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A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Chaihu Shugan Powder in the treatment of functional dyspepsia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004782

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-25

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Chaihu Shugan Powder in the treatment of functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柴胡疏肝散治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study of Chaihu Shugan Powder in the treatment of functional dyspepsia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045793 ; ChiMCTR2100004782

申请注册联系人：

王煜姣

研究负责人：

凌江红

Applicant：

Wang Yujiao

Study leader：

Ling Jianghong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15977775064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18817424778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

970262159@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

459183870@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号

Applicant address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

185 Pu'an Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区周浦医院

Primary sponsor：

Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市周浦镇周园路1500号

Primary sponsor's address：

1500 Zhouyuan Road, Zhoupu Town, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院

具体地址：

周浦镇周园路1500号

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai

Address：

1500 Zhouyuan Road, Zhoupu Town

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫计委浦东名中医项目

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health and Family Planning Commission Pudong Famous Chinese Medicine Project

研究疾病：

功能性消化不良

研究疾病代码：

Target disease：

Functional Dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过柴胡疏肝散经典原方治疗功能性消化不良的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，客观评价其疗效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluat the efficacy and safety of Chaihu Shugansan Classical Formula in the treatment of functional dyspepsia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合罗马Ⅳ功能性消化不良的西医诊断标准； 2.符合功能性消化不良肝胃不和证中医诊断标准； 3.年龄18~65周岁，男女不限，门诊患者；, 4.入选前6个月内曾行胃镜或B超、CT检查等，排除相关器质性、系统性以及代谢性疾患； 5.入选前6个月内进行13C或14C呼气试验或行内镜病理检测幽门螺旋杆菌为阴性，或经治疗后转为阴性患者，入组前6月内需行13C或14C呼气试验； 6.受试者知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the Western medical diagnostic criteria of Rome IV functional dyspepsia; 2.Meet the TCM diagnostic criteria for functional dyspepsia and liver-stomach discord; 3.Aged 18~65 years, no gender limit, outpatient; 4.Gastroscopy, B-ultrasound, CT examination, etc. have been performed within 6 months before selection to exclude related organic, systemic and metabolic diseases; 5.Carbon 13 or Carbon 14 breath test or endoscopic pathological test for Helicobacter pylori negative within 6 months before enrollment, or negative after treatment, 13C or 14C breath test should be performed within 6 months before enrollment; 6.The subjects gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1.辨证不明确或有过多兼杂证；, 2.治疗前2w内服用过干扰本研究的药物，如促胃肠动力、抗胃酸分泌等胃肠道相关药物； 3.过敏体质或多种药物过敏者，对柴胡疏肝散及其组成成分过敏者； 4.有腹部手术史者； 5.合并胃食管返流、肠易激综合征的重叠综合征者； 6.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； 7.怀疑或明确有药物、酒精滥用病史； 8.针灸、推拿、拔罐、耳穴等其他非药物治疗者； 9.合并严重心理障碍、精神疾病或严重神经官能症者；有认知语言障碍的患者； 10.妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者； 11.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾）； 12.根据研究者的判断，具有降低入组的可能性或使入组复杂化的其他情况，比如经常出差、工作环境及居住地经常变动易造成失访； 13.近3个月内接受过其它药物临床试验者； 14.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1.The syndrome differentiation is not clear or there are too many mixed syndromes; 2.Drugs that interfere with this study have been taken within 2 weeks before treatment, such as gastrointestinal-related drugs such as promoting gastrointestinal motility and anti-gastric acid secretion; 3.Those who are allergic or allergic to multiple drugs, and those who are allergic to Chaihu Shugan Powder and its components; 4.Those with a history of abdominal surgery; 5.Patients with overlapping syndromes of gastroesophageal reflux and irritable bowel syndrome; 6.Patients with connective tissue diseases, diabetes and other endocrine and metabolic diseases, and menopausal syndrome; those with severe primary heart, liver, lung, kidney, blood or serious diseases that affect their survival; 7.Suspected or clear history of drug or alcohol abuse; 8.Acupuncture, massage, cupping, ear points and other non-drug treatments; 9.Patients with severe psychological disorder, mental illness or severe neurosis; patients with cognitive language impairment; 10.Patients during pregnancy, lactation or planning to become pregnant; 11.Disabled patients (blind, deaf, mute, mentally handicapped, physical disability) prescribed by law; 12.According to the judgment of the investigator, there are other situations that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent business trips, frequent changes in work environment and residence, which may cause loss to follow-up; 13.Those who have received other drug clinical trials within the past 3 months; 14.Those considered by the researcher to be unsuitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

柴胡疏肝散治疗组

样本量：

30

Group：

Chaihu Shugan Powder Treatment Group

Sample size：

干预措施：

予柴胡疏肝散颗粒剂口服

干预措施代码：

Intervention：

Orally given Chaihu Shugan powder granules

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

30

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

用柴胡疏肝散汤剂稀释10倍并加用食用色素和香精、苦味剂调成与柴胡疏肝散颗粒剂外观、口感、气味基本一致的颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Dilute with Chaihu Shugansan Decoction 10 times and add food coloring, flavor, and bitterness to make particles with the appearance, taste and smell of Chaihu Shugansan granules basically the same

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditionl Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钡条胃排空率检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barium strip gastric emptying rate detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety, Depression Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病例分组采用随机数字表法予随机分组，随机分组编号由统计学专业人员用SAS统计软件在计算机上模拟产生，并配备相应的治疗药盒，研究者按受试者就诊先后顺序，按随机编号规定的分组进行治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cases were grouped randomly using a random number table method. The random group number was generated by a statistician using SAS statistical software on a computer simulation, and equipped with corresponding treatment kits. The investigator followed the order of the subjects’ visits and randomized numbers.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月1日 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 1, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例报告表（eCRF）和Excel进行数据采集与管理，采集的数据应与原始病历、实验室检查报告单等原始文件一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic case report forms (eCRF) and Excel were used for data collection and management. The collected data should be consistent with the original medical records, laboratory inspection reports and other original documents.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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