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Clinical efficacy and safety of Niuhuang Jiangya pill (a traditional Chinese patent medicine) in the treatment of hypertension (grade 1): study protocol for a multicenter randomized double-blind positive parallel control non-inferior clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000682

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-11

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

牛黄降压丸治疗高血压（1级）患者临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、非劣效性临床研究

Public title：

Clinical efficacy and safety of Niuhuang Jiangya pill (a traditional Chinese patent medicine) in the treatment of hypertension (grade 1): study protocol for a multicenter randomized double-blind positive parallel control non-inferior clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛黄降压丸治疗高血压（1级）患者临床疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照、非劣效性临床研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety of Niuhuang Jiangya pill (a traditional Chinese patent medicine) in the treatment of hypertension (grade 1): study protocol for a multicenter randomized double-blind positive parallel control non-inferior clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诗雨

研究负责人：

徐凤芹

Applicant：

ZHANG Shiyu

Study leader：

XU Fengqin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18610120071

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18800021979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

poetrain2280171403@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr.xufengqin@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

Study leader's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XLA099-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiyuan Hospital China Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐浩

Contact Name of the ethic committee：

XU Hao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuhaotcm@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 1 Xiyuan Playground Haidian District Beijing

经费或物资来源：

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

Source(s) of funding：

Beijing Tongrentang Science and Technology Development Co. Ltd. pharmaceutical factory

研究疾病：

高血压（I级）

研究疾病代码：

Target disease：

Hypertension(Grade I)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1.确定牛黄降压丸在治疗心肝火旺证高血压（1级）患者的降压效果非劣于氯沙坦钾； 2.评价牛黄降压丸对高血压症状、生活质量、睡眠质量及精神状态的影响； 3.评价牛黄降压丸降压的安全性。

Objectives of Study：

1.Determine that the antihypertensive effect of Niuhuang Jiangya pill in the treatment of patients with hypertension (grade 1) is not inferior to losartan potassium; 2.To evaluate the effect of Niuhuang Jiangya pill on hypertension symptoms quality of life sleep quality and mental status; 3.To evaluate the safety of Niuhuang Jiangya pill.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合原发性高血压的诊断标准，高血压分级为1级，且舒张压≥90mmHg； 2.符合心肝火旺证的诊断标准； 3.高血压未接受治疗或停用降压药至少2周； 4.18岁至75周岁，含边界值，性别不限； 5.自愿参加本研究，并获得每位患者或其监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of essential hypertension hypertension grade 1 and diastolic blood pressure≥90mmHg; 2.Meet the diagnostic criteria of effulgent heart-liver fire syndrome type; 3.No treatment for hypertension or withdrawal of antihypertensive drugs for at least 2 weeks; 4.18 to 75 years old including boundary value gender limitation; 5.Volunteer to participate in this study and written informed consent was obtained from each patient or their guardians.

排除标准：

1.半年内出现过心脑血管疾病且病情不稳定的患者，包括但不限于：脑出血、缺血性脑卒中、短暂性脑缺血、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉血运重建术、急性心力衰竭、心房颤动、结构性心脏病（如心脏瓣膜病）等； 2.肾脏疾病患者：血肌酐升高（男性≥133µmol/L；女性≥124µmol/L）； 3.1型糖尿病或血糖控制不佳的2型糖尿病患者（空腹血糖≥10.0mmol/L或糖化血红蛋白≥8.5%）； 4.双侧肾动脉狭窄、孤立肾的患者； 5.恶性肿瘤病史的患者； 6.近半年内反复出现慢性腹泻或近1月出现腹泻或存在其他牛黄降压丸禁忌症的患者； 7.使用牛黄降压丸或氯沙坦钾无效的患者； 8.已知或怀疑对试验药、氯沙坦钾及其辅料有过敏史或过敏体质者； 9.入组前1个月内参加其他药物或器械临床试验者； 10.患有严重精神类疾病等研究者判断无法完成试验者； 11.怀孕、哺乳期或计划在参加试验期间怀孕的女性受试者； 12.有临床意义的实验室检查异常，包括但不限于：血钾＞5.5mmoL/L；血ALT和/或AST＞2.5×正常值上限（ULN）；研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常； 13.入组前2周内服用治疗高血压的药物，包括同类型的中成药或汤剂等； 14.由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with unstable cardiovascular and cerebrovascular diseases within half a year including but not limited to: cerebral hemorrhage ischemic stroke transient cerebral ischemia myocardial infarction unstable angina pectoris coronary revascularization acute heart failure atrial fibrillation structural heart disease (such as heart valve disease) etc.; 2.Patients with kidney disease: increased creatinine (133 µ mol/L in men; 124 µ mol/L in females); 3.Patients with type 2 diabetes with type 1 diabetes or poor glycemic control (fasting glucose 10.0mmol/L or glyc hemoglobin 8.5%); 4.Patients with bilateral renal artery stenosis and isolated kidney; 5.Patients with a medical history of malignant tumors; 6.Patients with repeated chronic diarrhea in the past half a year or diarrhea in the past one month or other contraindications of Niuhuang Jiangya pill; 7.Patients with bezoar antihypertensive pill or losartan potassium; 8.Known or suspected allergy to the test drug losartan potassium and its excipients; 9.Participation in clinical trials of other drugs or devices within 1 month prior to enrollment; 10.Those with severe mental illness as judged by the investigator as unable to complete the trial; 11.Female subjects who are pregnant breastfeeding or planned to become pregnant during the trial; 12.Clinically significant laboratory abnormalities including but not limited to: blood potassium> 5.5 mmol L / L; blood ALT and / or AST> 2.5 upper limit of normal (ULN); any clinically significant laboratory abnormalities that the investigator considers may interfere with the evaluation of the efficacy and / or safety data of the study; 13.Take drugs for hypertension including the same type of proprietary Chinese patent medicine or decoction; 14.Patients unsuitable by the investigator to participate in the study due to possible violations of the trial protocol or any other conditions that affect their safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-21

