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Based on VBM to investigate the effect of acupuncture-rehabilitation therapy on hippocampal volume and its neuroprotective mechanism in patients with vascular cognitive impairment with T2DM

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004979

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-26

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

Public title：

Based on VBM to investigate the effect of acupuncture-rehabilitation therapy on hippocampal volume and its neuroprotective mechanism in patients with vascular cognitive impairment with T2DM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于VBM探讨针康法对伴T2DM的血管性认知障碍患者海马体积的影响及其神经保护机制

Scientific title：

Based on VBM to investigate the effect of acupuncture-rehabilitation therapy on hippocampal volume and its neuroprotective mechanism in patients with vascular cognitive impairment with T2DM

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100047803 ; ChiMCTR2100004979

申请注册联系人：

关莹

研究负责人：

关莹

Applicant：

Guan Ying

Study leader：

Guan Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18800462510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18800462510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18800462510@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18800462510@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

Study leader's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中医大二院伦[2020]K21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

王曼玉

Contact Name of the ethic committee：

Wang Manyu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区阿什河街105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Ashihe Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

南岗区果戈里大街411号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

411 Guogeli Street, Nangang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

血管性认知功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Vascular cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以VBM为主要分析方法，以 SOD、MDA、BDNF 为主要观察指标，从影像学角度探讨针康法对合并 T2DM 的 VCI 患者海马体积和功能的影响，及其对外周血清中氧化应激损伤的干预机制，阐明其对合并 T2DM的 VCI 患者神经保护机制的科学内涵。

Objectives of Study：

Taking VBM as the main analysis method, and SOD, MDA and BDNF as the main observation indexes, the effects of acupuncture and Kang method on the hippocampal volume and function of VCI patients with T2DM were discussed from the perspective of imaging, as well as the intervention mechanism of oxidative stress injury in peripheral serum, to clarify the scientific connotation of its neuroprotective mechanism for VCI patients with T2DM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.合并 T2DM 的 VCI 纳入标准： （1）符合 T2DM 和 VCI 诊断要点，且经头颅 CT 或 MRI 证实曾患过缺血或出血性脑卒中； （2）存在认知障碍，蒙特利尔认知评估量表（MoCA 量表－北京版）评分＜26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；总体认知功能充分保存，简易精神状态量表（MMSE）评分≥24 分；未达到美国精神障碍诊断和统计手册第四版（DSM-IV）的痴呆诊断标准，临床痴呆量表（CDR）评分为 0.5 分；日常生活活动无明显受损，工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分； （3）能够配合完成核磁功能扫描； （4）脑卒中病程在 3~12 个月之间； （5）年龄 50~60 岁者，右利手； （6）无言语语言功能障碍； （7）过去三个月内未接受过针灸及康复治疗； （8）未伴随抑郁症、精神症状等疾病及传染病； （9）进行认知障碍筛选前 30 天内未使用过以下类别药物：阿尔茨海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 2.T2DM 认知功能正常组纳入标准： （1）符合糖尿病诊断标准，且经头颅 CT 或 MRI 证实排除脑卒中； （2）认知功能正常，MoCA 量表评分≥26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；MMSE 评分≥24 分；CDR 评分为 0 分；工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分； （3）能够配合完成核磁功能扫描； （4）年龄 50~60 岁者，右利手； （5）无言语语言功能障碍； （6）过去三个月内未接受过针灸及康复治疗； （7）未伴随抑郁症、精神症状等疾病及传染病； （8）进行认知障碍筛选前 30 天内未使用过以下类别药物：阿尔茨海默病或痴呆的治疗药物、抗帕金森病药物、短效抗焦虑剂、神经镇静或镇痛性药物、抗癫痫药、激素、有明显胆碱能或抗胆碱能副反应的药物。 3.健康志愿者纳入标准： （1）不符合糖尿病诊断标准，且经头颅 CT 或 MRI 证实排除脑卒中； （2）认知功能正常，MoCA 量表评分≥26 分（若受教育年限≤12 年，则在测试结果上加１分，以校正文化影响）；MMSE 评分≥24 分；CDR 评分为 0 分；工具性日常生活能力量表（IADL）评分≥16 分； （3）能够配合完成核磁功能扫描； （4）年龄 50~60 岁，右利手； （5）无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑结构和功能的疾病；未伴随抑郁症、精神症状等疾病。

