Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical study of minimally invasive embedding in the treatment of knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003733

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-26

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

微创埋线治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of minimally invasive embedding in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微创埋线治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of minimally invasive embedding in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037018 ; ChiMCTR2000003733

申请注册联系人：

鲁望

研究负责人：

鲁望

Applicant：

Lu Wang

Study leader：

Lu Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611630503

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611630503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yukiru_lu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yukiru_lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘蕾

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lei

伦理委员会联系地址：

上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

膝关节骨性关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评估微创埋线对KOA的有效性、安全性，以及效应维持的时间，解决传统针灸治疗周期长、患者就医频繁的问题，为推广微创埋线对KOA的临床治疗提供支持，进一步规范微创埋线的方案。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the effectiveness and safety of minimally invasive catgut embedding for koa, as well as the duration of effect maintenance, so as to solve the problems of traditional acupuncture and moxibustion treatment cycle being long and patients seeking medical treatment frequently, so as to provide support for promoting the clinical treatment of KOA by minimally invasive thread embedding, and further standardize the scheme of minimally invasive thread embedding.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 符合 KOA 的西医及中医诊断标准者； ② 关节功能为II级及以上者（ACR标准）； ③ Kellgren & Lawrence 分级2级及以上者； ④ 年龄在18岁~75岁之间； ⑤ 同意并签署知情同意书者； ⑥ 近1个月未用过治疗膝骨关节病的中西药物及其他疗法者。

Inclusion criteria

1.Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine and traditional Chinese medicine of KOA; 2.The age is between 18 and 75 years old; 3.Joint function grade II and above (ACR standard); 4.Kellgren & Lawrence grade 2 and above; 5.Patients who agree and sign informed consent; 6.Patients who have not been treated with traditional Chinese and Western medicine or other therapies for knee osteoarthritis in recent 1 month.

排除标准：

① 属过敏及瘢痕体质者； ② 急性关节损伤、膝关节骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿性骨关节炎等； ③ 关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而成骨性强直者； ④ 有明显膝关节内外翻畸形及患肢有血管神经损伤史者； ⑤ 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病，糖尿病、精神病患者； ⑥ 妊娠期及哺乳期妇女； ⑦ 近1个月内用过有关治疗药物或使用其他治疗方法，未能终止者。

Exclusion criteria：

1.Allergy and scar constitution; 2.Acute joint injury knee joint tuberculosis tumor, rheumatoid osteoarthritis and so on; 3.Patients with osteogenic ankylosis due to significant narrowing of joint space or formation of bone bridge connection between joints; 4.Patients with obvious varus deformity of knee joint and history of vascular and nerve injury in affected limb; 5.Patients with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases, diabetic psychosis; 6.Pregnant and lactating women; 7.Patients who have used relevant treatment drugs or failed to stop using other treatment methods in recent 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

微创埋线组

样本量：

30

Group：

Minimally invasive embedding group

Sample size：

干预措施：

微创埋线

干预措施代码：

Intervention：

Minimally invasive embedding

Intervention code：

组别：

艾灸组

样本量：

30

Group：

Moxibustion group

Sample size：

干预措施：

艾灸

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHOQOL-BREF量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHOQOL-BREFscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题内只负责统计分析任务的成员使用spss软件进行随机分组：首先确定需要的随机数的数量，然后设定固定的随机数、开始生产随机数、随机分两组、R随机数生成、分组完成值命名，最后排序、分组完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The members who are only responsible for the statistical analysis task in the project use SPSS software to conduct random grouping: first, determine the number of random numbers required, then set fixed random numbers, start production of random numbers, randomly divide into two groups, generate r random number

盲法：

本试验主要针对评估数据收集者、数据分析者和结局判断者设盲。

Blinding：

Blind method for outcome evaluators, data collectors and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开原始数据，在本网站上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published within 6 months after the experiment is completed and uploaded on this website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理使用病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management use case record form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above