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

236

Group：

Positive control group

Sample size：

干预措施：

氯沙坦钾片+牛黄降压丸模拟剂：牛黄降压丸模拟剂2丸/次，1次/日；氯沙坦钾片，1片/天。

干预措施代码：

Intervention：

Losartan potassium tablet + Niuhuang Jiangya pill analog agent: Niuhuang Jiangya pill2 pill / time 1 pill / day; losartan potassium tablet 1 tablet / day.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

236

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

牛黄降压丸+氯沙坦钾片模拟剂：牛黄降压丸2丸/次，1次/日；氯沙坦钾片模拟剂，1片/天。

干预措施代码：

Intervention：

Niuhuang Jiangya pill + losartan potassium tablet analog agent: Niuhuang Jiangya pill 2 pills / time 1 time / day; losartan potassium tablet analog agent 1 tablet / day.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 472

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Liaoning Province People's Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing Anzhen HospitalCapital Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Henan Province People's Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高血压激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptoms score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状（GSRS评分量表）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptoms (GSRS Score Scale)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hypertension hormone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验（育龄期妇女）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary pregnancy test (women of reproductive age)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压有效率（高血压达标人数/高血压总人数*100%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure response rate (number of hypertension standard / total number of hypertension * 100%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室内坐位上臂动脉舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diastolic pressure of the upper arm artery in the clinic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood potassium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊室内坐位上臂动脉收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic pressure of the upper arm artery in the clinic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood lipid level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钾

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood potassium

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估（SF-36）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Quality of Life Assessment (SF-36)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量客观评价（体动记录仪）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective evaluation of sleep quality (actigraph)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 hours Ambulatory blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood lipid four items

