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A Randomized, Controlled, Double-blind, Multicenter Clinical Study of the Electroacupuncture Treatment on Muscle and Bone Balance of Knee Osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003638

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Public title：

A Randomized, Controlled, Double-blind, Multicenter Clinical Study of the Electroacupuncture Treatment on Muscle and Bone Balance of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎的随机、对照、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A Randomized, Controlled, Double-blind, Multicenter Clinical Study of the Electroacupuncture Treatment on Muscle and Bone Balance of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000036292 ; ChiMCTR2000003638

申请注册联系人：

杭明辉

研究负责人：

王拥军

Applicant：

Hang Minghui

Study leader：

Wang Yongjun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13122003308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1154656026@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yjwang8888@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

中国上海市宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Shanghai Longhua Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LHSB043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘胜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

中国上海市宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Shanghai Longhua Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wanping Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

中国上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicinel

Address：

725, South Wanping Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

not yet

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过进行高质量的随机对照试验，为电针调节筋骨平衡治疗膝骨关节炎提供高质量的临床循证数据。明确电针缓解KOA静力平衡失调，调节动力肢体平衡，缓解KOA疼痛、改善膝关节活动度效果，提高 KOA患者的临床疗效，延缓KOA的病理发展，深化膝骨关节炎经筋理论基础研究。

Objectives of Study：

To provide high-quality clinical evidence-based data for electroacupuncture to regulate muscle and bone balance in the treatment of knee osteoarthritis by conducting a high-quality randomized controlled trial. To clarify the effect of electroacupuncture in relieving KOA static balance imbalance, regulating power limb balance, relieving KOA pain and improving knee joint mobility, to improve the clinical efficacy of KOA patients, to delay the pathological development of KOA, and to deepen the basic research of knee osteoarthritis transverse tendon theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合西医膝关节炎诊断标准的患者； 2. 年龄在50～75岁之间； 3. 符合膝关节炎变性的放射学分级的患者； 4. 患者在接受试验剂前4周内没有通过口服或肌肉、关节或软组织注射使用糖皮质激素； 5. 签署知情同意书并确保合规的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the western medicine diagnostic criteria of knee osteoarthritis; 2. Aged between 50 and 75 years; 3. Patients in line the level of radiological classification for knee osteoarthritis degeneration; 4. Patients who did not use glucocorticoid via oral administration or intramuscular, articular, or soft tissue injection four weeks before accepting the test agent; 5. Patients who signed the informed consent and ensured the compliance.

排除标准：

1. 长期口服治疗膝关节炎的药物，且仍在药效期，未洗脱的患者。 2. 有严重心、脑、肝、肾或肺功能障碍的患者。 3. 关节镜手术中发现有其他膝关节疾病的患者。 4. 已接受其他相关治疗，可能影响本研究效果观察的患者。 5. 患有精神疾病的患者。 6. 有凝血功能障碍的患者。 7. 接受过关节手术治疗的患者。 8. 有关节手术适应症的患者 9. 有滥用阿片类镇痛药、镇静催眠药或酒精史的患者。 10. 依从性差的患者，无法达到随访的要求。 11. 孕妇和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with long-term oral administration of agents for knee osteoarthritis, and still in the drug effect period, without elution; 2. Patients with severe heart, brain, liver, kidney or lung dysfunction; 3. Patients with other knee diseases found in arthroscopic surgery; 4. Patients who have accepted other relevant treatments, which may affect the observation on the effects of this study; 5. Patients with mental illness; 6. Patients with coagulation dysfunction; 7. Patients with articular surgical treatment; 8. Patients with an indication for joint surgery 9. Patients with a history of abuse of opioid analgesics, sedative hypnotics or alcohol; 10. Patients with poor compliance, who were unable to meet the requirements for follow-up. 11. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验电针组

样本量：

200

Group：

Experimental Comparator treatment

Sample size：

干预措施：

经穴位电针*梁丘，直刺1.0寸； *伏兔，直刺1.0寸； *内膝眼，斜刺1.0寸； *犊鼻，斜刺1.0寸；

干预措施代码：

Intervention：

meridian electroacupunctureAcupuncture treatment will be the Traditional Chinese Medicine type（Liangqiu acupoint,Futu acupoint,Xiyan acupoint,Dubi acupoint）. Acupuncture 3 times per week, 2 weeks is one treatment period. Every patient will be given 3 treatment period.

Intervention code：

组别：

经络针刺组

样本量：

200

Group：

Active Comparator

Sample size：

干预措施：

经穴位电针，*血海，直刺1.0寸； *梁丘，直刺1.0寸； *曲泉，直刺1.0寸； *膝阳关，直刺1.0寸； *足三里，直刺1.2寸； *阴陵泉 直刺1.0寸； *三阴交，直刺1.0寸； *太溪，直刺0.5寸。针刺六周

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment will be the Traditional Chinese Medicine type（Xuehai acupoint,Liangqiu acupoint,Ququan acupoint, Xiyangguan acupoint,Zusanli acupoint,Yinlingquan acupoint,Sanyinjiao acupoint ,Taixi acupoint）. Acupuncture 3 times per week, 2 weeks is one treatment period. Every patient will be given 3 treatment period.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假针刺模拟经穴位电针，*血海，直刺1.0寸； *梁丘，直刺1.0寸； *曲泉，直刺1.0寸； *膝阳关，直刺1.0寸； *足三里，直刺1.2寸； *阴陵泉 直刺1.0寸； *三阴交，直刺1.0寸； *太溪，直刺0.5寸。针刺六周

干预措施代码：

Intervention：

False Needle treatment will be modeled the Traditional Chinese Medicine type. (Xuehai acupoint,Liangqiu acupoint,Ququan acupoint, Xiyangguan acupoint,Zusanli acupoint,Yinlingquan acupoint,Sanyinjiao acupoint ,Taixi acupoint). Acupuncture 3 times per week, 2 weeks is one treatment period. Every patient will be given 3 treatment period.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai 7th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Tianshan TCM Hospital, Changning District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicinel

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicin

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

East China Hospital, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Lequesne评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lequesne index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗2周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗2周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

量表测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血蛋白组重测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteome resequencing: peripheral blood.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isometric muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIR-ICG近红外检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIR-ICG near-infrared detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹股沟淋巴结超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

inguinal lymph node ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗2周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

计量测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略省和麦克马斯特大学指数(WOMAC)

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗2周，6周，24周随访期间填表。

测量方法：

量表测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活健康调查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Medical Outcomes Study short form health survey-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗前，治疗2周，6周，24周随访期间填表

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

使用后保存

说明

保存做为膝骨关节炎生物样本

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Preserved as a biospecimen bank for osteoarthritis of the knee

标本中文名：

血液

组织：

外周血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

使用后作为治疗前基线与治疗后评估测定记录

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

Recorded as pre-treatment baseline and post-treatment assessment measurements after use.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本试验依托单位龙华医院进行随机化设计，采用SPSS软件形成随机数字表，收集500例受试者，对照组100例，试验电针组250例，经络穴电针组250例，病例按照已形成的数字表进行随机分组以保证基线一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization design was carried out by Longhua Hospital, and SPSS software was used to form a random number table. 500 subjects were collected, 100 in the control group, 250 in the experimental electroacupuncture group, and 250 in the meridian electroacupuncture group.

盲法：

对参试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

管理病例记录表(Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Management Case Record Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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