Inclusion criteria

1. VCI inclusion criteria for patients with T2DM : (1) Conforming to the diagnostic points of T2DM and VCI, and having a history of ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by cranial CT or MRI; (2) Cognitive impairment with a Montreal Cognitive Assessment Scale (MOCA - Beijing Version) score < 26 (if the number of years of education <=12 years, 1 point will be added to the test results to adjust for cultural influence);The overall cognitive function was well preserved, and the MMSE score was >=24 points.The clinical dementia scale (CDR) score was 0.5. The clinical dementia scale (CDR) score was 0.5.No significant impairment in daily living activities, instrumental daily living ability scale (IADL) score >=16; (3) can cooperate with the completion of nuclear magnetic functional scanning; (4) The course of stroke ranged from 3 to 12 months; (5) People aged 50 to 60 are right-handed; (6) No speech and language dysfunction; (7) Have not received acupuncture or rehabilitation treatment in the past three months; (8) No diseases or infectious diseases such as depression and mental symptoms; (9) No use of drugs in the following categories within 30 days prior to screening for cognitive impairment: drugs for Alzheimer's disease or dementia, anti-Parkinson's disease drugs, short-acting antianxiety agents, neurosedatives or analgesics, antiepileptics, hormones, drugs with significant cholinergic or anticholinergic side effects. 2. Inclusion criteria for T2DM group with normal cognitive function : (1) meeting the diagnostic criteria for diabetes, and excluding stroke confirmed by cranial CT or MRI; (2) Normal cognitive function, MOCA scale score >=26 points (if the number of years of education <=12 years, 1 point will be added to the test results to adjust for cultural influence);MMSE score >=24 points;CDR score was 0;Instrumental Daily Living Scale (IADL) score >=16 points; (3) can cooperate with the completion of nuclear magnetic functional scanning; (4) People aged 50 to 60 are right-handed; (5) No speech and language dysfunction; (6) Have not received acupuncture or rehabilitation treatment in the past three months; (7) No diseases or infectious diseases such as depression and mental symptoms; (8) No use of drugs in the following categories within 30 days before screening for cognitive impairment: drugs for Alzheimer's disease or dementia, anti-Parkinson's disease drugs, short-acting antianxiety agents, neurosedatives or analgesics, antiepileptics, hormones, drugs with significant cholinergic or anticholinergic side effects. 3. Inclusion criteria for healthy volunteers : (1) They did not meet the diagnostic criteria for diabetes and were confirmed by cranial CT or MRI to exclude stroke; (2) Normal cognitive function, MOCA scale score >=26 points (if the number of years of education <=12 years, 1 point will be added to the test results to adjust for cultural influence);MMSE score >=24 points;CDR score was 0;Instrumental Daily Living Scale (IADL) score >=16 points; (3) can cooperate with the completion of nuclear magnetic functional scanning; (4) 50 to 60 years old, right-handed; (5) no brain trauma, drug and alcohol dependence may affect the brain structure and function of diseases;No depression, mental symptoms and other diseases.

排除标准：

1.存在明显听觉、视觉、语言障碍影响认知功能测试的受试者； 2.近 3 个月内有糖尿病酮症酸中毒、高深昏迷等糖尿病急性并发症；有严重的心肺、肝肾及血液系统等重大疾病可能影响认知功能； 3.中枢性感染、脑肿瘤或其他局灶性损伤等影响认知者；患有阿尔茨海默病、帕金森病等可引起痴呆的神经系统疾病；严重脑外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常； 4.既往 2 年内有酒精、药物滥用或依赖史。

Exclusion criteria：

1. Subjects with obvious hearing, visual and language impairments affecting cognitive function tests; 2. Acute diabetic complications such as diabetic ketoacidosis and high-level coma in the past 3 months; serious diseases such as heart, lung, liver, kidney and blood system may affect cognitive function; 3. People with central infection, brain tumor or other focal injury affecting cognition; suffering from Alzheimer's disease, Parkinson's disease and other neurological diseases that can cause dementia; history of severe brain trauma with persistent neurological deficits or known structural brain abnormalities; 4. History of alcohol, drug abuse or dependence within the past 2 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者组

样本量：

25

Group：

Health Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

T2DM认知功能正常组

样本量：

25

Group：

T2DM group with normal cognitive function

Sample size：

干预措施：

予常规控制血糖药物治疗，同时根据患者合并疾病的不同给与抗血小板聚集、控制血压、血脂等；

干预措施代码：

Intervention：

Routine blood glucose control drugs were given, and anti-platelet aggregation, blood pressure control and lipid control were given according to patients with different complicated diseases.

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

15

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

在对照组治疗基础上，给予头穴丛刺留针期间进行双任务执行功能训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of treatment in the control group, dual task executive function training was given during the period of acupuncture retention at the head acupoint

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

15

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规控制血糖及改善认知功能药物（多奈哌齐 5mg，日 1 次口服）治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine blood glucose control and cognitive function improvement drugs (donepezil 5mg, once daily, orally) were treated

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function Independent Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maleic Dialdehyde

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Superoxide Orgotein Dismutase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于体素形态学分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

voxel-based morphometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal CognitiveAssessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订韦氏记忆量表第四版中文版（成人版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Revised Wechsler Memory Inventory, Version 4 (Chinese Version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合诊断标准、纳入标准和排除标准的合格试验组受试者，以随机数字表法编入相应号码，针康组和对照组依据病例就诊及入院顺序随机生成。针康组和对照组除干预措施不同外，其余条件基本一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects in the test group who met the diagnostic criteria, inclusion criteria and exclusion criteria were assigned to corresponding numbers by random number table method, and randomly generated in the acupuncture and health group and control group according to the order of patient visits and admission.Except for&#

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无需共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No need to share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在完成至少5份CRF后，通过临床监查员及时送交数据管理员，以便建立相应的数据库，所有数据将采用计算机软件编制数据录入程序进行双份录入。数据管理员保证将CFR表数据完整真实的录入计算机。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After completing at least 5 CRFs, they will be sent to the data manager in time through the clinical monitor to establish the corresponding database. All data will be double-entered using computer software to compile a data entry program. The data manager guarantees that the data in the CFR table is completely and truthfully entered into the computer.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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