展的临床研究，以期系统、客观地对叩齿调气法为主的动留针术治疗贝尔面瘫恢复期的临床疗效做出评价，为动留针术治疗贝尔面瘫恢复期的临床疗效提供更加科学的依据，丰富贝尔面瘫的治疗方法，并进行技术推广。

Objectives of Study：

This research adopts the randomized, controlled method. The aim of research based on previous research is to systematically and objectively evaluate the clinical efficacy of MSAT based on Kou chi tiao qi for Bell's facial palsy in the recovery period, to provide a solid and scientific evidence for the treatment. And then to do the technology promotion, so as to enrich the effective treatment for Bell's facial palsy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合贝尔面瘫中西医诊断标准； (2)单侧发病，性别不限，年龄18～80周岁，首次发病，病程在8天-3个月（包括边界值） (3)急性期只接受过基础药物治疗(激素、营养神经、活血化瘀中成药)或/和针灸治疗，未接受其它中西医治疗； (4)经治疗后仍存在口角下垂和/或口角歪向健侧、示齿不全(单侧＜4)等口周症状； (5)发病第7天肌电图结果提示面神经中度、重度损伤；（患侧波幅较健侧下降≥50%） (6)患者具有独立认知判断能力，能够提供完整可靠的相关信息，配合医生完成治疗； (7)自愿参加本临床观察，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The case which met the diagnostic criteria of Bell's Facial Paralysis. 2.Facial paralysis first attacked on one side of the face; Gender is not limited; Aged 18 - 80 years; Quartering begins over 8 days but within 3 months; (including boundary values). 3. The patients in the acute stage only received basic drug treatment or/and acupuncture treatment and has not received other treatments. 4.The perioral symptoms still exist after treatment, such as mouth drooping and/or slanting to the healthy side, showing tooth insufficiency (unilateral < 4) 5.The EMG results on the 7th day of illness indicated that the amplitude of the affected side decreased by ≥50% compared with the healthy side. 6.The Patient have independent cognitive judgment ability, can provide complete and reliable relevant information, and cooperate with the treatment. 7.Subject who is willing to participate in the trial, sign the informed consent.

排除标准：

(1)亨特氏综合征患者，单纯性面神经炎患者； (2)贝尔面瘫继发于其他疾病者,如感染性多发性神经根炎、侵犯颗骨的肿瘤、腮腺炎或腮腺肿、脑外伤等； (3)合并有糖尿病、心血管、脑血管、肝、肾、肺和造血系统等严重原发性疾病者和精神疾病患者； (4)孕妇及哺乳期女性； (5)面部皮肤有溃疡或溃烂等皮肤疾病不宜针刺者； (6)晕针、怕针及严重过敏者； (7)正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.The case does not meet the diagnostic criteria. The patients with Hunter's syndrome. 2.The patients with Bells facial paralysis caused by other diseases, such as Guillain-Barre syndrome, tumors invading the ganglia, mumps or parotid swelling, traumatic brain injury, etc. 3.Those who are complicated with serious cardiovascular or cerebrovascular diseases, diabetes, hypertension, serious primary diseases of liver, kidney, lung and blood system, malignant tumor, ulcer of digestive system and bleeding tendency and are expected to fail to complete the test. 4. Pregnant women or lactating women. 5. The patients with skin diseases such as ulcers on the face. 6.The patients who are afraid of acupuncture or allergic constitution.? 7.Patients who are participating in other clinical trials or receiving other treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-12-01

至To      2023-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

叩齿调气法为主的动留针治疗

干预措施代码：

Intervention：

MSAT treatment based on "Kou chi tiao qi".

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

traditional acupuncture treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

First-class Hospital at Grade 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部残疾指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disability Index questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面神经电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroneurography (ENoG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后双侧口角到门齿中缝的距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distance between bilateral mouth Angle and incisor raphe before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

House-Brackmann面神经功能分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann facial nerve function classification scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件生成60个随机数，再随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

60 random numbers were generated by SPSS software, and then randomly divided into two groups.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表采集原始数据及记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be collected and stored via CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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