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用分层区组随机化方法，分层因素1为研究中心，分层因素2为年龄。随机表由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程按试验组:安慰剂对照组=1:1的比例产生，其中区组长度、初始种子数等参数和随机表作为一级盲底，一式两份，分别保存于研究负责单位和申办单位。各中心受试者筛选合格以后，按入组时间前后、该中心分配的药物编号段，按受试者所处的年龄段，从小到大分配药物编号，根据分配的药物编号发放对应编号药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used stratified block randomization with stratification factor 1 as the study center and stratification factor 2 as age. The random table was generated by the statisticians who did not participate in the statistical analysis of the study in the ratio of test group: placebo control group =1:1 according to the PLAN process of the SAS software. The parameters such as group length initial seed number and the random table were taken as the first-level blind base and were kept in duplicate in the study responsible unit and the sponsor respectively. After the subjects in each center are selected the drug number will be assigned according to the age of the subjects and the corresponding numbered drugs will be issued according to the assigned drug number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 1．e-CRF记录要求 （1）研究者在诊治受试者同时，应由本人或经主要研究者授权人员填写电子病例报告表（e-CRF），保证数据记录及时、完整、准确、真实。 （2）经过授权及EDC系统培训的研究者登录系统，进行数据录入，再由临床监查员（CRA）登录系统对每一项数据进行原始数据核对，对与原始病历不一致的结果值发出质疑，研究者针对质疑列表逐项核对原始数据，予以更正。以确保数据库的数据与原始记录表中数据一致。对标记完成后的数据做任何修改均需提供修改理由，并留有稽查痕迹。 2．门诊或住院病历书写要求 研究者应在填写门诊或住院病历的同时，由本人或经主要研究者授权人员填写电子病例报告表（e-CRF），并保证电子病例报告表（e-CRF）上的内容与门诊或住院病历上的内容一致。 二、数据管理 1．数据管理软件 数据管理软件采用EDC系统，保证有稽查轨迹记录，满足NMPA法规要求。 2．数据管理计划与数据库设计 数据管理员根据方案撰写与维护数据管理计划，所有数据管理相关工作均需要遵从数据管理计划执行，如有变更，需要更新数据管理计划，相关负责人员确认再发布，第一版及最后一版需签字确认。 数据库设计员依据定稿的方案及纸质CRF样稿设计数据库（即e-CRF），并由数据管理员对数据库进行验收测试，测试需要追踪问题记录过程，保留测试环境与测试记录，直接完成定稿发布。 3．EDC系统用户培训 数据库发布上线后，数据管理员撰写e-CRF填写指南，依此对EDC系统所有用户进行培训，并归档保存培训记录，完成培训后依据EDC用户登记表对相关角色分配权限登录系统开展相关工作。 4．数据录入与疑问管理 对电子病例报告表中存在的疑问，依据数据核查计划，通过系统程序核查、SAS程序核查与人工核查实现。SAS程序核查为利用外部程序对系统导出的数据进行核查，列出疑问后需由数据管理员再次添加至EDC系统当中。人工核查由数据管理员/监查员通过EDC系统直接向研究者发出疑问。研究者登录系统解答疑问，当数据解答清理完成时，由研究者进行电子签名。数据修改与答疑痕迹直接在系统中保存。数据管理员 5．数据审核 系统中所有数据疑问解决并关闭后，“清洁”数据导出，由主要研究者、申办者、统计分析、数据管理人员对数据进行数据审核，确定是否锁定数据，确定分析集，同时定稿统计计划书。数据核查报告和统计计划书定稿后，将锁定后数据移交统计人员，统计人员按统计分析计划进行统计分析。 6．数据库锁定与解锁 数据管理员根据数据库锁定清单内容，确认所有条件满足后，由项目经理、主要研究者、统计师、数据管理员签字后进行数据库锁定，锁定后数据库不允许再次变更。如发现确实有需要数据修改，需由研究者签字确认数据变更记录。数据管理员依据研究者签字确认的变更记录再次开锁数据库，逐一更正数据库后，依据锁定清单，由项目经理、主要研究者、统计师、数据管理员再次签字进行锁定数据库，并记录整个过程。 7．数据管理总结 当所有数据管理工作完成后，数据管理员撰写数据管理总结报告，记录与总结完整的数据管理过程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First data recording 1.e-CRF record requirements (1) At the same time the investigator receives the subject the electronic case report form (e-CRF) to ensure that the data record is timely complete accurate and true. (2) Authorized and EDC system trained researchers log in the system to input data and then the clinical monitor (CRA) log in the system to check the original data of each data question the result value inconsistent with the original medical record and the researchers check the original data item by item for the question list and correct it. To ensure that the data in the database are consistent with the data in the original record table. Any modification to the data after the marking shall provide a reason for modification with audit traces. 2. Writing requirements of outpatient or inpatient medical records With himself or the principal investigator the investigator shall complete the electronic case-report form (e-CRF) and ensure that the contents in the electronic case-report form (e-CRF) are consistent with the contents in the outpatient or inpatient records. Second data management 1. Data management software The data management software adopts EDC system to ensure the audit track records and meet the requirements of NMPA regulations. 2. Data management plan and database design The data administrator writes and maintains the data management plan according to the scheme and all data management related work shall follow the data management plan. If there is any change the data management plan shall be updated the relevant responsible personnel shall confirm and release and the first and last versions shall be signed for confirmation. The database designer designs the database (e-CRF) according to the final scheme and paper CRF sample and the data administrator conducts the acceptance test on the database. The test needs to track the problem recording process keep the test environment and test records and directly complete the final release. 3. EDC system user training After the database is released and launched the data administrator will write the e-CRF filling guide train all users of the EDC system file and keep the training records and assign the relevant roles to the system according to the EDC user registration form. 4. Data entry and question management The doubts existing in the electronic case report form are realized through the system program verification SAS program verification and manual verification according to the data verification plan. SAS program verification verifies the data exported by the system using external programs and the questions should be added to the EDC system again by the data administrator. Manual verification is conducted directly by the data administrator / monitor through the EDC system. The investigator logs on to the system to answer questions and when the data solution cleaning is completed the investigator signs them electronically. Data modification and q & A traces are directly saved in the system. DA 5. Data review After all data questions in the system are resolved and closed "clean" data is exported and the principal investigator sponsor statistical analysis and data management personnel shall review the data to lock the data determine the analysis set and draft the statistical plan. After the data verification report and statistical plan are finalized the locked data will be transferred to the statisticians who shall conduct statistical analysis according to the statistical analysis plan. 6. Database lock and unlock According to the contents of the database lock list the project manager the principal investigator the statistician and the data administrator. After locking the database is not allowed to change again. If it is found that data modification is needed the investigator shall sign off to confirm the data change record. The data manager unlocks the database again according to the change record signed by the investigator. After correcting the database one by one the project manager signs the database again according to the database lock list and record the whole process. 7. Data management summary When all the data management work is completed the data administrator shall write the data management summary report to record and summarize the complete data management process.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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